Studio prospettico, multicentrico, osservazionale, sulla raccolta di campioni di sangue intero in partecipanti con artrite reumatoide con risposta inadeguata o intolleranza a bDMARD o tsDMARD +/- csDMARD Modifica del trattamento a un trattamento bDMARD o tsDMARD +/- csDMARD (PRIMA-102)
20 luglio 2026 aggiornato da: Aqtual, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare un esame del sangue basato su cfDNA utilizzando informazioni genetiche, trascrittomiche e/o epigenetiche per aiutare i medici a prevedere le migliori opzioni di trattamento per i pazienti con artrite reumatoide (AR) con risposta inadeguata o intolleranza alle terapie precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
PRIMA-102 mira a prevedere la risposta alla terapia bDMARD o tsDMARD attraverso l'analisi del cfDNA nel sangue.
PRIMA-102 registrerà i partecipanti con risposta inadeguata o intolleranza alle terapie precedenti.
I partecipanti saranno sottoposti a screening e visite di riferimento, seguite dall'inizio di una nuova terapia bDMARD o tsDMARD secondo lo standard di cura.
Lo studio valuterà la risposta al trattamento e l'attività della malattia in una visita di follow-up di 12 settimane.
Verrà prelevato il sangue e verranno eseguite le valutazioni dei risultati clinici al basale e alla visita di follow-up di 12 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1410
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
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Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Riverside, California, Stati Uniti, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
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Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- AARDS Research, Inc
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Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Bay Area Rheumatology
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Believe Clinical Trials
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Gnp Research
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Life Clinical Trials
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Vitalia Medical Research
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Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573
- Shine a Light Research
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Clinic
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
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Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
- St. Paul Rheumatology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
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New Hampshire
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Henniker, New Hampshire, Stati Uniti, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
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West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Management
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Rheumatology Care Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti con diagnosi di AR e con risposta inadeguata o intolleranza ad almeno un bDMARD o tsDMARD e che stanno pianificando di iniziare un nuovo trattamento bDMARD +/- csDMARD o tsDMARD +/- csDMARD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- Maschio o femmina ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento.
- Diagnosi di artrite reumatoide in base ai criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 al momento dell'arruolamento.
- Trattamento precedente con almeno 1 bDMARD o tsDMARD ma non più di 4 precedenti terapie bDMARD o tsDMARD, con interruzione del più recente bDMARD o tsDMARD entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Pianificazione dell'avvio di un nuovo bDMARD o tsDMARD, entro 1 mese dall'iscrizione.
- Indice di attività clinica della malattia (CDAI) da moderato ad alto (>10) al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Cancro attuale o pregresso entro 2 anni dall'arruolamento. Nota: il cancro in situ attuale o precedente o il cancro della pelle a cellule basali o squamose non sono esclusi.
- Qualsiasi forma nota di malattie croniche di condizioni autoimmuni che si sovrappongano all'AR, inclusi ma non limitati a malattia mista del tessuto connettivo (MCTD) o lupus eritematoso sistemico (LES).
- Infezione attiva acuta in corso che richiede un trattamento con antibiotici al momento dell'arruolamento.
- Ricevuto qualsiasi trattamento terapeutico sperimentale (vale a dire, non approvato dalla FDA) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Indice di massa corporea (BMI)<18 kg/m2 o (BMI)>40 kg/m2 allo screening.
- Fibromialgia attiva, in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esserci risultati confondenti nella valutazione del punteggio dell'attività della malattia dell'AR.
- Inizio o interruzione dei glucocorticoidi o uso di glucocorticoidi > 10 mg al giorno entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione dell'inizio del trattamento con glucocorticoidi > 10 mg al giorno durante lo studio.
- Inizio del nuovo DMARD entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Uso instabile di oppiacei orali entro 2 settimane prima dell'arruolamento o uso concomitante di oppiacei orali forti come determinato dopo la consultazione dello sperimentatore con lo sponsor.
- Altrimenti, inadatto alla partecipazione al parere del ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con diagnosi di artrite reumatoide
Adulti con diagnosi di artrite reumatoide che stanno pianificando di iniziare un nuovo trattamento bDMARD +/- csDMARD o tsDMARD +/- csDMARD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della risposta clinica
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Questo studio mira a identificare le firme del cfDNA che predicono la risposta a specifiche terapie bDMARD o tsDMARD per il trattamento dell'AR.
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Circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Diana Abdueva, CEO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIMA - 102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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