Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u starších osamělých jedinců

10. července 2023 aktualizováno: Professor Tatia Mei-chun LEE, The University of Hong Kong

Využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zvýšení společenského potěšení a účasti u starších osamělých jedinců

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl otestovat účinky 10 sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na sociální a emocionální funkce u osamělých starších dospělých.

Mezi hlavní cíle patří:

  • Pochopit, zda tDCS může úspěšně podpořit pozitivní sociální zpracování a sociální motivaci u starších dospělých, paralelně s jeho účinkem na nesociální zpracování odměn;
  • Pochopit, zda by se snížení negativního a zvýšeného pozitivního sociálního zpracování u starších dospělých promítlo do zvýšení společenské aktivity v reálném životě a snížení pocitu osamělosti;
  • Prověřit účinnost intervence tDCS u starší populace;
  • Pochopte, zda účinek tDCS může být dlouhodobý (tj. 1 a 3 měsíce po intervenci).

Účastníky budou osamělí starší dospělí ve věku 60 a více let, u nichž budou prověřena kritéria pro zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny tDCS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), skupiny tDCS pravého ventrolaterálního prefrontálního kortexu (VLPFC) nebo do skupiny falešné kontroly. Účastníci vyplní úkol hodnocení emocí, dotazníky hodnotící jejich psychosociální funkce a neuropsychologické testy hodnotící jejich kognitivní funkce na začátku, po 5. stimulačním sezení, bezprostředně po 10. stimulačním sezení a 1 měsíc a 3 měsíce po 10. stimulačním sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Osamělost neboli vnímaná sociální izolace vyplývá z rozporů mezi požadovanými a dosaženými sociálními potřebami jedince. Podstatná část starších dospělých zažívá osamělost. Politikou sociálního distancování zavedenou během pandemie COVID-19 byli primárně postiženi starší dospělí, u nichž je větší pravděpodobnost, že budou funkčně závislí na svých pečovatelích, což přispívá k nepříznivým dopadům na jejich sociální a emocionální funkce. Vzhledem k tomu, že současné intervence proti osamělosti prokázaly omezenou účinnost, je velmi důležité testovat nové intervence pro osamělé starší dospělé.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neuromodulační technika, která prokázala svou bezpečnost a účinnost při modulaci kortikální excitability a souvisejícího chování u starších dospělých. Bylo navrženo, že opakovaná sezení tDCS vykazují trvalou terapeutickou účinnost u chronických poruch. Kromě toho nebyla zkoumána účinnost tDCS jako intervence pro osamělé starší dospělé. V důsledku toho je zásadní testovat opakované tDCS sezení jako potenciální intervenci ke snížení osamělosti a zlepšení socioemočních funkcí u osamělých starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tatia Mei-chun LEE, PhD
  • Telefonní číslo: (852) 3917-8394
  • E-mail: tmclee@hku.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Tatia Mei-chun LEE, PhD
          • Telefonní číslo: (852) 3917-8394
          • E-mail: tmclee@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatia Mei Chun Lee, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let;
  2. Plynule číst a mluvit tradiční čínštinou (kantonština nebo mandarínština);
  3. pravák podle hodnocení Edinburgh Handedness Inventory;
  4. Normální nebo korigované na normální vidění a sluch;
  5. Normální obecná kognitivní funkce stanovená hongkongskou verzí Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA) ≥ 22;
  6. ≥ 9 let formálního vzdělávání jako lexikálního porozumění je vyžadováno v úkolu hodnocení emocí.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo minulé závažné fyzické nebo neurologické onemocnění, které významně ovlivňuje aktuální kognitivní, motorické nebo mozkové funkce jedince;
  2. Léky nebo jiná léčba přijatá během 2 týdnů před studií, která může ovlivnit aktuální kognitivní, motorické nebo mozkové funkce jedince;
  3. Přijímání udržované terapie, která může ovlivnit kognitivní, motorické nebo mozkové funkce a kterou nelze přerušit po celý průběh studie;
  4. Minulé nebo současné hlavní psychologické stavy, včetně afektivních poruch, úzkostné poruchy, psychotické poruchy, závislosti a poruchy kontroly impulzivity;
  5. Jakákoli kontraindikace tDCS, jako je cerebrální implantát nebo anamnéza (ať už osobní nebo rodinné) záchvatu.
  6. Účast na podobných studiích mozkové stimulace během posledních šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vpravo VLPFC tDCS
Účastníci, kteří jsou zařazeni do správné skupiny VLPFC, obdrží anodický tDCS přes pravý ventrolaterální prefrontální kortex (VLPFC).
Tato studie poskytne relace tDCS pro deset relací dokončených během dvou týdnů. Po sobě jdoucí relace tDCS jsou odděleny alespoň 24 hodinami. Účastníci zařazení do jedné ze dvou experimentálních skupin dostanou 20 minut aktivní stimulace s intenzitou 2 mA v odpovídajících oblastech mozku.
Experimentální: Vlevo DLPFC tDCS
Účastníci, kteří jsou zařazeni do pravé skupiny VLPFC, obdrží anodický tDCS přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Tato studie poskytne relace tDCS pro deset relací dokončených během dvou týdnů. Po sobě jdoucí relace tDCS jsou odděleny alespoň 24 hodinami. Účastníci zařazení do jedné ze dvou experimentálních skupin dostanou 20 minut aktivní stimulace s intenzitou 2 mA v odpovídajících oblastech mozku.
Falešný srovnávač: Sham Control tDCS
U falešného protokolu bude umístění elektrod náhodně přiděleno tak, aby bylo identické s levou skupinou DLPFC nebo pravou skupinou VLPFC, ale aktivní stimulace bude aplikována pouze po dobu prvních 30 sekund.
Tato studie poskytne relace tDCS pro deset relací dokončených během dvou týdnů. Po sobě jdoucí relace tDCS jsou odděleny alespoň 24 hodinami. Účastníci zařazení do falešné kontrolní skupiny obdrží 30 sekund aktivní stimulace v oblastech mozku identických s levou DLPFC nebo pravou VLPFC experimentální skupinou tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny emocí a sociální motivace v reakci na sociální a nesociální emoční podněty
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Úkol hodnocení emocí posoudí pocity a motivaci účastníků, když vidí pozitivní, negativní, sociální a nesociální emocionální slova. Účastníci budou muset hodnotit na stupnici s ohledem na jeho/její emocionální pocity a socializační motivaci při vnímání těchto slov.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny v úrovních osamělosti, které sami uvedli
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Vnímaná úroveň osamělosti bude posouzena pomocí stručné 6-položkové škály osamělosti UCLA. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 1 (nikdy) do 4 (často). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané osamělosti.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sociální motivace
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Motivace účastníků vyhledávání informací a regulace emocí bude měřena pomocí dotazníku sociální motivace (SMQ).
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny sociální anhedonie
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) bude posuzovat anhedonii účastníků v aspektech, jako jsou koníčky, jídlo/pití, společenské aktivity a smyslové zážitky. Účastníci budou instruováni, aby uvedli alespoň dva své vlastní příklady pro každou oblast potěšení. Účastníci budou poté požádáni, aby ohodnotili položky od 0 do 4 na škále vůbec ne, mírně, středně, většinou a velmi pro každou doménu, přičemž nižší skóre odpovídá vyšší úrovni anhedonie.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny v sociální participaci
Časové okno: Od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Míra účasti – 3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D) posoudí sociální participaci účastníků.
Od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny ve vnímání sociální opory
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) bude hodnotit vnímanou sociální oporu účastníků. Tato škála zahrnuje 3 subškály: významný druhý, rodina a přátelé. Průměrné skóre celkové škály lze získat sečtením všech 12 položek a následným vydělením 12. Vyšší skóre na škále znamená vyšší míru vnímané sociální opory.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny v sociální izolaci
Časové okno: Od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Zkrácená Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS-6) posoudí velikost sociální sítě účastníků. Celkové skóre je součet 6 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň sociální izolace.
Od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Emoční rozpoložení a nálada účastníků budou měřeny pomocí čínské škály afektů (CAS). Účastníci budou instruováni, aby hodnotili na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni pozitivního nebo negativního vlivu. Skóre pozitivního vlivu se pohybuje od 0 do 40. Skóre negativního vlivu se pohybuje od 0 do 40.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny v regulaci emocí
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ) posoudí, jak účastníci využívají devět strategií regulace kognitivních emocí.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny v copingových stylech
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Coping Orientace na problémy Zkušený inventář (Brief-COPE) posoudí styly zvládání účastníků.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny v přístupu a motivaci k vyhýbání se
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Reakce účastníků na odměnu, motivace, hledání zábavy a citlivost na tresty budou hodnoceny pomocí stupnice behaviorálního inhibičního systému a behaviorálního aktivačního systému (BIS/BAS). Škála se skládá z 18 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím a 4 = zcela souhlasím. Skóre se počítá jako součet příslušných položek. Vyšší skóre znamená vyšší motivaci k přístupu nebo vyhýbání se.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny v úrovních deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Škála geriatrické deprese (GDS) bude hodnotit míru deprese účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny v úrovních úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Škála geriatrické úzkosti – verze s 10 položkami (GAS-10) posoudí úroveň úzkosti účastníků. Položky 1 až 10 se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Každá položka se pohybuje od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny funkcí kognitivní kontroly
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Funkce kognitivní kontroly, konkrétně selektivní pozornost, budou posuzovány pomocí čínské verze (CST) testu Stroop Color Word Test (verze Victoria).
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny v rychlosti zpracování
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Rychlost zpracování bude posouzena pomocí testu symbolových číslic (SDMT).
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny v pracovní paměti
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Test Digit Span Backward Test vyhodnotí pracovní paměť.
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Změny ve vnímaných úrovních sociální a emoční osamělosti
Časové okno: Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.
Úroveň sociální a emocionální osamělosti, kterou sami uvádíte, bude měřena pomocí 6-položkové De Jong Gierveldova stupnice osamělosti. U záporně formulovaných položek (1 až 3, emoční osamělost) jsou neutrální a kladné odpovědi hodnoceny jako „1“. U pozitivně formulovaných položek (4 až 6, sociální osamělost) jsou neutrální a negativní odpovědi hodnoceny jako „1“. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejméně osamělý) do 6 (nejvíce osamělý).
Od výchozího stavu do po 5. sezení tDCS (1 týden); od výchozího stavu do po 10. sezení tDCS (2 týdny); od výchozího stavu do 1 měsíce po poslední relaci tDCS; od výchozího stavu do 3 měsíců po posledním sezení tDCS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatia Mei-chun LEE, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • hkutdcsage

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Předplatit