Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Observacional, Coleta de Amostras de Sangue Total em Participantes com Artrite Reumatóide com Resposta Inadequada ou Intolerância a bDMARD ou tsDMARD +/- csDMARD Mudança de Tratamento para bDMARD ou tsDMARD Tratamento +/- csDMARD (PRIMA-102)
20 de julho de 2026 atualizado por: Aqtual, Inc.
O principal objetivo deste estudo é avaliar um exame de sangue baseado em cfDNA usando informações genéticas, transcriptômicas e/ou epigenéticas para ajudar os médicos a prever as melhores opções de tratamento para pacientes com artrite reumatóide (AR) com resposta inadequada ou intolerância a terapias anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O PRIMA-102 visa prever a resposta à terapia bDMARD ou tsDMARD por meio da análise de cfDNA no sangue.
O PRIMA-102 inscreverá participantes com resposta inadequada ou intolerância a terapias anteriores.
Os participantes passarão por triagem e visitas iniciais, seguidas pelo início de uma nova terapia bDMARD ou tsDMARD de acordo com o padrão de atendimento.
O estudo avaliará a resposta ao tratamento e a atividade da doença em uma visita de acompanhamento de 12 semanas.
O sangue será coletado e as avaliações de resultados clínicos serão realizadas no início e na visita de acompanhamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1410
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- AARDS Research, Inc
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Believe Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Gnp Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573
- Shine a Light Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
-
-
New Hampshire
-
Henniker, New Hampshire, Estados Unidos, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Rheumatology Care Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos diagnosticados com AR e com resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um bDMARD ou tsDMARD e que planejam iniciar um novo tratamento com bDMARD +/- csDMARD ou tsDMARD +/- csDMARD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- Diagnóstico de Artrite Reumatóide pelos critérios de classificação ACR/EULAR 2010 no momento da inscrição.
- Tratamento anterior com pelo menos 1 bDMARD ou tsDMARD, mas não mais do que 4 terapias anteriores de bDMARD ou tsDMARD, com descontinuação do bDMARD ou tsDMARD mais recente dentro de 3 meses após a inscrição.
- Planejamento para iniciar um novo bDMARD ou tsDMARD, dentro de 1 mês após a inscrição.
- Índice de atividade da doença clínica (CDAI) moderado a alto (>10) no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Câncer atual ou anterior dentro de 2 anos da inscrição. Observação: câncer in situ atual ou anterior ou câncer de pele de células basais ou escamosas não são excludentes.
- Qualquer forma conhecida de doenças crônicas de condições autoimunes que se sobreponham à AR, incluindo, mas não se limitando a, doença mista do tecido conjuntivo (MCTD) ou lúpus eritematoso sistêmico (LES).
- Infecção ativa aguda atual que requer tratamento com antibióticos no momento da inscrição.
- Recebeu qualquer tratamento terapêutico experimental (ou seja, não aprovado pelo FDA) dentro de 90 dias antes da inscrição.
- Índice de massa corporal (IMC)<18 kg/m2 ou (IMC)>40 kg/m2 na triagem.
- Fibromialgia ativa, onde, na opinião do investigador, pode haver resultados confusos na avaliação da pontuação da atividade da doença da AR.
- Início ou descontinuação de glicocorticóides ou uso de glicocorticóides > 10 mg por dia dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejamento para iniciar o tratamento com glicocorticóides > 10 mg por dia durante o estudo.
- Início de novo DMARD dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Uso de opiáceos orais instáveis dentro de 2 semanas antes da inscrição ou uso concomitante de opiáceos orais fortes conforme determinado após consulta do Investigador com o Patrocinador.
- Caso contrário, inadequado para participação na opinião do investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Adultos com diagnóstico de AR
Adultos com diagnóstico de AR que planejam iniciar um novo tratamento com bDMARD +/- csDMARD ou tsDMARD +/- csDMARD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão de Resposta Clínica
Prazo: Aproximadamente 3 meses
|
Este estudo visa identificar assinaturas de cfDNA que predizem a resposta a terapias específicas de bDMARD ou tsDMARD para o tratamento da AR.
|
Aproximadamente 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diana Abdueva, CEO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIMA - 102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .