Prospektivní, multicentrická, observační studie odběru vzorků plné krve u účastníků s revmatoidní artritidou s nedostatečnou reakcí nebo intolerancí na bDMARD nebo tsDMARD +/- csDMARD Změna léčby na léčbu bDMARD nebo tsDMARD +/- csDMARD (PRIMA-102)
20. července 2026 aktualizováno: Aqtual, Inc.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit krevní test založený na cfDNA pomocí genetických, transkriptomických a/nebo epigenetických informací, které pomohou lékařům předpovědět nejlepší možnosti léčby pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na předchozí terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMA-102 si klade za cíl předpovědět odpověď na terapii bDMARD nebo tsDMARD pomocí analýzy cfDNA v krvi.
PRIMA-102 zaregistruje účastníky s nedostatečnou reakcí nebo intolerancí na předchozí terapie.
Účastníci podstoupí screening a základní návštěvy, po kterých bude zahájena nová terapie bDMARD nebo tsDMARD podle standardní péče.
Studie vyhodnotí odpověď na léčbu a aktivitu onemocnění při 12týdenní následné návštěvě.
Odebere se krev a provede se hodnocení klinického výsledku na začátku a při následné 12týdenní návštěvě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1410
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Riverside, California, Spojené státy, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- AARDS Research, Inc
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Believe Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Gnp Research
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Life Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sun City Center, Florida, Spojené státy, 33573
- Shine a Light Research
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
-
-
New Hampshire
-
Henniker, New Hampshire, Spojené státy, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Rheumatology Care Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diagnostikovanou RA a s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na alespoň jeden bDMARD nebo tsDMARD a kteří plánují zahájit novou léčbu bDMARD +/- csDMARD nebo tsDMARD +/- csDMARD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při zápisu.
- Diagnostika revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 v době zařazení.
- Předchozí léčba alespoň 1 bDMARD nebo tsDMARD, ale ne více než 4 předchozí terapie bDMARD nebo tsDMARD, s vysazením nejnovější bDMARD nebo tsDMARD do 3 měsíců od zařazení.
- Plánování spuštění nového bDMARD nebo tsDMARD do 1 měsíce po registraci.
- Střední až vysoký index klinické aktivity onemocnění (CDAI) (>10) v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí rakovina do 2 let od zařazení. Poznámka: Současná nebo předchozí in situ rakovina nebo bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nejsou vyloučeny.
- Jakákoli známá forma chronických onemocnění autoimunitních stavů překrývajících se s RA, včetně, aniž by byl výčet omezující, smíšeného onemocnění pojivové tkáně (MCTD) nebo systémového lupus erythematodes (SLE).
- Aktuální akutní aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky v době zařazení.
- Obdrželi jakoukoli experimentální terapeutickou léčbu (tj. neschválenou FDA) během 90 dnů před zařazením.
- Index tělesné hmotnosti (BMI)<18 kg/m2 nebo (BMI)>40 kg/m2 při screeningu.
- Aktivní fibromyalgie, kde by podle názoru zkoušejícího mohly být matoucí výsledky při hodnocení skórování aktivity onemocnění RA.
- Zahájení nebo ukončení užívání glukokortikoidů nebo glukokortikoidů >10 mg denně během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánováním zahájení léčby glukokortikoidy >10 mg denně během studie.
- Zahájení nového DMARD do 4 týdnů před zařazením.
- Nestabilní perorální užívání opiátů během 2 týdnů před zařazením nebo současné užívání silných perorálních opiátů, jak bylo stanoveno po konzultaci zkoušejícího se sponzorem.
- V opačném případě nevhodné pro účast podle názoru hlavního řešitele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s diagnózou RA
Dospělí s diagnostikovanou RA, kteří plánují zahájit novou léčbu bDMARD +/- csDMARD nebo tsDMARD +/- csDMARD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce klinické odezvy
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Tato studie si klade za cíl identifikovat signatury cfDNA, které předpovídají odpověď na specifické terapie bDMARD nebo tsDMARD pro léčbu RA.
|
Přibližně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diana Abdueva, CEO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIMA - 102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .