BDMARD または tsDMARD +/- csDMARD に対する反応が不十分または不耐症である関節リウマチの参加者を対象とした、前向き、多施設共同、観察的、全血検体採取研究 bDMARD または tsDMARD +/- csDMARD への治療変更 bDMARD または tsDMARD 治療 +/- csDMARD (PRIMA-102)
2026年7月20日 更新者：Aqtual, Inc.
この研究の主な目的は、遺伝情報、トランスクリプトーム情報、および/またはエピジェネティック情報を使用して cfDNA ベースの血液検査を評価し、医師が以前の治療法に対して不十分な反応または不耐性を示した関節リウマチ (RA) 患者に対する最良の治療選択肢を予測できるようにすることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
PRIMA-102 は、血液中の cfDNA の分析を通じて bDMARD または tsDMARD 療法に対する反応を予測することを目的としています。
PRIMA-102 には、以前の治療に対する反応が不十分または不耐性のある参加者が登録されます。
参加者はスクリーニングとベースライン来院を受け、その後、標準治療に従って新しい bDMARD または tsDMARD 療法を開始します。
この研究では、12週間のフォローアップ来院時に治療反応と疾患活動性を評価します。
採血され、ベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に臨床転帰評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1410
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
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Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Riverside、California、アメリカ、92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
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Tujunga、California、アメリカ、91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- AARDS Research, Inc
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Avon Park、Florida、アメリカ、33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Bay Area Rheumatology
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- Believe Clinical Trials
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Gnp Research
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Life Clinical Trials
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Vitalia Medical Research
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Sun City Center、Florida、アメリカ、33573
- Shine a Light Research
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- West Broward Rheumatology Associates
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Clinic
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
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Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- Illinois Bone and Joint Institute
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Lake Cumberland Rheumatology
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48082
- Clinical Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- St. Paul Rheumatology
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
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New Hampshire
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Henniker、New Hampshire、アメリカ、03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Carolina Arthritis Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Arthritis Group Rheumatology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Management
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Rheumatology Care Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RAと診断され、少なくとも1つのbDMARDまたはtsDMARDに対する反応が不十分または不耐症であり、新たなbDMARD +/- csDMARDまたはtsDMARD +/- csDMARD治療を開始する予定の成人。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- 登録時に18歳以上の男性または女性。
- 登録時のACR/EULAR 2010分類基準による関節リウマチの診断。
- -少なくとも1回のbDMARDまたはtsDMARD、ただし4回を超えない以前のbDMARDまたはtsDMARD療法による治療歴があり、登録後3か月以内に最新のbDMARDまたはtsDMARDが中止されている。
- 登録後 1 か月以内に、新しい bDMARD または tsDMARD を開始する予定がある。
- スクリーニング時の臨床疾患活動性指数 (CDAI) が中程度から高 (>10)。
除外基準:
- 登録後2年以内に現在または過去にがんを患っている。 注: 現在または以前の上皮内がん、あるいは基底細胞または扁平上皮皮膚がんは除外されません。
- 混合性結合組織病（MCTD）または全身性エリテマトーデス（SLE）を含むがこれらに限定されない、RAと重複する自己免疫状態の慢性疾患の任意の既知の形態。
- 登録時に抗生物質による治療を必要とする現在の急性活動性感染症。
- 登録前の90日以内に実験的治療を受けた（つまり、FDAによって承認されていない）。
- スクリーニング時の体格指数（BMI）<18 kg/m2、または（BMI）>40 kg/m2。
- 活動性線維筋痛症。研究者の意見では、関節リウマチの疾患活動性スコアの評価において混乱を招く結果が生じる可能性がある。
- -グルココルチコイドの開始または中止、または登録前4週間以内の1日あたり10 mgを超えるグルココルチコイドの使用、または研究中に1日あたり10 mgを超えるグルココルチコイド治療の開始を計画している。
- 登録前の 4 週間以内に新しい DMARD を開始する。
- -登録前2週間以内の不安定な経口アヘン剤の使用、または治験責任医師と治験依頼者との相談後に決定される強力な経口アヘン剤の併用。
- それ以外の場合は、主任研究者の意見に参加するのは不適当です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RAと診断された成人
関節リウマチと診断され、新たにbDMARD +/- csDMARDまたはtsDMARD +/- csDMARD治療を開始する予定の成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応の予測
時間枠：約3ヶ月
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この研究は、関節リウマチ治療における特定の bDMARD または tsDMARD 療法に対する反応を予測する cfDNA サインを特定することを目的としています。
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約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diana Abdueva、CEO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。