Les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les personnes âgées seules
10 juillet 2023 mis à jour par: Professor Tatia Mei-chun LEE, The University of Hong Kong
Utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour stimuler le plaisir social et la participation des personnes âgées seules
Cet essai clinique randomisé vise à tester les effets de 10 séances de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les fonctions sociales et émotionnelles chez des personnes âgées seules.
Les principaux objectifs comprennent :
- Comprendre si la tDCS pourrait stimuler avec succès le traitement social positif et la motivation sociale chez les personnes âgées, parallèlement à son effet sur le traitement des récompenses non sociales ;
- Comprendre si la réduction du traitement social négatif et l'augmentation du traitement social positif chez les personnes âgées se traduiraient par une augmentation de l'activité sociale réelle et une diminution du sentiment de solitude ;
- Examiner l'efficacité de l'intervention de la tDCS parmi la population âgée ;
- Comprendre si l'effet tDCS pourrait être de longue durée (c'est-à-dire 1 et 3 mois après l'intervention).
Les participants seront des adultes âgés seuls âgés de 60 ans ou plus et sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans le groupe tDCS du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), le groupe tDCS du cortex préfrontal ventrolatéral droit (VLPFC) ou le groupe témoin fictif. Les participants rempliront une tâche d'évaluation des émotions, des questionnaires évaluant leurs fonctions psychosociales et des tests neuropsychologiques évaluant leurs fonctions cognitives au départ, après la 5e séance de stimulation, immédiatement après la 10e séance de stimulation, et 1 mois et 3 mois après la 10e séance de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La solitude, ou l'isolement social perçu, résulte d'écarts entre les besoins sociaux souhaités et atteints d'un individu. Une proportion importante d'adultes âgés vivent la solitude. Avec les politiques de distanciation sociale mises en œuvre pendant la pandémie de COVID-19, les personnes âgées, qui sont plus susceptibles d'être fonctionnellement dépendantes de leurs soignants, ont été principalement touchées, ce qui a contribué à des effets néfastes sur leurs fonctions sociales et émotionnelles. Comme les interventions actuelles contre la solitude ont montré une efficacité limitée, il est très important de tester de nouvelles interventions pour les personnes âgées seules.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique neuromodulatrice qui a démontré son innocuité et son efficacité dans la modulation de l'excitabilité corticale et des comportements associés chez les personnes âgées. Il a été suggéré que des sessions répétées de tDCS montrent une efficacité thérapeutique soutenue dans les troubles chroniques. De plus, l'efficacité de la tDCS en tant qu'intervention pour les personnes âgées seules n'a pas été étudiée. Par conséquent, il est crucial de tester des séances répétées de tDCS en tant qu'intervention potentielle pour réduire la solitude et améliorer les fonctions socio-émotionnelles chez les personnes âgées solitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatia Mei-chun LEE, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 3917-8394
- E-mail: tmclee@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong
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Contact:
- Tatia Mei-chun LEE, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 3917-8394
- E-mail: tmclee@hku.hk
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Chercheur principal:
- Tatia Mei Chun Lee, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 60 ans ;
- Parler et lire couramment le chinois traditionnel (cantonais ou mandarin);
- Droitier tel qu'évalué avec le Edinburgh Handedness Inventory ;
- Vision et audition normales ou corrigées à la normale ;
- Fonction cognitive générale normale telle que déterminée par la version de Hong Kong de l'évaluation cognitive de Montréal (HK-MoCA) ≥ 22 ;
- ≥ 9 ans d'éducation formelle car la compréhension lexicale est requise dans la tâche d'évaluation des émotions.
Critère d'exclusion:
- Maladie physique ou neurologique majeure actuelle ou passée qui affecte de manière significative les fonctions cognitives, motrices ou cérébrales actuelles de l'individu ;
- Médicaments ou autres traitements reçus dans les 2 semaines précédant l'étude susceptibles d'affecter les fonctions cognitives, motrices ou cérébrales actuelles de l'individu ;
- Recevoir une thérapie continue pouvant affecter les fonctions cognitives, motrices ou cérébrales et ne pouvant être interrompue pendant toute la durée des études ;
- Conditions psychologiques majeures passées ou présentes, y compris les troubles affectifs, les troubles anxieux, les troubles psychotiques, la toxicomanie et les troubles du contrôle des impulsions ;
- Toute contre-indication de tDCS, telle qu'un implant cérébral ou des antécédents (personnels ou familiaux) de convulsions.
- Participation à des études de stimulation cérébrale similaires au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Droit VLPFC tDCS
Les participants qui sont affectés au groupe VLPFC droit recevront un tDCS anodique sur le cortex préfrontal ventrolatéral droit (VLPFC).
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Cette étude proposera des sessions tDCS pour dix sessions terminées en deux semaines.
Les sessions tDCS consécutives sont séparées d'au moins 24 heures.
Les participants affectés à l'un des deux groupes expérimentaux recevront 20 minutes de stimulation active avec une intensité de 2 mA sur les régions cérébrales correspondantes.
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Expérimental: TDCS DLPFC gauche
Les participants qui sont affectés au groupe VLPFC droit recevront un tDCS anodique sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
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Cette étude proposera des sessions tDCS pour dix sessions terminées en deux semaines.
Les sessions tDCS consécutives sont séparées d'au moins 24 heures.
Les participants affectés à l'un des deux groupes expérimentaux recevront 20 minutes de stimulation active avec une intensité de 2 mA sur les régions cérébrales correspondantes.
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Comparateur factice: Sham Control tDCS
Pour le protocole fictif, le positionnement des électrodes sera attribué au hasard pour être identique au groupe DLPFC gauche ou au groupe VLPFC droit, mais la stimulation active sera délivrée pendant les 30 premières secondes uniquement.
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Cette étude proposera des sessions tDCS pour dix sessions terminées en deux semaines.
Les sessions tDCS consécutives sont séparées d'au moins 24 heures.
Les participants affectés au groupe témoin factice recevront 30 secondes de stimulation active sur des régions cérébrales identiques au DLPFC gauche ou au groupe tDCS expérimental VLPFC droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les émotions et la motivation sociale en réponse à des stimuli émotionnels sociaux et non sociaux
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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La tâche d'évaluation des émotions évaluera les sentiments et les motivations des participants lorsqu'ils verront des mots émotionnels positifs, négatifs, sociaux et non sociaux.
Les participants devront évaluer sur une échelle leurs sentiments émotionnels et leur motivation à socialiser après avoir perçu ces mots.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans les niveaux de solitude autodéclarés
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Le niveau de solitude perçu sera évalué à l'aide de la brève échelle de solitude de l'UCLA en 6 points.
Tous les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (souvent).
Le score total varie de 6 à 24.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de solitude perçue.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la motivation sociale
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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La recherche d'informations et la motivation de régulation des émotions des participants seront mesurées à l'aide du questionnaire sur la motivation sociale (SMQ).
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans l'anhédonie sociale
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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L'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DARS) évaluera l'anhédonie des participants dans des aspects tels que les loisirs, la consommation/la boisson, les activités sociales et l'expérience sensorielle.
Les participants seront invités à fournir au moins deux de leurs propres exemples pour chaque domaine de plaisir.
Les participants seront ensuite invités à noter des éléments de 0 à 4 sur une échelle de pas du tout, légèrement, modérément, principalement et beaucoup pour chaque domaine, un score inférieur correspondant à un niveau d'anhédonie plus élevé.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans la participation sociale
Délai: De la ligne de base à après la 10ème session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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La mesure de participation -- 3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D) évaluera la participation sociale des participants.
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De la ligne de base à après la 10ème session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans le soutien social perçu
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) évaluera le soutien social perçu des participants.
Cette échelle comprend 3 sous-échelles : autre significatif, famille et amis.
Le score moyen de l'échelle totale peut être obtenu en additionnant les 12 items, puis en divisant par 12.
Un score plus élevé sur l'échelle signifie un niveau plus élevé de soutien social perçu.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans l'isolement social
Délai: De la ligne de base à après la 10ème session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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L'échelle abrégée du réseau social de Lubben (LSNS-6) évaluera la taille du réseau social des participants.
Le score total est la somme des 6 items.
Les scores vont de 0 à 30.
Un score plus élevé indique un niveau d'isolement social plus faible.
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De la ligne de base à après la 10ème session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans l'affect positif et négatif
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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La disposition émotionnelle et l'état d'esprit des participants seront mesurés à l'aide de l'échelle d'affect chinois (CAS).
Les participants seront invités à évaluer sur une échelle de 0 à 4, un score plus élevé correspondant à un niveau plus élevé d'affect positif ou négatif.
Les scores d'affect positif vont de 0 à 40.
Les scores d'affect négatif vont de 0 à 40.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans la régulation des émotions
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Le questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ) évaluera l'utilisation par les participants de neuf stratégies de régulation des émotions cognitives.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans les styles d'adaptation
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) évaluera les styles d'adaptation des participants.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements d'approche et motivation d'évitement
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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La réactivité aux récompenses, la motivation, la recherche de plaisir et la sensibilité aux punitions des participants seront évaluées à l'aide de l'échelle du système d'inhibition comportementale et du système d'activation comportementale (BIS/BAS).
L'échelle se compose de 18 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord et 4 = fortement d'accord.
Les scores sont calculés comme la somme des éléments respectifs.
Un score plus élevé indique une motivation d'approche ou d'évitement plus élevée.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans les niveaux de dépression
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) évaluera les niveaux de dépression des participants.
Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans les niveaux d'anxiété
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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L'échelle d'anxiété gériatrique - Version à 10 éléments (GAS-10) évaluera les niveaux d'anxiété des participants.
Les éléments 1 à 10 sont additionnés pour fournir un score total.
Chaque item va de 0 à 3. Le score total va de 0 à 30.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans les fonctions de contrôle cognitif
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Les fonctions de contrôle cognitif, en particulier l'attention sélective, seront évaluées avec la version chinoise (CST) du Stroop Color Word Test (version Victoria).
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Modifications de la vitesse de traitement
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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La vitesse de traitement sera évaluée à l'aide du test des modalités de chiffrement des symboles (SDMT).
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Modifications de la mémoire de travail
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Le Digit Span Backward Test évaluera la mémoire de travail.
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Changements dans les niveaux perçus de solitude sociale et émotionnelle
Délai: De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Les niveaux de solitude sociale et émotionnelle autodéclarés seront mesurés à l'aide de l'échelle de solitude De Jong Gierveld à 6 éléments.
Sur les items formulés négativement (1 à 3, solitude émotionnelle), les réponses neutres et positives sont notées « 1 ».
Aux items formulés positivement (4 à 6, solitude sociale), les réponses neutres et négatives sont notées « 1 ».
Le score total varie de 0 (le moins solitaire) à 6 (le plus solitaire).
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De la ligne de base à après la 5e session tDCS (1 semaine) ; de la ligne de base à après la 10e session tDCS (2 semaines) ; de la ligne de base à 1 mois après la dernière session tDCS ; de la ligne de base à 3 mois après la dernière session tDCS.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatia Mei-chun LEE, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- hkutdcsage
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .