기구적 요추 유합술을 위한 발판으로서 자가 골수 응고의 효능
2023년 10월 9일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
기구적 요추 유합술을 위한 발판으로서 자가 골수 응고의 효능: 1년 추시
이식 대체물과 관련된 골수 흡인(BMA)은 척추 융합에서 장골 능선 뼈 이식에 대한 유망한 대안으로 오랫동안 도입되었습니다.
그러나 BMA 사용은 표준화된 기술의 부재, 물리적 질감 및 이식 부위에서 멀리 분산될 가능성으로 인해 제한됩니다.
최근에, BMA 응고라고 명명된 BMA의 새로운 제제의 잠재적인 사용이 전임상적으로 기술되었습니다.
기구적 후부 요추 융합에서 다기능 바이오 스캐폴드로서 자가 척추 BMA(vBMA) 혈전의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적 파일럿 임상 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세 이상의 환자
- 요추후방유합이 필요한 증상성 퇴행성 척추질환
제외 기준:
- 모든 형태의 국소 또는 전신 감염, 염증 또는 자가면역 질환
- 응고 장애
- 종양 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신
- 뼈 재생 과정을 방해할 수 있는 화학요법 약물
- 재수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
응고된 척추 골수 흡인물(vBMA)은 척추 골수 흡인물에서 얻을 수 있습니다. vBMA 응고물에는 중간엽 줄기 세포(MSC), 성장 인자, 혈소판, 골형성 및 항염증 매개체가 포함되어 있습니다.
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vBMA는 척추 수술 중 척추경 나사 삽입을 위한 부위 준비와 함께 각 환자의 척추 척추경에서 수확됩니다.
척추경 나사못의 위치를 정한 후 꼬리뼈와 신경근의 감압은 편측절제술과 추간공절개술로 이루어집니다.
vBMA 응고는 hemilaminectomy의 반대편에 hemi-laminae 및 transvers 과정에 반대됩니다.
hemilaminectomy 측면에서 foramino-arthrectomy는 필요한 경우 interbody fusion cage를 삽입하기 위해 수행됩니다.
흡인 후 vBMA는 응고되어 수술 절차에 사용됩니다.
vBMA 응고는 융합할 세그먼트의 수에 따라 척추의 각 측면에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브랜티건 분류
기간: 기준선에서(0일)
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뼈 동종이식 칩 단독과 비교하여 연령 및 성별 차이를 고려하여 뼈 동종이식 칩과 관련된 vBMA 응고로 치료받은 환자의 척추 융합 속도 및 시간 개선.
CT-스캔 및 X-레이는 수술 전 및 FU에서 수행되며 Brantigan 분류(A에서 E까지의 범위, E 점수는 더 나은 SF 비율을 나타냄)에 따라 평가됩니다.
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기준선에서(0일)
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브랜티건 분류
기간: 3 개월
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뼈 동종이식 칩 단독과 비교하여 연령 및 성별 차이를 고려하여 뼈 동종이식 칩과 관련된 vBMA 응고로 치료받은 환자의 척추 융합 속도 및 시간 개선.
CT-스캔 및 X-레이는 수술 전 및 FU에서 수행되며 Brantigan 분류(A에서 E까지의 범위, E 점수는 더 나은 SF 비율을 나타냄)에 따라 평가됩니다.
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3 개월
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브랜티건 분류
기간: 12 개월
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뼈 동종이식 칩 단독과 비교하여 연령 및 성별 차이를 고려하여 뼈 동종이식 칩과 관련된 vBMA 응고로 치료받은 환자의 척추 융합 속도 및 시간 개선.
CT-스캔 및 X-레이는 수술 전 및 FU에서 수행되며 Brantigan 분류(A에서 E까지의 범위, E 점수는 더 나은 SF 비율을 나타냄)에 따라 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수
기간: 기준선에서(0일)
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Visual Analogue Score(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)
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기준선에서(0일)
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시각적 아날로그 점수
기간: 3 개월
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Visual Analogue Score(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)
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3 개월
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시각적 아날로그 점수
기간: 12 개월
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Visual Analogue Score(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)
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12 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선에서(0일)
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ODI(Oswestry Disability Index)(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냄)
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기준선에서(0일)
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Oswestry 장애 지수
기간: 3 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냄)
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3 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)(0에서 100까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냄)
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12 개월
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유로QoL-5L(EQ-5L)
기간: 기준선에서(0일)
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EuroQoL-5L(EQ-5L)(환자 자가 보고 결과에 기반한 포괄적이고 일관된 삶의 질 측정 세트)
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기준선에서(0일)
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유로QoL-5L
기간: 3 개월
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EuroQoL-5L(EQ-5L)(환자 자가 보고 결과에 기반한 포괄적이고 일관된 삶의 질 측정 세트)
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3 개월
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유로QoL-5L
기간: 12 개월
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EuroQoL-5L(EQ-5L)(환자 자가 보고 결과에 기반한 포괄적이고 일관된 삶의 질 측정 세트)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salamanna F, Contartese D, Giavaresi G, Sicuro L, Barbanti Brodano G, Gasbarrini A, Fini M. A Rationale for the Use of Clotted Vertebral Bone Marrow to Aid Tissue Regeneration Following Spinal Surgery. Sci Rep. 2020 Mar 5;10(1):4115. doi: 10.1038/s41598-020-60934-2.
- Salamanna F, Contartese D, Nicoli Aldini N, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Gasbarrini A, Fini M. Bone marrow aspirate clot: A technical complication or a smart approach for musculoskeletal tissue regeneration? J Cell Physiol. 2018 Apr;233(4):2723-2732. doi: 10.1002/jcp.26065. Epub 2017 Jul 24.
- Salamanna F, Contartese D, Borsari V, Pagani S, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Ricci A, Gasbarrini A, Fini M. Two Hits for Bone Regeneration in Aged Patients: Vertebral Bone Marrow Clot as a Biological Scaffold and Powerful Source of Mesenchymal Stem Cells. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Jan 18;9:807679. doi: 10.3389/fbioe.2021.807679. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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