Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, kokoverinäytteenottotutkimus osallistujilla, joilla on nivelreuma, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi bDMARD- tai tsDMARD-hoitoon +/- csDMARD. Hoidon vaihtaminen bDMARD- tai tsDMARD-hoitoon +/- csDMARD (PRIMA-102)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Aqtual, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida cfDNA-pohjaista verikoetta geneettisten, transkriptioiden ja/tai epigeneettisten tietojen avulla auttaakseen lääkäreitä ennustamaan parhaat hoitovaihtoehdot nivelreumapotilaille, joilla ei ole riittävää vastetta tai jotka eivät siedä aikaisempia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMA-102 pyrkii ennustamaan vastetta bDMARD- tai tsDMARD-hoitoon veressä olevan cfDNA-analyysin avulla.
PRIMA-102 ottaa mukaan osallistujat, joilla on riittämätön vaste tai jotka eivät siedä aikaisempia hoitoja.
Osallistujat käyvät läpi seulonta- ja peruskäyntejä, minkä jälkeen aloitetaan uusi bDMARD- tai tsDMARD-hoito hoidon standardien mukaan.
Tutkimuksessa arvioidaan hoitovastetta ja taudin aktiivisuutta 12 viikon seurantakäynnillä.
Veri otetaan ja kliinisten tulosten arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1410
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92518
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- AARDS Research, Inc
-
Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Believe Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Gnp Research
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Life Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sun City Center, Florida, Yhdysvallat, 33573
- Shine a Light Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48082
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- AARA/Kansas City Physician Partners
-
-
New Hampshire
-
Henniker, New Hampshire, Yhdysvallat, 03242
- New England Rheumatology & Osteoporosis
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Triangle Arthritis & Rheumatology
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Arthritis Group Rheumatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rheumatology Care Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle bDMARD:lle tai tsDMARD:lle ja jotka suunnittelevat uuden bDMARD +/- csDMARD- tai tsDMARD +/- csDMARD -hoidon aloittamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä.
- Nivelreuman diagnoosi ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerien mukaan ilmoittautumishetkellä.
- Aiempi hoito vähintään 1 bDMARD- tai tsDMARD-hoidolla, mutta enintään 4 aikaisempaa bDMARD- tai tsDMARD-hoitoa, ja viimeisin bDMARD- tai tsDMARD-hoito on lopetettava 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Suunnittelet uuden bDMARD:n tai tsDMARD:n aloittamista kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Keskivaikea tai korkea kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) (> 10) seulontahetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi syöpä 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Huomautus: Nykyinen tai aiempi in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä eivät ole poissulkevia.
- Mikä tahansa tunnettu kroonisten autoimmuunisairauksien muoto, joka on päällekkäinen nivelreuman kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sidekudossairaus (MCTD) tai systeeminen lupus erythematosus (SLE).
- Nykyinen akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa ilmoittautumishetkellä.
- Sai mitä tahansa kokeellista terapeuttista hoitoa (eli jota FDA ei ole hyväksynyt) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai (BMI)>40 kg/m2 seulonnassa.
- Aktiivinen fibromyalgia, jossa tutkijan mielestä voi olla hämmentäviä tuloksia nivelreumataudin aktiivisuuden pisteytyksen arvioinnissa.
- Glukokortikoidien käytön aloittaminen tai lopettaminen tai glukokortikoidien käyttö > 10 mg päivässä 4 viikon sisällä ennen osallistumista tai glukokortikoidihoidon aloittamisen suunnitteleminen > 10 mg päivässä tutkimuksen aikana.
- Uuden DMARD-hoidon aloittaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Epävakaa oraalinen opiaattien käyttö 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai voimakkaiden oraalisten opiaattien samanaikainen käyttö tutkijan ja sponsorin kuulemisen jälkeen.
- Muuten ei sovellu osallistumiseen päätutkijan lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset, joilla on diagnosoitu nivelreuma
Aikuiset, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja jotka suunnittelevat uuden bDMARD +/- csDMARD- tai tsDMARD +/- csDMARD -hoidon aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen ennustaminen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa cfDNA-allekirjoitukset, jotka ennustavat vastetta spesifisiin bDMARD- tai tsDMARD-hoitoihin nivelreuman hoidossa.
|
Noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Abdueva, CEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMA - 102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .