Prospectieve, multicentrische, observationele studie met volbloedmonsters bij deelnemers met reumatoïde artritis met onvoldoende respons op of intolerantie voor bDMARD of tsDMARD +/- csDMARD Verandering van behandeling in een bDMARD of tsDMARD Behandeling +/- csDMARD (PRIMA-102)
20 juli 2026 bijgewerkt door: Aqtual, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van een op cfDNA gebaseerde bloedtest met behulp van genetische, transcriptomische en/of epigenetische informatie om artsen te helpen bij het voorspellen van de beste behandelingsopties voor patiënten met reumatoïde artritis (RA) met onvoldoende respons op of intolerantie voor eerdere therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMA-102 heeft tot doel de respons op bDMARD- of tsDMARD-therapie te voorspellen door analyse van cfDNA in bloed.
PRIMA-102 zal deelnemers inschrijven met onvoldoende respons op of intolerantie voor eerdere therapieën.
Deelnemers ondergaan screening en basisbezoeken, gevolgd door de start van nieuwe bDMARD- of tsDMARD-therapie per zorgstandaard.
De studie zal de respons op de behandeling en de ziekteactiviteit evalueren tijdens een follow-upbezoek van 12 weken.
Er zal bloed worden afgenomen en evaluaties van de klinische resultaten worden uitgevoerd bij aanvang en bij het follow-upbezoek na 12 weken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1410
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- AARDS Research, Inc
-
Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Believe Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Gnp Research
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Life Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sun City Center, Florida, Verenigde Staten, 33573
- Shine a Light Research
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
-
-
New Hampshire
-
Henniker, New Hampshire, Verenigde Staten, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Rheumatology Care Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen bij wie RA is vastgesteld en die onvoldoende reageren op of intolerantie hebben voor ten minste één bDMARD of tsDMARD en die van plan zijn een nieuwe behandeling met bDMARD +/- csDMARD of tsDMARD +/- csDMARD te starten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
- Man of vrouw ≥18 jaar bij inschrijving.
- Diagnose van reumatoïde artritis volgens ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria op het moment van inschrijving.
- Eerdere behandeling met ten minste 1 bDMARD of tsDMARD maar niet meer dan 4 eerdere bDMARD- of tsDMARD-therapieën, met stopzetting van de meest recente bDMARD of tsDMARD binnen 3 maanden na inschrijving.
- Van plan om binnen 1 maand na inschrijving een nieuwe bDMARD of tsDMARD te starten.
- Matige tot hoge Clinical Disease Activity Index (CDAI) van (>10) op het moment van screening.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere kanker binnen 2 jaar na inschrijving. Opmerking: huidige of eerdere in situ kanker of basale of plaveiselcel huidkanker zijn geen uitsluitingen.
- Elke bekende vorm van chronische ziekten van auto-immuunziekten die overlappen met RA, inclusief maar niet beperkt tot gemengde bindweefselziekte (MCTD) of systemische lupus erythematosus (SLE).
- Huidige acute actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist op het moment van inschrijving.
- Een experimentele therapeutische behandeling ontvangen (d.w.z. niet goedgekeurd door de FDA) binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Body-mass index (BMI)<18 kg/m2 of (BMI)>40 kg/m2 bij screening.
- Actieve fibromyalgie, waarbij er naar de mening van de onderzoeker verwarrende resultaten kunnen zijn bij het beoordelen van de ziekteactiviteitsscore van RA.
- Start of stopzetting van glucocorticoïden of gebruik van glucocorticoïden > 10 mg per dag binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of van plan om behandeling met glucocorticoïden > 10 mg per dag te starten tijdens het onderzoek.
- Start van nieuwe DMARD binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Onstabiel gebruik van orale opiaten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving of gelijktijdig gebruik van sterke orale opiaten zoals bepaald na overleg met de onderzoeker met de sponsor.
- Anders niet geschikt voor deelname naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen met de diagnose RA
Volwassenen met de diagnose RA die van plan zijn een nieuwe behandeling met bDMARD +/- csDMARD of tsDMARD +/- csDMARD te starten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van klinische respons
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Deze studie heeft tot doel cfDNA-handtekeningen te identificeren die de respons op specifieke bDMARD- of tsDMARD-therapieën voor RA-behandeling voorspellen.
|
Ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Diana Abdueva, CEO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIMA - 102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .