孤独な高齢者における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果
2023年7月10日 更新者：Professor Tatia Mei-chun LEE、The University of Hong Kong
経頭蓋直流刺激 (tDCS) を利用して孤独な高齢者の社会的喜びと参加を促進する
このランダム化臨床試験は、孤独な高齢者の社会的および感情的機能に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 10 セッションの効果をテストすることを目的としています。
主な目的は次のとおりです。
- tDCS が非社会的報酬処理への効果と並行して、高齢者の積極的な社会的処理と社会的動機をうまく高めることができるかどうかを理解する。
- 高齢者におけるネガティブな社会的処理の減少とポジティブな社会的処理の増加が、現実生活の社会活動の増加と孤独感の減少につながるかどうかを理解する。
- 高齢者集団における tDCS の介入効果を調べる。
- tDCS の効果が長期間持続する可能性があるかどうかを理解します（つまり、介入後 1 か月および 3 か月）。
参加者は60歳以上の孤独な高齢者で、包含基準と除外基準に基づいてスクリーニングされます。 適格な参加者は、左背外側前頭前野 (DLPFC) tDCS グループ、右腹外側前頭前野 (VLPFC) tDCS グループ、または偽対照グループにランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースライン時、5 回目の刺激セッション後、10 回目の刺激セッションの直後、10 回目の刺激セッションの 1 か月後と 3 か月後に、感情評価タスク、心理社会的機能を評価するアンケート、および認知機能を評価する神経心理学的テストを完了します。
調査の概要
詳細な説明
孤独、または社会的孤立の認識は、個人が望む社会的ニーズと達成された社会的ニーズとの不一致から生じます。 かなりの割合の高齢者が孤独を経験しています。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中にソーシャル・ディスタンシング政策が実施されたことにより、機能的に介護者に依存する可能性が高い高齢者が主に影響を受け、社会的・感情的機能に悪影響を及ぼしている。 現在の孤独への介入は効果が限られているため、孤独な高齢者に対する新たな介入をテストすることは非常に重要です。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、高齢者の皮質興奮性とそれに関連する行動の調節における安全性と有効性が実証されている神経調節技術です。 tDCS セッションを繰り返すと、慢性疾患において持続的な治療効果が示されることが示唆されています。 さらに、孤独な高齢者に対する介入としての tDCS の有効性は調査されていません。 その結果、孤独な高齢者の孤独を軽減し、社会感情的機能を改善するための潜在的な介入として、tDCS セッションを繰り返しテストすることが重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatia Mei-chun LEE, PhD
- 電話番号：(852) 3917-8394
- メール：tmclee@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Tatia Mei-chun LEE, PhD
- 電話番号：(852) 3917-8394
- メール：tmclee@hku.hk
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主任研究者：
- Tatia Mei Chun Lee, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上の高齢者。
- 繁体字中国語 (広東語または北京語) の読み書きと会話に流暢であること。
- エディンバラ利き手目録で評価された右利き。
- 正常または正常に矯正された視力および聴力。
- 香港版モントリオール認知評価 (HK-MoCA) によって判定された正常な全身認知機能が 22 以上。
- 感情評価タスクでは語彙の理解が必要なので、9 年以上の正式な教育を受けている必要があります。
除外基準:
- 個人の現在の認知機能、運動機能、または脳機能に重大な影響を与える、現在または過去の主要な身体的または神経学的疾患。
- 研究前2週間以内に個人の現在の認知機能、運動機能、または脳機能に影響を与える可能性のある投薬またはその他の治療を受けた。
- 認知機能、運動機能、または脳機能に影響を与える可能性があり、学習過程全体にわたって中止できない治療を継続的に受けている。
- 感情障害、不安障害、精神病性障害、依存症、衝動制御障害などの過去または現在の主要な心理状態。
- 脳インプラントまたは（個人または家族の）発作歴などのtDCSの禁忌。
- 過去6か月以内に同様の脳刺激研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右 VLPFC tDCS
右の VLPFC グループに割り当てられた参加者は、右腹外側前頭前野 (VLPFC) に陽極 tDCS を受けます。
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この研究では、2 週間以内に完了する 10 セッションの tDCS セッションが提供されます。
連続する tDCS セッションは少なくとも 24 時間間隔で行われます。
2 つの実験グループのうちの 1 つに割り当てられた参加者は、対応する脳領域に 2mA の強度で 20 分間の能動刺激を受けます。
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実験的：左 DLPFC tDCS
右 VLPFC グループに割り当てられた参加者は、左背外側前頭前野 (DLPFC) に陽極 tDCS を受けます。
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この研究では、2 週間以内に完了する 10 セッションの tDCS セッションが提供されます。
連続する tDCS セッションは少なくとも 24 時間間隔で行われます。
2 つの実験グループのうちの 1 つに割り当てられた参加者は、対応する脳領域に 2mA の強度で 20 分間の能動刺激を受けます。
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偽コンパレータ：偽制御 tDCS
偽プロトコルの場合、電極の位置は、左の DLPFC グループまたは右の VLPFC グループと同一になるようにランダムに割り当てられますが、アクティブな刺激は最初の 30 秒間のみ送達されます。
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この研究では、2 週間以内に完了する 10 セッションの tDCS セッションが提供されます。
連続する tDCS セッションは少なくとも 24 時間間隔で行われます。
偽対照グループに割り当てられた参加者は、左 DLPFC または右 VLPFC 実験 tDCS グループと同じ脳領域に 30 秒間の能動刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的および非社会的感情刺激に応じた感情と社会的動機の変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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感情評価タスクでは、肯定的、否定的、社会的、非社会的な感情的な言葉を見たときの参加者の感情と動機を評価します。
参加者は、これらの言葉を聞いたときの自分の感情と社交的な動機について、尺度で評価する必要があります。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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自己申告による孤独感レベルの変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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知覚される孤独のレベルは、簡単な 6 項目の UCLA 孤独スケールで評価されます。
すべての項目は、1 (まったくない) から 4 (よくある) までの 4 点スケールで採点されます。
合計スコアは 6 ～ 24 の範囲です。
スコアが高いほど、知覚される孤独のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的動機の変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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参加者の情報探索と感情調節の動機は、社会的動機アンケート (SMQ) で測定されます。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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社会的無快感症の変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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次元無快感評価スケール (DARS) は、趣味、飲食、社交活動、感覚経験などの側面から参加者の無快感を評価します。
参加者は、各快楽領域について自分の例を少なくとも 2 つ提供するように指示されます。
次に、参加者は各領域について、まったく、少し、中程度、ほとんど、非常にというスケールで項目を 0 から 4 までの評価を求められ、スコアが低いほど快楽失調のレベルが高くなります。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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社会参加の変化
時間枠：ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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参加尺度 - 3 ドメイン、4 次元 (PM-3D4D) は、参加者の社会参加を評価します。
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ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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社会的サポートの認識の変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) は、参加者の知覚された社会的サポートを評価します。
この尺度には、恋人、家族、友人という 3 つの下位尺度が含まれます。
合計スケールの平均スコアは、12 項目すべてを合計し、12 で割ることによって取得できます。
スケールのスコアが高いほど、認識されている社会的サポートのレベルが高いことを意味します。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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社会的孤立の変化
時間枠：ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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略称 Lubben Social Network Scale (LSNS-6) は、参加者のソーシャル ネットワークの規模を評価します。
合計スコアは6項目の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、社会的孤立のレベルが低いことを示します。
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ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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ポジティブな感情とネガティブな感情の変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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参加者の感情的性質と気分状態は、中国感情尺度 (CAS) で測定されます。
参加者は、0 から 4 のスケールで評価するように指示され、スコアが高いほど肯定的または否定的な感情のレベルが高くなります。
肯定的な感情のスコアの範囲は 0 ～ 40 です。
ネガティブな感情のスコアの範囲は 0 ～ 40 です。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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感情調節の変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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認知感情規制アンケート (CERQ) では、参加者の 9 つの認知感情規制戦略の使用を評価します。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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対処スタイルの変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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経験済みの問題のインベントリに対する対処オリエンテーション (Brief-COPE) では、参加者の対処スタイルを評価します。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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アプローチと回避の動機の変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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参加者の報酬反応性、意欲、楽しさ追求、罰に対する感受性は、行動抑制システムと行動活性化システム (BIS/BAS) スケールで評価されます。
この尺度は 18 項目で構成され、4 点のリッカート尺度で評価されます。1 = 強く反対、2 = 反対、3 = 同意、4 = 強く同意。
スコアは各項目の合計として計算されます。
スコアが高いほど、接近または回避の動機が高いことを示します。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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うつ病のレベルの変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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高齢者うつ病スケール (GDS) は、参加者のうつ病のレベルを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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不安のレベルの変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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高齢者不安スケール - 10 項目バージョン (GAS-10) は、参加者の不安レベルを評価します。
項目 1 ～ 10 を合計して合計スコアを算出します。
各項目の範囲は 0 ～ 3 です。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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認知制御機能の変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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認知制御機能、特に選択的注意は、ストループカラーワードテスト（ビクトリア版）の中国語版（CST）で評価されます。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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処理速度の変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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処理速度は、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) で評価されます。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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作業記憶の変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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ディジット スパン バックワード テストは、作業記憶を評価します。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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社会的および感情的な孤独の認識レベルの変化
時間枠：ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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自己申告の社会的および感情的孤独レベルは、6 項目の De Jong Gierveld 孤独スケールで測定されます。
否定的な表現の項目 (1 ～ 3、精神的な孤独) については、中立および肯定的な回答が「1」としてスコア付けされます。
肯定的な言葉の項目 (4 ～ 6、社会的孤独) については、中立および否定的な回答が「1」としてスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 0 (最も孤独でない) から 6 (最も孤独である) です。
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ベースラインから 5 回目の tDCS セッション後 (1 週間)。ベースラインから 10 回目の tDCS セッション後 (2 週間)。ベースラインから最後の tDCS セッションの 1 か月後まで。ベースラインから最後の tDCS セッションの 3 か月後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tatia Mei-chun LEE, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月3日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。