BDMARD 또는 tsDMARD +/- csDMARD에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 관찰, 전혈 표본 수집 연구 bDMARD 또는 tsDMARD 치료 +/- csDMARD로 치료 변경 (PRIMA-102)
2026년 7월 20일 업데이트: Aqtual, Inc.
이 연구의 1차 목표는 의사가 이전 치료법에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 류마티스 관절염(RA) 환자를 위한 최상의 치료 옵션을 예측하는 데 도움이 되도록 유전자, 전사체 및/또는 후성유전학 정보를 사용하여 cfDNA 기반 혈액 검사를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
PRIMA-102는 혈액 내 cfDNA 분석을 통해 bDMARD 또는 tsDMARD 치료에 대한 반응을 예측하는 것을 목표로 합니다.
PRIMA-102는 이전 치료법에 대한 반응이 불충분하거나 내성이 없는 참가자를 등록합니다.
참가자는 스크리닝 및 기준선 방문을 거친 후 치료 표준에 따라 새로운 bDMARD 또는 tsDMARD 요법을 시작합니다.
이 연구는 12주 후속 방문에서 치료 반응과 질병 활동을 평가할 것입니다.
기준선 및 12주 후속 방문에서 혈액을 채취하고 임상 결과 평가를 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1410
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Riverside, California, 미국, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
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Tujunga, California, 미국, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- AARDS Research, Inc
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Avon Park, Florida, 미국, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Bay Area Rheumatology
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Believe Clinical Trials
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Gnp Research
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Life Clinical Trials
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Vitalia Medical Research
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Sun City Center, Florida, 미국, 33573
- Shine a Light Research
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Clinic
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- St. Paul Rheumatology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
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New Hampshire
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Henniker, New Hampshire, 미국, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Management
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Rheumatology Care Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
RA 진단을 받고 적어도 하나의 bDMARD 또는 tsDMARD에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 갖고 있고 새로운 bDMARD +/- csDMARD 또는 tsDMARD +/- csDMARD 치료를 시작할 계획인 성인.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 등록 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 등록 당시 ACR/EULAR 2010 분류 기준에 의한 류마티스 관절염의 진단.
- 등록 후 3개월 이내에 가장 최근의 bDMARD 또는 tsDMARD 중단과 함께 최소 1개의 bDMARD 또는 tsDMARD로 이전 치료를 받았으나 4개 이하의 이전 bDMARD 또는 tsDMARD 요법을 사용한 이전 치료.
- 등록 후 1개월 이내에 새로운 bDMARD 또는 tsDMARD를 시작할 계획입니다.
- 스크리닝 시점에 (>10)의 중간 내지 높은 임상 질병 활동 지수(CDAI).
제외 기준:
- 등록 2년 이내의 현재 또는 이전 암. 참고: 현재 또는 이전의 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암은 배제되지 않습니다.
- 혼합 결합 조직 질환(MCTD) 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 포함하나 이에 제한되지 않는 RA와 겹치는 자가면역 질환의 알려진 형태의 만성 질환.
- 등록 시점에 항생제 치료가 필요한 현재 급성 활동성 감염.
- 등록 전 90일 이내에 임의의 실험적 치료(즉, FDA의 승인을 받지 않음)를 받은 경우.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)<18kg/m2 또는 (BMI)>40kg/m2.
- 활동성 섬유근육통, 연구자의 의견으로는 RA 질병 활동 점수를 평가할 때 혼란스러운 결과가 있을 수 있습니다.
- 등록 전 4주 이내에 글루코코르티코이드 또는 1일 10mg 초과의 글루코코르티코이드 사용의 시작 또는 중단 또는 연구 동안 1일 10mg 초과의 글루코코르티코이드 치료 개시 계획.
- 등록 전 4주 이내에 새로운 DMARD 시작.
- 등록 전 2주 이내에 불안정한 경구 아편제 사용 또는 스폰서와 조사자가 상의한 후 결정된 강력한 경구 아편제 동시 사용.
- 그렇지 않으면, 연구책임자의 의견에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RA 진단을 받은 성인
새로운 bDMARD +/- csDMARD 또는 tsDMARD +/- csDMARD 치료를 시작할 계획이 있는 RA 진단을 받은 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응 예측
기간: 약 3개월
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이 연구는 RA 치료를 위한 특정 bDMARD 또는 tsDMARD 요법에 대한 반응을 예측하는 cfDNA 시그니처를 확인하는 것을 목표로 합니다.
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약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Diana Abdueva, CEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .