Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, többközpontú, megfigyeléses, teljes vérmintavételi vizsgálat olyan rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intolerancia a bDMARD-ra vagy a tsDMARD-ra +/- csDMARD Kezelés váltása bDMARD-ra vagy tsDMARD-kezelésre +/- csDMARD (PRIMA-102)

2024. május 14. frissítette: Aqtual, Inc.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy cfDNS-alapú vérvizsgálat értékelése genetikai, transzkriptomikus és/vagy epigenetikai információk felhasználásával, hogy segítsen az orvosoknak megjósolni a legjobb kezelési lehetőségeket azon rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak megfelelően vagy nem tolerálják a korábbi terápiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A PRIMA-102 célja a bDMARD vagy tsDMARD terápiára adott válasz előrejelzése a vérben lévő cfDNS elemzésén keresztül. A PRIMA-102 besorolja azokat a résztvevőket, akik nem reagálnak megfelelően vagy intolerancia a korábbi terápiákra. A résztvevők szűrésen és kiindulási viziteken esnek át, majd az új bDMARD vagy tsDMARD terápia megkezdését követik az ellátás standardjának megfelelően. A vizsgálat a kezelésre adott választ és a betegség aktivitását értékeli egy 12 hetes ellenőrző látogatás során. A kiinduláskor és a 12 hetes ellenőrző vizit alkalmával vért vesznek és klinikai eredményeket értékelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

830

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RA-val diagnosztizált felnőttek, akik legalább egy bDMARD-ra vagy tsDMARD-ra nem megfelelő választ vagy intoleranciát mutatnak, és új bDMARD +/- csDMARD vagy tsDMARD +/- csDMARD kezelés megkezdését tervezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Férfi vagy nő ≥18 éves a beiratkozáskor.
  • A rheumatoid arthritis diagnózisa az ACR/EULAR 2010 osztályozási kritériumai szerint a beiratkozáskor.
  • Előzetes, legalább 1 bDMARD vagy tsDMARD kezelés, de legfeljebb 4 korábbi bDMARD vagy tsDMARD terápia, a legutóbbi bDMARD vagy tsDMARD kezelés megszakításával a felvételt követő 3 hónapon belül.
  • Új bDMARD vagy tsDMARD kezdeményezését tervezi a beiratkozást követő 1 hónapon belül.
  • Közepes vagy magas Clinical Disease Activity Index (CDAI) (>10) a szűrés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi rák a beiratkozást követő 2 éven belül. Megjegyzés: A jelenlegi vagy korábbi in situ rák, illetve a bazális vagy laphámsejtes bőrrák nem kizáró ok.
  • Az RA-val átfedő autoimmun állapotok krónikus betegségeinek bármely ismert formája, beleértve, de nem kizárólagosan a kevert kötőszöveti betegséget (MCTD) vagy a szisztémás lupus erythematosust (SLE).
  • Jelenlegi akut aktív fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel a beiratkozáskor.
  • Bármilyen kísérleti terápiás kezelésben részesült (azaz az FDA által nem hagyott jóvá) a beiratkozást megelőző 90 napon belül.
  • Testtömegindex (BMI) <18 kg/m2 vagy (BMI) >40 kg/m2 a szűréskor.
  • Aktív fibromyalgia, ahol a vizsgáló véleménye szerint zavaró eredmények születhetnek az RA-betegség aktivitásának értékelésében.
  • Glükokortikoid-kezelés megkezdése vagy abbahagyása, illetve napi 10 mg-nál nagyobb glükokortikoid-használat a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy napi 10 mg-nál nagyobb glükokortikoid-kezelés megkezdésének tervezése a vizsgálat során.
  • Új DMARD kezdeményezése a felvételt megelőző 4 héten belül.
  • Instabil orális opiáthasználat a felvételt megelőző 2 héten belül vagy erős orális opiátok egyidejű alkalmazása, a vizsgálónak a szponzorral folytatott konzultációját követően megállapítottak szerint.
  • Ellenkező esetben a vezető kutató véleményében való részvételre alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
RA-val diagnosztizált felnőttek
RA-val diagnosztizált felnőttek, akik nem megfelelő választ vagy intoleranciát mutatnak a DMARD-ra, és új bDMARD +/- csDMARD vagy tsDMARD +/- csDMARD kezelés megkezdését tervezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz előrejelzése
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a cfDNS aláírásokat, amelyek előrejelzik az RA kezelésében alkalmazott specifikus bDMARD vagy tsDMARD terápiákra adott választ.
Körülbelül 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aqtual, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diana Abdueva, CEO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRIMA - 102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel