Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, de recolección de muestras de sangre completa en participantes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada o intolerancia a FAMEb o FAMEt +/- FAMEcs Cambio de tratamiento a FAMEb o FAMEcs Tratamiento +/- FAMEcs (PRIMA-102)
20 de julio de 2026 actualizado por: Aqtual, Inc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar un análisis de sangre basado en cfDNA utilizando información genética, transcriptómica y/o epigenética para ayudar a los médicos a predecir las mejores opciones de tratamiento para pacientes con artritis reumatoide (AR) con respuesta inadecuada o intolerancia a terapias anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
PRIMA-102 tiene como objetivo predecir la respuesta a la terapia con bDMARD o tsDMARD a través del análisis de cfDNA en sangre.
PRIMA-102 inscribirá a participantes con respuesta inadecuada o intolerancia a terapias anteriores.
Los participantes se someterán a visitas de detección y de referencia, seguidas por el inicio de una nueva terapia bDMARD o tsDMARD según el estándar de atención.
El estudio evaluará la respuesta al tratamiento y la actividad de la enfermedad en una visita de seguimiento de 12 semanas.
Se extraerá sangre y se realizarán evaluaciones de resultados clínicos al inicio y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1410
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Riverside, California, Estados Unidos, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- AARDS Research, Inc
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Bay Area Rheumatology
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Believe Clinical Trials
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Gnp Research
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Vitalia Medical Research
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Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573
- Shine a Light Research
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Clinic
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
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New Hampshire
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Henniker, New Hampshire, Estados Unidos, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Rheumatology Care Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos diagnosticados de AR y con respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un FAMEb o FAMEt y que planeen iniciar un nuevo tratamiento con FAMEb +/- FAMEc o FAMEt +/- FAMEc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
- Diagnóstico de Artritis Reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 en el momento de la inscripción.
- Tratamiento previo con al menos 1 bDMARD o tsDMARD pero no más de 4 terapias previas con bDMARD o tsDMARD, con interrupción del bDMARD o tsDMARD más reciente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Planificación para iniciar un nuevo bDMARD o tsDMARD, dentro de 1 mes después de la inscripción.
- Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) de moderado a alto de (>10) en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Cáncer actual o anterior dentro de los 2 años posteriores a la inscripción. Nota: El cáncer in situ actual o anterior o el cáncer de piel de células basales o escamosas no son excluyentes.
- Cualquier forma conocida de enfermedades crónicas de afecciones autoinmunes que se superponen con la AR, incluidas, entre otras, la enfermedad mixta del tejido conjuntivo (EMTC) o el lupus eritematoso sistémico (LES).
- Infección activa aguda actual que requiere tratamiento con antibióticos en el momento de la inscripción.
- Recibió cualquier tratamiento terapéutico experimental (es decir, no aprobado por la FDA) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o (IMC)> 40 kg/m2 en la selección.
- Fibromialgia activa, en la que, en opinión del investigador, podría haber resultados confusos al evaluar la puntuación de la actividad de la enfermedad de la AR.
- Inicio o interrupción de glucocorticoides o uso de glucocorticoides >10 mg por día dentro de las 4 semanas previas a la inscripción o planificación para iniciar el tratamiento con glucocorticoides >10 mg por día durante el estudio.
- Inicio de nuevos DMARD dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Uso inestable de opiáceos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o uso concomitante de opiáceos orales fuertes según lo determinado después de la consulta del Investigador con el Patrocinador.
- De lo contrario, no apto para la participación en opinión del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos diagnosticados con AR
Adultos diagnosticados con AR que planean iniciar un nuevo tratamiento con bDMARD +/- csDMARD o tsDMARD +/- csDMARD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Este estudio tiene como objetivo identificar las firmas de cfDNA que predicen la respuesta a las terapias específicas bDMARD o tsDMARD para el tratamiento de la AR.
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Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diana Abdueva, CEO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIMA - 102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .