Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, kokoverinäytteenottotutkimus osallistujilla, joilla on nivelreuma, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi bDMARD- tai tsDMARD-hoitoon +/- csDMARD. Hoidon vaihtaminen bDMARD- tai tsDMARD-hoitoon +/- csDMARD (PRIMA-102)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Aqtual, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida cfDNA-pohjaista verikoetta geneettisten, transkriptioiden ja/tai epigeneettisten tietojen avulla auttaakseen lääkäreitä ennustamaan parhaat hoitovaihtoehdot nivelreumapotilaille, joilla ei ole riittävää vastetta tai jotka eivät siedä aikaisempia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMA-102 pyrkii ennustamaan vastetta bDMARD- tai tsDMARD-hoitoon veressä olevan cfDNA-analyysin avulla.
PRIMA-102 ottaa mukaan osallistujat, joilla on riittämätön vaste tai jotka eivät siedä aikaisempia hoitoja.
Osallistujat käyvät läpi seulonta- ja peruskäyntejä, minkä jälkeen aloitetaan uusi bDMARD- tai tsDMARD-hoito hoidon standardien mukaan.
Tutkimuksessa arvioidaan hoitovastetta ja taudin aktiivisuutta 12 viikon seurantakäynnillä.
Veri otetaan ja kliinisten tulosten arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
830
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aqtual Study Support
- Puhelinnumero: 341-208-8581
- Sähköposti: studysupport@aqtual.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle bDMARD:lle tai tsDMARD:lle ja jotka suunnittelevat uuden bDMARD +/- csDMARD- tai tsDMARD +/- csDMARD -hoidon aloittamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä.
- Nivelreuman diagnoosi ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerien mukaan ilmoittautumishetkellä.
- Aiempi hoito vähintään 1 bDMARD- tai tsDMARD-hoidolla, mutta enintään 4 aikaisempaa bDMARD- tai tsDMARD-hoitoa, ja viimeisin bDMARD- tai tsDMARD-hoito on lopetettava 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Suunnittelet uuden bDMARD:n tai tsDMARD:n aloittamista kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Keskivaikea tai korkea kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) (> 10) seulontahetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi syöpä 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Huomautus: Nykyinen tai aiempi in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä eivät ole poissulkevia.
- Mikä tahansa tunnettu kroonisten autoimmuunisairauksien muoto, joka on päällekkäinen nivelreuman kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sidekudossairaus (MCTD) tai systeeminen lupus erythematosus (SLE).
- Nykyinen akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa ilmoittautumishetkellä.
- Sai mitä tahansa kokeellista terapeuttista hoitoa (eli jota FDA ei ole hyväksynyt) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai (BMI)>40 kg/m2 seulonnassa.
- Aktiivinen fibromyalgia, jossa tutkijan mielestä voi olla hämmentäviä tuloksia nivelreumataudin aktiivisuuden pisteytyksen arvioinnissa.
- Glukokortikoidien käytön aloittaminen tai lopettaminen tai glukokortikoidien käyttö > 10 mg päivässä 4 viikon sisällä ennen osallistumista tai glukokortikoidihoidon aloittamisen suunnitteleminen > 10 mg päivässä tutkimuksen aikana.
- Uuden DMARD-hoidon aloittaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Epävakaa oraalinen opiaattien käyttö 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai voimakkaiden oraalisten opiaattien samanaikainen käyttö tutkijan ja sponsorin kuulemisen jälkeen.
- Muuten ei sovellu osallistumiseen päätutkijan lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset, joilla on diagnosoitu nivelreuma
Aikuiset, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi DMARD:lle ja jotka suunnittelevat uuden bDMARD +/- csDMARD- tai tsDMARD +/- csDMARD -hoidon aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen ennustaminen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa cfDNA-allekirjoitukset, jotka ennustavat vastetta spesifisiin bDMARD- tai tsDMARD-hoitoihin nivelreuman hoidossa.
|
Noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Abdueva, CEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMA - 102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina