Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST AUTOLOGNÍ SRAŽENINY KOSTNÍ DŘENĚ JAKO LEŠENÍ PRO INSTRUMENTÁLNÍ ZADNÍ BEDERNÍ FÚZI

9. října 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

ÚČINNOST AUTOLOGNÍ SRAŽENINY KOSTNÍ DŘENĚ JAKO LEŠENÍ PRO INSTRUMENTÁLNÍ ZADNÍ BEDERNÍ FÚZI: NÁSLEDNÉ KONTROLA JEDEN ROČNÍK

Aspirát kostní dřeně (BMA) ve spojení s náhradami štěpu byl již dlouho představen jako slibná alternativa kostního štěpu z hřebenu kyčelního v páteřní fúzi. Použití BMA je však omezeno absencí standardizované techniky, fyzikální textury a možností rozptylu mimo místo implantátu. Nedávno bylo předklinicky popsáno potenciální použití nové formulace BMA, nazvané BMA clot. Bude provedena prospektivní pilotní klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti autologní vertebrální BMA (vBMA) sraženiny jako multifunkčního biologického lešení v instrumentální zadní lumbální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let v době operace
  • symptomatické degenerativní onemocnění páteře vyžadující zadní fúzi v bederním traktu

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli forma lokálních nebo systémových infekcí, zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • poruchy koagulace
  • nádorová onemocnění
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • těhotenství
  • chemoterapeutika, která mohou interferovat s procesy regenerace kostí
  • revizní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Koagulovaný aspirát vertebrální kostní dřeně (vBMA) bude získán z aspirátu vertebrální kostní dřeně. VBMA sraženina obsahuje mezenchymální kmenové buňky (MSC), růstové faktory, krevní destičky a osteogenní a protizánětlivé mediátory.
Biologický: Sraženina vertebrální kostní dřeně
vBMA bude odebrána z každého pacienta vertebrálního pediklu s přípravou místa pro zavedení pediklového šroubu během operace páteře. Po umístění pedikulárních šroubů bude dosaženo dekomprese kaudy a nervových kořenů hemilaminektomií a foraminotomií. VBMA sraženina bude protilehlá na hemi-laminae a transvers procesu na kontralaterální straně hemilaminektomie. Na straně hemilaminektomie bude v případě potřeby provedena foraminoartrektomie k zavedení mezitělové fúzní klece. Po aspiraci se vBMA srazí a použije k chirurgickému zákroku. vBMA sraženina bude aplikována na každou stranu obratle podle počtu segmentů, které mají být srostlé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brantiganova klasifikace
Časové okno: Na začátku (den 0)
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT sken a rentgen, prováděné před operací a na FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
Na začátku (den 0)
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT sken a rentgen, prováděné před operací a na FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
3 měsíce
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT sken a rentgen, prováděné před operací a na FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Na začátku (den 0)
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
Na začátku (den 0)
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
3 měsíce
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
12 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: Na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
Na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
3 měsíce
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
12 měsíců
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Časové okno: Na začátku (den 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
Na začátku (den 0)
EuroQoL-5L
Časové okno: 3 měsíce
EuroQoL-5L (EQ-5L) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
3 měsíce
EuroQoL-5L
Časové okno: 12 měsíců
EuroQoL-5L (EQ-5L) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CVOD.clot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit