Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pobierania próbek krwi pełnej u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na bDMARD lub tsDMARD +/- csDMARD Zmiana leczenia na bDMARD lub tsDMARD Leczenie +/- csDMARD (PRIMA-102)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Aqtual, Inc.
Głównym celem tego badania jest ocena badania krwi opartego na cfDNA przy użyciu informacji genetycznych, transkryptomicznych i/lub epigenetycznych, aby pomóc lekarzom przewidzieć najlepsze opcje leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na poprzednie terapie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
PRIMA-102 ma na celu przewidywanie odpowiedzi na terapię bDMARD lub tsDMARD poprzez analizę cfDNA we krwi.
PRIMA-102 włączy uczestników z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na poprzednie terapie.
Uczestnicy przejdą badania przesiewowe i wizyty wyjściowe, po których nastąpi rozpoczęcie nowej terapii bDMARD lub tsDMARD zgodnie ze standardem opieki.
Badanie będzie oceniać odpowiedź na leczenie i aktywność choroby podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Krew zostanie pobrana, a ocena wyników klinicznych zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
830
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aqtual Study Support
- Numer telefonu: 341-208-8581
- E-mail: studysupport@aqtual.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, u których zdiagnozowano RZS z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją co najmniej jednego bDMARD lub tsDMARD i którzy planują rozpocząć nowe leczenie bDMARD +/- csDMARD lub tsDMARD +/- csDMARD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR 2010 w momencie włączenia.
- Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 bDMARD lub tsDMARD, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze terapie bDMARD lub tsDMARD, z przerwaniem ostatniego bDMARD lub tsDMARD w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
- Planowanie zainicjowania nowego bDMARD lub tsDMARD w ciągu 1 miesiąca po rejestracji.
- Umiarkowany do wysokiego wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI) wynoszący (>10) w czasie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub przebyty rak w ciągu 2 lat od rejestracji. Uwaga: Obecny lub przebyty rak in situ lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry nie wyklucza.
- Dowolna znana postać chorób przewlekłych lub chorób autoimmunologicznych pokrywających się z RZS, w tym między innymi mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD) lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
- Obecna ostra aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w momencie rejestracji.
- Otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne leczenie terapeutyczne (tj. niezatwierdzone przez FDA) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub (BMI) >40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Aktywna fibromialgia, w przypadku której zdaniem badacza wyniki mogą być mylące w ocenie aktywności RZS.
- Rozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania glikokortykosteroidów lub stosowania glikokortykosteroidów w dawce >10 mg na dobę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowanie rozpoczęcia leczenia glikokortykosteroidami w dawce >10 mg na dobę w trakcie badania.
- Rozpoczęcie nowego DMARD w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Niestabilne stosowanie doustnych opiatów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub jednoczesne stosowanie silnych doustnych opiatów, jak określono po konsultacji Badacza ze Sponsorem.
- W przeciwnym razie nie nadaje się do udziału w opinii kierownika projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli, u których zdiagnozowano RZS
Dorośli ze zdiagnozowanym RZS i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na DMARD, którzy planują rozpoczęcie nowego leczenia bDMARD +/- csDMARD lub tsDMARD +/- csDMARD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
To badanie ma na celu identyfikację sygnatur cfDNA, które przewidują odpowiedź na określone terapie bDMARD lub tsDMARD w leczeniu RZS.
|
Około 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diana Abdueva, CEO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIMA - 102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .