EFFEKTIVITET AF AUTOLOG knoglemarvsklump SOM STILLADS TIL INSTRUMENTAL POSTERIOR LUMBAR FUSION
9. oktober 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
EFFEKTIVITET AF AUTOLOG knoglemarvsklump SOM STILLADS TIL INSTRUMENTAL POSTERIOR LUMBAR FUSION: EN ET ÅRS OPFØLGNING
Knoglemarvsaspirat (BMA) i forbindelse med transplantaterstatninger er længe blevet introduceret som et lovende alternativ til iliac crest knogletransplantation i spinal fusion.
Imidlertid er BMA-brug begrænset af fraværet af en standardiseret teknik, af en fysisk tekstur og af muligheden for spredning væk fra implantatstedet.
For nylig er den potentielle anvendelse af en ny formulering af BMA, kaldet BMA-koagel, blevet præklinisk beskrevet.
Et prospektivt klinisk pilotstudie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af autolog vertebral BMA (vBMA) koagel som multifunktionel bio-scaffold i instrumentel posterior lumbal fusion vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år på operationstidspunktet
- symptomatisk degenerativ rygsøjlesygdom, der kræver posterior fusion i lændekanalen
Ekskluderingskriterier:
- enhver form for lokale eller systemiske infektioner, inflammatorisk eller autoimmun sygdom
- koagulationsforstyrrelser
- tumorsygdomme
- alkohol- eller stofmisbrug
- graviditet
- kemoterapeutiske lægemidler, der kan forstyrre knogleregenereringsprocesser
- revisionsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Det størknede vertebrale knoglemarvsaspirat (vBMA) vil blive opnået fra vertebralt knoglemarvsaspirat. vBMA-proppen indeholder mesenkymale stamceller (MSC'er), vækstfaktorer, blodplader og osteogene og anti-inflammatoriske mediatorer.
|
vBMA vil blive høstet fra hver patient vertebrale pedikel med forberedelse af stedet for pedikelskrueindsættelse under spinalkirurgi.
Efter placeringen af pedikelskruer vil dekompressionen af cauda og nerverødderne blive opnået med en hemilaminektomi og foraminotomi.
vBMA koagulering vil være modsat på hemi-laminae og transvers proces på den kontralaterale side af hemilaminectomy.
På hemilaminektomisiden udføres foramino-arthrektomi for at indsætte interbody-fusionsburet, hvis det er nødvendigt.
Efter aspiration vil vBMA'en blive koaguleret og brugt til kirurgisk indgreb.
vBMA koagel vil blive påført på hver side af hvirvlen i henhold til antallet af segmenter, der skal smeltes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brantigan klassifikation
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle.
CT-scanning og røntgen, der udføres præoperativt og ved FU'er, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Brantigan klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle.
CT-scanning og røntgen, der udføres præoperativt og ved FU'er, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
|
3 måneder
|
|
Brantigan klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af spinal fusionshastighed og tid hos patienter behandlet med vBMA-koagel forbundet med knogleallograft-chips sammenlignet med knogle-allograft-chips alene, også i betragtning af alders- og kønsforskelle.
CT-scanning og røntgen, der udføres præoperativt og ved FU'er, vil blive evalueret baseret på Brantigan-klassificering (som spænder fra A til E, hvor E-score indikerer bedre SF-rate).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
|
3 måneder
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel analog score (som varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
|
12 måneder
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
|
3 måneder
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) (som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap)
|
12 måneder
|
|
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
EuroQoL-5L (EQ-5L) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
EuroQoL-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
EuroQoL-5L (EQ-5L) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
|
3 måneder
|
|
EuroQoL-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQoL-5L (EQ-5L) (sæt af generiske og sammenhængende livskvalitetsmål baseret på patientens selvrapporteringsresultater)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salamanna F, Contartese D, Giavaresi G, Sicuro L, Barbanti Brodano G, Gasbarrini A, Fini M. A Rationale for the Use of Clotted Vertebral Bone Marrow to Aid Tissue Regeneration Following Spinal Surgery. Sci Rep. 2020 Mar 5;10(1):4115. doi: 10.1038/s41598-020-60934-2.
- Salamanna F, Contartese D, Nicoli Aldini N, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Gasbarrini A, Fini M. Bone marrow aspirate clot: A technical complication or a smart approach for musculoskeletal tissue regeneration? J Cell Physiol. 2018 Apr;233(4):2723-2732. doi: 10.1002/jcp.26065. Epub 2017 Jul 24.
- Salamanna F, Contartese D, Borsari V, Pagani S, Barbanti Brodano G, Griffoni C, Ricci A, Gasbarrini A, Fini M. Two Hits for Bone Regeneration in Aged Patients: Vertebral Bone Marrow Clot as a Biological Scaffold and Powerful Source of Mesenchymal Stem Cells. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Jan 18;9:807679. doi: 10.3389/fbioe.2021.807679. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CVOD.clot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .