Prospektive, multizentrische, beobachtende Studie zur Entnahme von Vollblutproben bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber bDMARD oder tsDMARD +/- csDMARD. Umstellung der Behandlung auf eine bDMARD- oder tsDMARD-Behandlung +/- csDMARD (PRIMA-102)
20. Juli 2026 aktualisiert von: Aqtual, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung eines cfDNA-basierten Bluttests unter Verwendung genetischer, transkriptomischer und/oder epigenetischer Informationen, um Ärzten dabei zu helfen, die besten Behandlungsoptionen für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) vorherzusagen, die unzureichend auf frühere Therapien ansprechen oder diese nicht vertragen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMA-102 zielt darauf ab, das Ansprechen auf eine bDMARD- oder tsDMARD-Therapie durch Analyse der cfDNA im Blut vorherzusagen.
In PRIMA-102 werden Teilnehmer aufgenommen, die unzureichend auf frühere Therapien ansprechen oder diese nicht vertragen.
Die Teilnehmer werden einem Screening und Basisbesuchen unterzogen, gefolgt von der Einleitung einer neuen bDMARD- oder tsDMARD-Therapie gemäß Pflegestandard.
Die Studie wird das Ansprechen auf die Behandlung und die Krankheitsaktivität bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch bewerten.
Zu Beginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung wird Blut abgenommen und klinische Ergebnisbewertungen durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1410
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
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Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
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Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- AARDS Research, Inc
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Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Bay Area Rheumatology
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- Believe Clinical Trials
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Gnp Research
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Life Clinical Trials
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
- Vitalia Medical Research
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Sun City Center, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
- Shine a Light Research
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- St. Luke's Clinic
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
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Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
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Indiana
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New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
- St. Paul Rheumatology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
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New Hampshire
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Henniker, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
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West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
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Texas
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Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Accurate Clinical Management
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Rheumatology Care Center
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Accurate Clinical Research
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Arthritis Northwest
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit diagnostizierter RA und unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit auf mindestens ein bDMARD oder tsDMARD und die planen, eine neue Behandlung mit bDMARD +/- csDMARD oder tsDMARD +/- csDMARD einzuleiten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
- Diagnose rheumatoider Arthritis anhand der Klassifizierungskriterien ACR/EULAR 2010 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vorherige Behandlung mit mindestens 1 bDMARD oder tsDMARD, aber nicht mehr als 4 vorherigen bDMARD- oder tsDMARD-Therapien, mit Absetzen der letzten bDMARD- oder tsDMARD-Therapie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
- Planen Sie die Einführung eines neuen bDMARD oder tsDMARD innerhalb eines Monats nach der Registrierung.
- Mäßiger bis hoher Clinical Disease Activity Index (CDAI) von (>10) zum Zeitpunkt des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder früherer Krebs innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung. Hinweis: Aktueller oder früherer In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind kein Ausschluss.
- Jede bekannte Form chronischer Autoimmunerkrankungen, die sich mit RA überschneiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gemischte Bindegewebserkrankung (MCTD) oder systemischer Lupus erythematodes (SLE).
- Aktuelle akute aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
- Innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung eine experimentelle therapeutische Behandlung erhalten (d. h. nicht von der FDA zugelassen).
- Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m2 oder (BMI)>40 kg/m2 beim Screening.
- Aktive Fibromyalgie, bei der es nach Meinung des Prüfarztes zu verwirrenden Ergebnissen bei der Bewertung der RA-Krankheitsaktivitätsbewertung kommen könnte.
- Beginn oder Absetzen von Glukokortikoiden oder die Einnahme von Glukokortikoiden >10 mg pro Tag innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder die Planung, während der Studie mit einer Glukokortikoidbehandlung >10 mg pro Tag zu beginnen.
- Einleitung eines neuen DMARD innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Instabiler oraler Opiatkonsum innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder gleichzeitiger Einsatz starker oraler Opiate, wie nach Rücksprache des Prüfarztes mit dem Sponsor festgelegt.
- Andernfalls ist die Meinung des Hauptermittlers zur Teilnahme ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene, bei denen RA diagnostiziert wurde
Erwachsene mit diagnostizierter RA, die planen, eine neue bDMARD +/- csDMARD- oder tsDMARD +/- csDMARD-Behandlung einzuleiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
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Diese Studie zielt darauf ab, cfDNA-Signaturen zu identifizieren, die das Ansprechen auf bestimmte bDMARD- oder tsDMARD-Therapien zur RA-Behandlung vorhersagen.
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Ungefähr 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Diana Abdueva, CEO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIMA - 102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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