Os Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Idosos Solitários
10 de julho de 2023 atualizado por: Professor Tatia Mei-chun LEE, The University of Hong Kong
Utilizando a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Aumentar o Prazer Social e a Participação em Idosos Solitários
Este ensaio clínico randomizado visa testar os efeitos de 10 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) nas funções sociais e emocionais em idosos solitários.
Os principais objetivos incluem:
- Compreender se o tDCS poderia aumentar com sucesso o processamento social positivo e a motivação social em adultos mais velhos, paralelamente ao seu efeito no processamento de recompensa não social;
- Compreender se a redução do processamento social negativo e o aumento do processamento social positivo nos idosos se traduziriam num aumento da atividade social da vida real e numa diminuição do sentimento de solidão;
- Examinar a eficácia da intervenção do tDCS entre a população idosa;
- Entenda se o efeito do tDCS pode ser duradouro (ou seja, 1 e 3 meses após a intervenção).
Os participantes serão idosos solitários com 60 anos ou mais e selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para o grupo tDCS do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), o grupo tDCS do córtex pré-frontal ventrolateral direito (VLPFC) ou o grupo de controle simulado. Os participantes completarão uma Tarefa de Avaliação de Emoções, questionários avaliando suas funções psicossociais e testes neuropsicológicos avaliando suas funções cognitivas na linha de base, após a 5ª sessão de estimulação, imediatamente após a 10ª sessão de estimulação e 1 mês e 3 meses após a 10ª sessão de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A solidão, ou isolamento social percebido, resulta de discrepâncias entre as necessidades sociais desejadas e alcançadas por um indivíduo. Uma proporção substancial de adultos mais velhos sente solidão. Com as políticas de distanciamento social implementadas durante a pandemia de COVID-19, os idosos, com maior probabilidade de dependência funcional de seus cuidadores, foram os principais afetados, contribuindo para impactos adversos em suas funções sociais e emocionais. Como as atuais intervenções de solidão mostraram eficácia limitada, é de grande importância testar novas intervenções para idosos solitários.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica neuromoduladora que tem demonstrado sua segurança e eficácia na modulação da excitabilidade cortical e comportamentos associados em idosos. Tem sido sugerido que sessões repetidas de tDCS mostram eficácia terapêutica sustentada em distúrbios crônicos. Além disso, a eficácia do tDCS como uma intervenção para idosos solitários não foi investigada. Como resultado, é crucial testar sessões repetidas de tDCS como uma intervenção potencial para reduzir a solidão e melhorar as funções socioemocionais em idosos solitários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatia Mei-chun LEE, PhD
- Número de telefone: (852) 3917-8394
- E-mail: tmclee@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Tatia Mei-chun LEE, PhD
- Número de telefone: (852) 3917-8394
- E-mail: tmclee@hku.hk
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Investigador principal:
- Tatia Mei Chun Lee, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos;
- Fluente em leitura e conversação em Chinês Tradicional (Cantonês ou Mandarim);
- Destro, conforme avaliado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo;
- Visão e audição normais ou corrigidas para o normal;
- Função cognitiva geral normal conforme determinado pela versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) ≥ 22;
- ≥ 9 anos de educação formal, pois a compreensão lexical é necessária na Tarefa de Avaliação de Emoções.
Critério de exclusão:
- Doença física ou neurológica grave atual ou passada que afete significativamente a função cognitiva, motora ou cerebral atual do indivíduo;
- Medicação ou outro tratamento recebido dentro de 2 semanas antes do estudo que pode afetar a função cognitiva, motora ou cerebral atual do indivíduo;
- Receber terapia mantida que pode afetar a função cognitiva, motora ou cerebral e não pode ser descontinuada durante todo o curso do estudo;
- Condições psicológicas importantes passadas ou presentes, incluindo transtornos afetivos, transtorno de ansiedade, transtorno psicótico, dependência e transtorno do controle dos impulsos;
- Qualquer contra-indicação de tDCS, como um implante cerebral ou história (pessoal ou familiar) de convulsão.
- Participação em estudos de estimulação cerebral semelhantes nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Direito VLPFC tDCS
Os participantes designados para o grupo VLPFC direito receberão tDCS anódico sobre o córtex pré-frontal ventrolateral direito (VLPFC).
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Este estudo fornecerá sessões de tDCS para dez sessões concluídas em duas semanas.
Sessões consecutivas de tDCS são separadas por pelo menos 24 horas.
Os participantes designados para um dos dois grupos experimentais receberão 20 minutos de estimulação ativa com intensidade de 2mA nas regiões cerebrais correspondentes.
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Experimental: Esquerda DLPFC tDCS
Os participantes designados para o grupo VLPFC direito receberão tDCS anódico sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
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Este estudo fornecerá sessões de tDCS para dez sessões concluídas em duas semanas.
Sessões consecutivas de tDCS são separadas por pelo menos 24 horas.
Os participantes designados para um dos dois grupos experimentais receberão 20 minutos de estimulação ativa com intensidade de 2mA nas regiões cerebrais correspondentes.
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Comparador Falso: Controle Simulado tDCS
Para o protocolo simulado, o posicionamento do eletrodo será alocado aleatoriamente para ser idêntico ao grupo DLPFC esquerdo ou VLPFC direito, mas a estimulação ativa será aplicada apenas nos primeiros 30 segundos.
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Este estudo fornecerá sessões de tDCS para dez sessões concluídas em duas semanas.
Sessões consecutivas de tDCS são separadas por pelo menos 24 horas.
Os participantes designados para o grupo de controle simulado receberão 30 segundos de estimulação ativa em regiões cerebrais idênticas ao grupo DLPFC esquerdo ou ao grupo experimental VLPFC direito tDCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na emoção e motivação social em resposta a estímulos emocionais sociais e não sociais
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A Tarefa de Classificação de Emoções avaliará os sentimentos e motivações dos participantes ao verem palavras emocionais positivas, negativas, sociais e não sociais.
Os participantes precisarão avaliar em uma escala seus sentimentos emocionais e motivação social ao perceber essas palavras.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Mudanças nos níveis de solidão auto-relatados
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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O nível percebido de solidão será avaliado com a breve Escala de Solidão da UCLA de 6 itens.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 1 (nunca) a 4 (frequentemente).
A pontuação total varia de 6 a 24.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de solidão percebida.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na motivação social
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A motivação dos participantes em busca de informações e regulação emocional será medida com o Questionário de Motivação Social (SMQ).
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Alterações na anedonia social
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS) avaliará a anedonia dos participantes em aspectos como passatempos, bebidas/brincadeiras, atividades sociais e experiência sensorial.
Os participantes serão instruídos a fornecer pelo menos dois de seus próprios exemplos para cada domínio de prazer.
Os participantes serão solicitados a avaliar os itens de 0 a 4 em uma escala de nada, ligeiramente, moderadamente, na maioria e muito para cada domínio, com uma pontuação mais baixa correspondendo a um nível mais alto de anedonia.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Mudanças na participação social
Prazo: Desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A Medida de Participação--3 Domínios, 4 Dimensões (PM-3D4D) avaliará a participação social dos participantes.
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Desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Mudanças no suporte social percebido
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) avaliará o suporte social percebido pelos participantes.
Esta escala inclui 3 subescalas: outro significativo, família e amigos.
A pontuação média da escala total pode ser obtida somando todos os 12 itens e depois dividindo por 12.
Uma pontuação mais alta na escala significa um nível mais alto de suporte social percebido.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Mudanças no isolamento social
Prazo: Desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A Abbreviated Lubben Social Network Scale (LSNS-6) avaliará o tamanho da rede social dos participantes.
A pontuação total é a soma dos 6 itens.
As pontuações variam de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica um menor nível de isolamento social.
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Desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Mudanças no afeto positivo e negativo
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A disposição emocional e o estado de humor dos participantes serão medidos com a Escala Chinesa de Afeto (CAS).
Os participantes serão instruídos a avaliar em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação mais alta correspondendo a um nível mais alto de afeto positivo ou negativo.
As pontuações de afeto positivo variam de 0 a 40.
As pontuações de afeto negativo variam de 0 a 40.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Alterações na regulação emocional
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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O Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ) avaliará o uso dos participantes de nove estratégias de regulação da emoção cognitiva.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Mudanças nos estilos de enfrentamento
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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O Inventário de Orientação para Enfrentamento de Problemas (Brief-COPE) avaliará os estilos de enfrentamento dos participantes.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Mudanças na motivação de abordagem e evitação
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A responsividade à recompensa, impulso, busca por diversão e sensibilidade à punição dos participantes serão avaliados com o sistema de inibição comportamental e a escala do sistema de ativação comportamental (BIS/BAS).
A escala consiste em 18 itens que são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = concordo e 4 = concordo totalmente.
As pontuações são calculadas como a soma dos respectivos itens.
Uma pontuação mais alta indica uma maior motivação de abordagem ou evitação.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Alterações nos níveis de depressão
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) avaliará os níveis de depressão dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Alterações nos níveis de ansiedade
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A Escala de Ansiedade Geriátrica - Versão de 10 Itens (GAS-10) avaliará os níveis de ansiedade dos participantes.
Os itens de 1 a 10 são somados para fornecer uma pontuação total.
Cada item varia de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 30.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Alterações nas funções de controle cognitivo
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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As funções de controle cognitivo, especificamente a atenção seletiva, serão avaliadas com a versão chinesa (CST) do Stroop Color Word Test (versão Victoria).
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Alterações na velocidade de processamento
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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A velocidade de processamento será avaliada com o teste Symbol Digit Modalities (SDMT).
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Alterações na memória de trabalho
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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O Digit Span Backward Test avaliará a memória de trabalho.
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Mudanças nos níveis percebidos de solidão social e emocional
Prazo: Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Os níveis de solidão social e emocional auto-relatados serão medidos com a Escala de Solidão De Jong Gierveld de 6 itens.
Nos itens formulados negativamente (1 a 3, solidão emocional), as respostas neutras e positivas são pontuadas como "1".
Nos itens formulados positivamente (4 a 6, solidão social), as respostas neutras e negativas são pontuadas como "1".
A pontuação total varia de 0 (menos solitário) a 6 (mais solitário).
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Desde o início até após a 5ª sessão de tDCS (1 semana); desde o início até após a 10ª sessão de tDCS (2 semanas); desde o início até 1 mês após a última sessão de tDCS; desde o início até 3 meses após a última sessão de tDCS.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tatia Mei-chun LEE, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- hkutdcsage
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .