Étude prospective, multicentrique, observationnelle, de collecte d'échantillons de sang total chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une réponse inadéquate ou une intolérance au bDMARD ou au tsDMARD +/- csDMARD Changement de traitement pour un traitement bDMARD ou tsDMARD +/- csDMARD (PRIMA-102)
20 juillet 2026 mis à jour par: Aqtual, Inc.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer un test sanguin basé sur le cfDNA à l'aide d'informations génétiques, transcriptomiques et/ou épigénétiques pour aider les médecins à prédire les meilleures options de traitement pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) présentant une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements antérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
PRIMA-102 vise à prédire la réponse au traitement par bDMARD ou tsDMARD grâce à l'analyse de l'ADNc dans le sang.
PRIMA-102 recrutera des participants ayant une réponse inadéquate ou une intolérance aux thérapies précédentes.
Les participants subiront un dépistage et des visites de référence, suivis de l'initiation d'un nouveau traitement bDMARD ou tsDMARD selon la norme de soins.
L'étude évaluera la réponse au traitement et l'activité de la maladie lors d'une visite de suivi de 12 semaines.
Du sang sera prélevé et des évaluations des résultats cliniques seront effectuées au départ et lors de la visite de suivi de 12 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1410
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, États-Unis, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Riverside, California, États-Unis, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- AARDS Research, Inc
-
Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Believe Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Gnp Research
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Life Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sun City Center, Florida, États-Unis, 33573
- Shine a Light Research
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
-
-
New Hampshire
-
Henniker, New Hampshire, États-Unis, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
-
West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Rheumatology Care Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes ayant reçu un diagnostic de PR et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un bDMARD ou tsDMARD et qui envisagent d'initier un nouveau traitement bDMARD +/- csDMARD ou tsDMARD +/- csDMARD.
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR/EULAR 2010 au moment de l'inscription.
- Traitement antérieur avec au moins 1 bDMARD ou tsDMARD mais pas plus de 4 traitements antérieurs par bDMARD ou tsDMARD, avec arrêt du bDMARD ou tsDMARD le plus récent dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Planification d'initier un nouveau bDMARD ou tsDMARD, dans un délai d'un mois après l'inscription.
- Indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) modéré à élevé de (> 10) au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Cancer actuel ou antérieur dans les 2 ans suivant l'inscription. Remarque : Les cancers in situ actuels ou antérieurs ou les cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ne sont pas exclusifs.
- Toute forme connue de maladies chroniques d'affections auto-immunes chevauchant la polyarthrite rhumatoïde, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD) ou le lupus érythémateux disséminé (SLE).
- Infection active aiguë actuelle nécessitant un traitement antibiotique au moment de l'inscription.
- A reçu un traitement thérapeutique expérimental (c'est-à-dire non approuvé par la FDA) dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou (IMC) > 40 kg/m2 au moment du dépistage.
- Fibromyalgie active, où, de l'avis de l'investigateur, il pourrait y avoir des résultats confondants dans l'évaluation du score d'activité de la PR.
- Initiation ou arrêt des glucocorticoïdes ou utilisation de glucocorticoïdes> 10 mg par jour dans les 4 semaines précédant l'inscription ou planification d'initier un traitement aux glucocorticoïdes> 10 mg par jour pendant l'étude.
- Initiation d'un nouveau DMARD dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Utilisation instable d'opiacés oraux dans les 2 semaines précédant l'inscription ou utilisation concomitante d'opiacés oraux forts, comme déterminé après consultation de l'investigateur avec le commanditaire.
- Sinon, impropre à la participation à l'avis de l'investigateur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Adultes diagnostiqués avec PR
Adultes diagnostiqués avec PR qui envisagent de commencer un nouveau traitement bDMARD +/- csDMARD ou tsDMARD +/- csDMARD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction de la réponse clinique
Délai: Environ 3 mois
|
Cette étude vise à identifier les signatures cfDNA qui prédisent la réponse à des thérapies spécifiques bDMARD ou tsDMARD pour le traitement de la PR.
|
Environ 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diana Abdueva, CEO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIMA - 102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .