Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie med fullblodsprøvetaking hos deltakere med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor bDMARD eller tsDMARD +/- csDMARD Endring av behandling til en bDMARD- eller tsDMARD-behandling +/- csDMARD (PRIMA-102)
26. oktober 2023 oppdatert av: Aqtual, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere en cfDNA-basert blodprøve ved å bruke genetisk, transkriptomisk og/eller epigenetisk informasjon for å hjelpe leger med å forutsi de beste behandlingsalternativene for pasienter med revmatoid artritt (RA) med utilstrekkelig respons eller intoleranse på tidligere terapier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMA-102 har som mål å forutsi respons på bDMARD- eller tsDMARD-behandling gjennom analyse av cfDNA i blod.
PRIMA-102 vil registrere deltakere med utilstrekkelig respons eller intoleranse på tidligere terapier.
Deltakerne vil gjennomgå screening og baseline-besøk, etterfulgt av initiering av ny bDMARD- eller tsDMARD-behandling per standard behandling.
Studien vil evaluere behandlingsrespons og sykdomsaktivitet ved et 12-ukers oppfølgingsbesøk.
Blod vil bli tatt og kliniske resultatvurderinger utført ved baseline og ved det 12 uker lange oppfølgingsbesøket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations Representative
- Telefonnummer: 2132812010
- E-post: studysupport@aqtual.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Ta kontakt med:
- Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne diagnostisert med RA og med utilstrekkelig respons eller intoleranse på minst én bDMARD eller tsDMARD og som planlegger å starte en ny bDMARD +/- csDMARD eller tsDMARD +/- csDMARD behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Mann eller kvinne ≥18 år ved påmelding.
- Diagnose av revmatoid artritt etter ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriterier på tidspunktet for registrering.
- Tidligere behandling med minst 1 bDMARD eller tsDMARD, men ikke mer enn 4 tidligere bDMARD- eller tsDMARD-behandlinger, med seponering av den siste bDMARD eller tsDMARD innen 3 måneder etter registrering.
- Planlegger å starte en ny bDMARD eller tsDMARD innen 1 måned etter registrering.
- Moderat til høy Clinical Disease Activity Index (CDAI) på (>10) på tidspunktet for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere kreft innen 2 år etter påmelding. Merk: Nåværende eller tidligere in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er ikke utelukkende.
- Enhver kjent form for kroniske sykdommer med autoimmune tilstander som overlapper med RA, inkludert men ikke begrenset til blandet bindevevssykdom (MCTD) eller systemisk lupus erythematosus (SLE).
- Aktuell akutt aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika ved påmelding.
- Mottok enhver eksperimentell terapeutisk behandling (dvs. ikke godkjent av FDA) innen 90 dager før påmelding.
- Kroppsmasseindeks (BMI)<18 kg/m2 eller (BMI)>40 kg/m2 ved screening.
- Aktiv fibromyalgi, hvor det etter etterforskerens oppfatning kan være forvirrende resultater ved vurdering av RA-sykdomsaktivitetsscoring.
- Oppstart eller seponering av glukokortikoider eller glukokortikoidbruk >10 mg per dag innen 4 uker før registrering eller planlegging av å starte glukokortikoidbehandling >10 mg per dag i løpet av studien.
- Oppstart av ny DMARD innen 4 uker før påmelding.
- Ustabil oral opiatbruk innen 2 uker før innmelding eller samtidig bruk av sterke orale opiater som bestemt etter etterforskerkonsultasjon med sponsoren.
- Ellers uegnet for deltakelse etter hovedetterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne diagnostisert med RA
Voksne diagnostisert med RA og med utilstrekkelig respons eller intoleranse på minst én bDMARD eller tsDMARD og som planlegger å starte en ny bDMARD +/- csDMARD eller tsDMARD +/- csDMARD behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsprediksjon
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Denne studien tar sikte på å identifisere cfDNA-signaturer som forutsier respons på spesifikke bDMARD- eller tsDMARD-terapier for RA-behandling.
|
Omtrent 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Diana Abdueva, CEO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIMA - 102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .