Prospektiv, multicenter, observationel, fuldblodsprøvetagningsundersøgelse hos deltagere med reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons eller intolerance over for bDMARD eller tsDMARD +/- csDMARD Ændring af behandling til en bDMARD eller tsDMARD behandling +/- csDMARD (PRIMA-102)
20. juli 2026 opdateret af: Aqtual, Inc.
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere en cfDNA-baseret blodprøve ved hjælp af genetisk, transkriptomisk og/eller epigenetisk information for at hjælpe læger med at forudsige de bedste behandlingsmuligheder for patienter med reumatoid arthritis (RA) med utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere behandlinger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMA-102 har til formål at forudsige respons på bDMARD- eller tsDMARD-behandling gennem analyse af cfDNA i blod.
PRIMA-102 vil tilmelde deltagere med utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere behandlinger.
Deltagerne vil gennemgå screening og baselinebesøg, efterfulgt af initiering af ny bDMARD- eller tsDMARD-behandling pr. standardbehandling.
Studiet vil evaluere behandlingsrespons og sygdomsaktivitet ved et 12-ugers opfølgningsbesøg.
Der vil blive udtaget blod, og der vil blive udført kliniske resultatvurderinger ved baseline og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1410
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- AARDS Research, Inc
-
Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
- Believe Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Gnp Research
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Life Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sun City Center, Florida, Forenede Stater, 33573
- Shine a Light Research
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
-
-
New Hampshire
-
Henniker, New Hampshire, Forenede Stater, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rheumatology Care Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Accurate Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne diagnosticeret med RA og med utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst én bDMARD eller tsDMARD, og som planlægger at påbegynde en ny bDMARD +/- csDMARD eller tsDMARD +/- csDMARD behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde ≥18 år ved tilmelding.
- Diagnose af reumatoid arthritis ved ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier på tidspunktet for tilmelding.
- Tidligere behandling med mindst 1 bDMARD eller tsDMARD, men ikke mere end 4 tidligere bDMARD- eller tsDMARD-behandlinger, med seponering af den seneste bDMARD eller tsDMARD inden for 3 måneder efter tilmelding.
- Planlægger at starte en ny bDMARD eller tsDMARD inden for 1 måned efter tilmelding.
- Moderat til højt Clinical Disease Activity Index (CDAI) på (>10) på screeningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere kræftsygdom inden for 2 år efter tilmelding. Bemærk: Nuværende eller tidligere in situ-kræft eller basal- eller pladecellekræft er ikke udelukkende.
- Enhver kendt form for kroniske sygdomme med autoimmune tilstande, der overlapper med RA, inklusive men ikke begrænset til blandet bindevævssygdom (MCTD) eller systemisk lupus erythematosus (SLE).
- Aktuel akut aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika på tidspunktet for indskrivning.
- Modtog enhver eksperimentel terapeutisk behandling (dvs. ikke godkendt af FDA) inden for 90 dage før tilmelding.
- Kropsmasseindeks (BMI)<18 kg/m2 eller (BMI)>40 kg/m2 ved screening.
- Aktiv fibromyalgi, hvor der efter investigators opfattelse kunne være forvirrende resultater ved vurdering af RA-sygdomsaktivitetsscoring.
- Påbegyndelse eller afbrydelse af glukokortikoider eller brug af glukokortikoid >10 mg dagligt inden for 4 uger før optagelse eller planlægning af påbegyndelse af glukokortikoidbehandling >10 mg dagligt under undersøgelsen.
- Påbegyndelse af ny DMARD inden for 4 uger før tilmelding.
- Ustabil oral opiatbrug inden for 2 uger før tilmelding eller samtidig brug af stærke orale opiater som bestemt efter investigator konsultation med sponsoren.
- Ellers uegnet til deltagelse efter hovedefterforskerens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne diagnosticeret med RA
Voksne diagnosticeret med RA, som planlægger at påbegynde en ny bDMARD +/- csDMARD- eller tsDMARD +/- csDMARD-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af klinisk respons
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at identificere cfDNA-signaturer, der forudsiger respons på specifikke bDMARD- eller tsDMARD-terapier til RA-behandling.
|
Cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Diana Abdueva, CEO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIMA - 102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .