Проспективное многоцентровое обсервационное исследование сбора образцов цельной крови у участников с ревматоидным артритом с неадекватным ответом или непереносимостью bDMARD или tsDMARD +/- csDMARD Изменение лечения на bDMARD или tsDMARD Лечение +/- csDMARD (PRIMA-102)
20 июля 2026 г. обновлено: Aqtual, Inc.
Основная цель этого исследования — оценить анализ крови на основе вкДНК с использованием генетической, транскриптомной и/или эпигенетической информации, чтобы помочь врачам предсказать наилучшие варианты лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) с неадекватным ответом или непереносимостью предыдущих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
PRIMA-102 предназначен для прогнозирования ответа на терапию bDMARD или tsDMARD посредством анализа вкДНК в крови.
В PRIMA-102 будут включены участники с неадекватным ответом или непереносимостью предыдущих методов лечения.
Участники пройдут скрининг и базовые визиты, после чего будет назначена новая терапия bDMARD или tsDMARD в соответствии со стандартом лечения.
В исследовании будет оцениваться ответ на лечение и активность заболевания при последующем посещении через 12 недель.
Будет проведен забор крови и оценка клинических результатов на исходном уровне и во время последующего визита через 12 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1410
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- AARDS Research, Inc
-
Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Believe Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Gnp Research
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Life Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sun City Center, Florida, Соединенные Штаты, 33573
- Shine a Light Research
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
-
-
New Hampshire
-
Henniker, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Rheumatology Care Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом РА и с неадекватным ответом или непереносимостью по крайней мере одного bDMARD или tsDMARD, которые планируют начать новую терапию bDMARD +/- csDMARD или tsDMARD +/- csDMARD.
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина ≥18 лет на момент зачисления.
- Диагноз ревматоидного артрита по критериям классификации ACR/EULAR 2010 на момент зачисления.
- Предшествующее лечение по крайней мере 1 bDMARD или tsDMARD, но не более 4 предшествующих терапий bDMARD или tsDMARD с прекращением самого последнего bDMARD или tsDMARD в течение 3 месяцев после зачисления.
- Планирование инициации нового bDMARD или tsDMARD в течение 1 месяца после регистрации.
- Индекс активности клинического заболевания (CDAI) от умеренного до высокого (> 10) на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Текущий или предшествующий рак в течение 2 лет после регистрации. Примечание. Текущий или предшествующий рак in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи не являются исключением.
- Любая известная форма хронических заболеваний аутоиммунных состояний, перекрывающаяся с РА, включая, помимо прочего, смешанное заболевание соединительной ткани (СЗСТ) или системную красную волчанку (СКВ).
- Текущая острая активная инфекция, требующая лечения антибиотиками на момент зачисления.
- Получали какое-либо экспериментальное терапевтическое лечение (т. е. не одобренное FDA) в течение 90 дней до регистрации.
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 кг/м2 или (ИМТ)>40 кг/м2 при скрининге.
- Активная фибромиалгия, где, по мнению исследователя, могут быть смешанные результаты при оценке активности заболевания РА.
- Начало или прекращение приема глюкокортикоидов или использование глюкокортикоидов > 10 мг в день в течение 4 недель до включения в исследование или планирование начала лечения глюкокортикоидами > 10 мг в день во время исследования.
- Начало нового DMARD в течение 4 недель до регистрации.
- Нестабильное пероральное употребление опиатов в течение 2 недель до включения в исследование или одновременное употребление сильнодействующих пероральных опиатов, что определяется после консультации исследователя со спонсором.
- В противном случае непригоден для участия по мнению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с диагнозом РА
Взрослые с диагнозом РА, которые планируют начать новое лечение bDMARD +/- csDMARD или tsDMARD +/- csDMARD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз клинического ответа
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Это исследование направлено на выявление сигнатур вкДНК, которые предсказывают ответ на специфическую терапию bDMARD или tsDMARD для лечения РА.
|
Примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diana Abdueva, CEO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIMA - 102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .