Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) negli anziani soli
10 luglio 2023 aggiornato da: Professor Tatia Mei-chun LEE, The University of Hong Kong
Utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per aumentare il piacere sociale e la partecipazione negli anziani soli
Questo studio clinico randomizzato mira a testare gli effetti di 10 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulle funzioni sociali ed emotive negli anziani soli.
Gli obiettivi principali includono:
- Comprendere se tDCS potrebbe aumentare con successo l'elaborazione sociale positiva e la motivazione sociale negli anziani, parallelamente al suo effetto sull'elaborazione della ricompensa non sociale;
- Comprendere se la riduzione dell'elaborazione sociale negativa e l'aumento dell'elaborazione positiva negli anziani si tradurrebbe in un aumento dell'attività sociale nella vita reale e in una diminuzione della sensazione di solitudine;
- Esaminare l'efficacia dell'intervento di tDCS tra la popolazione anziana;
- Capire se l'effetto tDCS potrebbe essere di lunga durata (cioè 1 e 3 mesi dopo l'intervento).
I partecipanti saranno adulti anziani soli di età pari o superiore a 60 anni e sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo tDCS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), al gruppo tDCS della corteccia prefrontale ventrolaterale destra (VLPFC) o al gruppo di controllo fittizio. I partecipanti completeranno un compito di valutazione delle emozioni, questionari che valutano le loro funzioni psicosociali e test neuropsicologici che valutano le loro funzioni cognitive al basale, dopo la quinta sessione di stimolazione, immediatamente dopo la decima sessione di stimolazione e 1 mese e 3 mesi dopo la decima sessione di stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La solitudine, o l'isolamento sociale percepito, deriva dalle discrepanze tra i bisogni sociali desiderati e raggiunti da un individuo. Una parte sostanziale degli anziani sperimenta la solitudine. Con le politiche di distanziamento sociale implementate durante la pandemia di COVID-19, gli adulti più anziani, che hanno maggiori probabilità di essere funzionalmente dipendenti dai loro caregiver, sono stati principalmente colpiti, contribuendo a impatti negativi sulle loro funzioni sociali ed emotive. Poiché gli attuali interventi sulla solitudine hanno mostrato un'efficacia limitata, è di grande importanza testare nuovi interventi per gli anziani soli.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica neuromodulatoria che ha dimostrato la sua sicurezza ed efficacia nella modulazione dell'eccitabilità corticale e dei comportamenti associati negli anziani. È stato suggerito che sessioni ripetute di tDCS mostrino un'efficacia terapeutica sostenuta nei disturbi cronici. Inoltre, l'efficacia della tDCS come intervento per gli anziani soli non è stata studiata. Di conseguenza, è fondamentale testare ripetute sessioni di tDCS come potenziale intervento per ridurre la solitudine e migliorare le funzioni socioemotive negli anziani soli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tatia Mei-chun LEE, PhD
- Numero di telefono: (852) 3917-8394
- Email: tmclee@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
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Contatto:
- Tatia Mei-chun LEE, PhD
- Numero di telefono: (852) 3917-8394
- Email: tmclee@hku.hk
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Investigatore principale:
- Tatia Mei Chun Lee, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni;
- Fluente nella lettura e nella conversazione cinese tradizionale (cantonese o mandarino);
- Destro come valutato con l'Edinburgh Handedness Inventory;
- Visione e udito normali o corretti;
- Funzione cognitiva generale normale come determinata dalla versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) ≥ 22;
- ≥ 9 anni di istruzione formale poiché la comprensione lessicale è richiesta nel compito di valutazione delle emozioni.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia fisica o neurologica attuale o passata che influisce in modo significativo sulla funzione cognitiva, motoria o cerebrale attuale dell'individuo;
- Farmaci o altri trattamenti ricevuti entro 2 settimane prima dello studio che possono influenzare l'attuale funzione cognitiva, motoria o cerebrale dell'individuo;
- Ricevere una terapia continua che può influire sulla funzione cognitiva, motoria o cerebrale e non può essere interrotta per l'intero corso di studio;
- Principali condizioni psicologiche passate o presenti, inclusi disturbi affettivi, disturbo d'ansia, disturbo psicotico, dipendenza e disturbo del controllo degli impulsi;
- Qualsiasi controindicazione di tDCS, come un impianto cerebrale o una storia (personale o familiare) di convulsioni.
- Partecipazione a studi simili sulla stimolazione cerebrale negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS VLPFC destra
I partecipanti assegnati al gruppo VLPFC destro riceveranno tDCS anodica sulla corteccia prefrontale ventrolaterale destra (VLPFC).
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Questo studio fornirà sessioni tDCS per dieci sessioni completate entro due settimane.
Le sessioni consecutive di tDCS sono separate da almeno 24 ore.
I partecipanti assegnati a uno dei due gruppi sperimentali riceveranno 20 minuti di stimolazione attiva con un'intensità di 2 mA sulle corrispondenti regioni cerebrali.
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Sperimentale: TDCS DLPFC sinistro
I partecipanti assegnati al gruppo VLPFC destro riceveranno tDCS anodica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
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Questo studio fornirà sessioni tDCS per dieci sessioni completate entro due settimane.
Le sessioni consecutive di tDCS sono separate da almeno 24 ore.
I partecipanti assegnati a uno dei due gruppi sperimentali riceveranno 20 minuti di stimolazione attiva con un'intensità di 2 mA sulle corrispondenti regioni cerebrali.
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Comparatore fittizio: Sham controllo tDCS
Per il protocollo sham, il posizionamento dell'elettrodo verrà assegnato in modo casuale per essere identico al gruppo DLPFC sinistro o al gruppo VLPFC destro, ma la stimolazione attiva verrà erogata solo per i primi 30 secondi.
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Questo studio fornirà sessioni tDCS per dieci sessioni completate entro due settimane.
Le sessioni consecutive di tDCS sono separate da almeno 24 ore.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo fittizio riceveranno 30 secondi di stimolazione attiva su regioni cerebrali identiche al gruppo tDCS sperimentale DLPFC sinistro o VLPFC destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle emozioni e nella motivazione sociale in risposta a stimoli emotivi sociali e non sociali
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Il compito di valutazione delle emozioni valuterà i sentimenti e le motivazioni dei partecipanti vedendo parole emotive positive, negative, sociali e non sociali.
I partecipanti dovranno valutare su una scala i propri sentimenti emotivi e la motivazione alla socializzazione dopo aver percepito queste parole.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nei livelli di solitudine auto-riferiti
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Il livello di solitudine percepito sarà valutato con la breve scala di solitudine dell'UCLA a 6 voci.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (spesso).
Il punteggio totale va da 6 a 24.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di solitudine percepita.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella motivazione sociale
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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La motivazione alla ricerca di informazioni e alla regolazione delle emozioni dei partecipanti sarà misurata con il questionario sulla motivazione sociale (SMQ).
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nell'anedonia sociale
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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La scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS) valuterà l'anedonia dei partecipanti in aspetti quali hobby, scherzi/bevande, attività sociali ed esperienza sensoriale.
I partecipanti saranno istruiti a fornire almeno due dei propri esempi per ogni dominio del piacere.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di valutare gli elementi da 0 a 4 su una scala di per niente, poco, moderatamente, per lo più e molto per ogni dominio, con un punteggio inferiore corrispondente a un livello più alto di anedonia.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nella partecipazione sociale
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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La misurazione della partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D) valuterà la partecipazione sociale dei partecipanti.
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Dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) valuterà il supporto sociale percepito dai partecipanti.
Questa scala include 3 sottoscale: altro significativo, famiglia e amici.
Il punteggio medio della scala totale può essere ottenuto sommando tutti i 12 item e poi dividendo per 12.
Un punteggio più alto sulla scala significa un livello più alto di supporto sociale percepito.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nell'isolamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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La scala Abbreviated Lubben Social Network Scale (LSNS-6) valuterà le dimensioni della rete sociale dei partecipanti.
Il punteggio totale è la somma dei 6 item.
I punteggi vanno da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica un livello inferiore di isolamento sociale.
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Dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti negli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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La disposizione emotiva e lo stato d'animo dei partecipanti saranno misurati con la scala dell'affetto cinese (CAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala da 0 a 4, con un punteggio più alto corrispondente a un livello più alto di affetto positivo o negativo.
I punteggi degli affetti positivi vanno da 0 a 40.
I punteggi degli affetti negativi vanno da 0 a 40.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ) valuterà l'uso da parte dei partecipanti di nove strategie di regolazione delle emozioni cognitive.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti negli stili di coping
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) valuterà gli stili di coping dei partecipanti.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nell'approccio e nella motivazione all'evitamento
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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La reattività alla ricompensa, la guida, la ricerca del divertimento e la sensibilità alla punizione dei partecipanti saranno valutate con il sistema di inibizione comportamentale e la scala del sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS).
La scala è composta da 18 item che sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo e 4 = molto d'accordo.
I punteggi sono calcolati come somma dei rispettivi elementi.
Un punteggio più alto indica un approccio più elevato o una motivazione di evitamento.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nei livelli di depressione
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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La Geriatric Depression Scale (GDS) valuterà i livelli di depressione dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nei livelli di ansia
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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La Geriatric Anxiety Scale - 10 Item Version (GAS-10) valuterà i livelli di ansia dei partecipanti.
Gli elementi da 1 a 10 vengono sommati per fornire un punteggio totale.
Ogni item va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 30.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nelle funzioni di controllo cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Le funzioni di controllo cognitivo, in particolare l'attenzione selettiva, saranno valutate con la versione cinese (CST) dello Stroop Color Word Test (versione Victoria).
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nella velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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La velocità di elaborazione sarà valutata con il Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT).
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Il Digit Span Backward Test valuterà la memoria di lavoro.
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Cambiamenti nei livelli percepiti di solitudine sociale ed emotiva
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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I livelli di solitudine sociale ed emotiva auto-riportati saranno misurati con la scala di solitudine De Jong Gierveld a 6 voci.
Sugli item formulati negativamente (da 1 a 3, solitudine emotiva), le risposte neutre e positive sono segnate come "1".
Sugli item formulati positivamente (da 4 a 6, solitudine sociale), le risposte neutre e negative sono valutate come "1".
Il punteggio totale va da 0 (meno solo) a 6 (più solo).
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Dal basale a dopo la 5a sessione tDCS (1 settimana); dal basale a dopo la decima sessione tDCS (2 settimane); dal basale a 1 mese dopo l'ultima sessione tDCS; dal basale a 3 mesi dopo l'ultima sessione tDCS.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tatia Mei-chun LEE, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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