Effektene av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos eldre ensomme individer
10. juli 2023 oppdatert av: Professor Tatia Mei-chun LEE, The University of Hong Kong
Bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å øke sosial nytelse og deltakelse hos eldre ensomme individer
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å teste effekten av 10 økter med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på sosiale og emosjonelle funksjoner hos ensomme eldre voksne.
Hovedmålene inkluderer:
- Forstå om tDCS kunne øke positiv sosial prosessering og sosial motivasjon hos eldre voksne, parallelt med dens effekt på ikke-sosial belønningsbehandling;
- Forstå om redusert negativ og økt positiv sosial prosessering hos eldre voksne vil føre til en økning i sosial aktivitet i det virkelige liv og en reduksjon i ensomhetsfølelse;
- Undersøk intervensjonseffektiviteten til tDCS blant den eldre befolkningen;
- Forstå om tDCS-effekten kan være langvarig (dvs. 1 og 3 måneder etter intervensjon).
Deltakerne vil være ensomme eldre voksne i alderen 60 år eller over og screenet på inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig allokert til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) tDCS-gruppe, høyre ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC) tDCS-gruppe, eller sham-kontrollgruppen. Deltakerne vil fullføre en følelsesvurderingsoppgave, spørreskjemaer som vurderer deres psykososiale funksjoner, og nevropsykologiske tester som vurderer deres kognitive funksjoner ved baseline, etter den 5. stimuleringsøkten, umiddelbart etter den 10. stimuleringsøkten og 1 måned og 3 måneder etter den 10. stimuleringsøkten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ensomhet, eller opplevd sosial isolasjon, er et resultat av uoverensstemmelser mellom et individs ønskede og oppnådde sosiale behov. En betydelig andel av eldre opplever ensomhet. Med retningslinjene for sosial distansering som ble implementert under COVID-19-pandemien, har eldre voksne, som er mer sannsynlig å være funksjonelt avhengige av sine omsorgspersoner, først og fremst blitt påvirket, noe som har bidratt til en negativ innvirkning på deres sosiale og emosjonelle funksjoner. Siden nåværende ensomhetsintervensjoner har vist begrenset effekt, er det av stor betydning å teste nye intervensjoner for ensomme eldre voksne.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en nevromodulatorisk teknikk som har demonstrert sin sikkerhet og effekt i å modulere kortikal eksitabilitet og tilhørende atferd hos eldre voksne. Det har blitt antydet at gjentatte tDCS-økter viser vedvarende terapeutisk effekt ved kroniske lidelser. I tillegg har ikke effekten av tDCS som intervensjon for ensomme eldre voksne blitt undersøkt. Som et resultat er det avgjørende å teste gjentatte tDCS-økter som en potensiell intervensjon for å redusere ensomhet og forbedre sosioemosjonelle funksjoner hos ensomme eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tatia Mei-chun LEE, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917-8394
- E-post: tmclee@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Tatia Mei-chun LEE, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917-8394
- E-post: tmclee@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Tatia Mei Chun Lee, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år gammel;
- Flytende i å lese og snakke tradisjonell kinesisk (kantonesisk eller mandarin);
- Høyrehendt som vurdert med Edinburgh Handedness Inventory;
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel;
- Normal generell kognitiv funksjon som bestemt av Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) ≥ 22;
- ≥ 9 års formell utdanning da det kreves leksikalsk forståelse i Emotion Rating Task.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere alvorlig fysisk eller nevrologisk sykdom som i betydelig grad påvirker individets nåværende kognitive, motoriske eller hjernefunksjon;
- Medisinering eller annen behandling mottatt innen 2 uker før studien som kan påvirke individets nåværende kognitive, motoriske eller hjernefunksjon;
- Motta opprettholdt terapi som kan påvirke kognitiv, motorisk eller hjernefunksjon og som ikke kan avbrytes under hele studiet;
- Tidligere eller nåværende store psykologiske tilstander, inkludert affektive lidelser, angstlidelse, psykotisk lidelse, avhengighet og impulskontrollforstyrrelse;
- Enhver kontraindikasjon for tDCS, for eksempel et cerebralt implantat eller historie (enten personlig eller familie) med anfall.
- Deltakelse i lignende hjernestimuleringsstudier de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyre VLPFC tDCS
Deltakere som er tilordnet høyre VLPFC-gruppe vil motta anodal tDCS over høyre ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC).
|
Denne studien vil levere tDCS-økter for ti økter fullført innen to uker.
Påfølgende tDCS-økter er atskilt med minst 24 timer.
Deltakere tildelt en av de to eksperimentelle gruppene vil motta 20 minutter med aktiv stimulering med en intensitet på 2mA over de tilsvarende hjerneområdene.
|
|
Eksperimentell: Forlot DLPFC tDCS
Deltakere som er tilordnet høyre VLPFC-gruppe vil motta anodal tDCS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
Denne studien vil levere tDCS-økter for ti økter fullført innen to uker.
Påfølgende tDCS-økter er atskilt med minst 24 timer.
Deltakere tildelt en av de to eksperimentelle gruppene vil motta 20 minutter med aktiv stimulering med en intensitet på 2mA over de tilsvarende hjerneområdene.
|
|
Sham-komparator: Sham Control tDCS
For sham-protokollen vil elektrodeposisjoneringen bli tilfeldig allokert til å være identisk med enten venstre DLPFC- eller høyre VLPFC-gruppe, men den aktive stimuleringen vil kun leveres i de første 30 sekundene.
|
Denne studien vil levere tDCS-økter for ti økter fullført innen to uker.
Påfølgende tDCS-økter er atskilt med minst 24 timer.
Deltakere som er tildelt den falske kontrollgruppen vil motta 30 sekunder med aktiv stimulering over hjerneregioner som er identiske med enten venstre DLPFC eller høyre VLPFC eksperimentelle tDCS-gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i følelser og sosial motivasjon som respons på sosiale og ikke-sosiale emosjonelle stimuli
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Emosjonsvurderingsoppgaven vil vurdere deltakernes følelser og motivasjoner når de ser positive, negative, sosiale og ikke-sosiale emosjonelle ord.
Deltakerne må vurdere på en skala angående hans/hennes emosjonelle følelser og sosialiseringsmotivasjon når de oppfatter disse ordene.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i selvrapporterte ensomhetsnivåer
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Opplevd grad av ensomhet vil bli vurdert med den korte 6-elements UCLA Loneliness Scale.
Alle elementer blir skåret på en 4-punkts skala fra 1 (aldri) til 4 (ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 6 til 24.
En høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd ensomhet.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sosial motivasjon
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Deltakernes informasjonssøkende og emosjonsregulerende motivasjon vil bli målt med Social Motivation Questionnaire (SMQ).
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i sosial anhedoni
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) vil vurdere deltakernes anhedoni i aspekter inkludert hobbyer, drikk/drikke, sosiale aktiviteter og sanseopplevelse.
Deltakerne vil bli bedt om å gi minst to av sine egne eksempler for hvert nytelsesdomene.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å rangere elementer fra 0 til 4 på en skala fra ikke i det hele tatt, litt, moderat, stort sett og veldig mye for hvert domene, med en lavere poengsum som tilsvarer et høyere nivå av anhedoni.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i sosial deltakelse
Tidsramme: Fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Deltakelsestiltaket--3 domener, 4 dimensjoner (PM-3D4D) vil vurdere deltakernes sosiale deltakelse.
|
Fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil vurdere deltakernes opplevde sosiale støtte.
Denne skalaen inkluderer 3 underskalaer: signifikant annen, familie og venner.
Den gjennomsnittlige poengsummen for den totale skalaen kan oppnås ved å summere alle 12 elementene og deretter dele på 12.
En høyere skåre på skalaen betyr et høyere nivå av opplevd sosial støtte.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i sosial isolasjon
Tidsramme: Fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
The Abbreviated Lubben Social Network Scale (LSNS-6) vil vurdere deltakernes sosiale nettverksstørrelse.
Den totale poengsummen er summen av de 6 elementene.
Poeng varierer fra 0 til 30.
En høyere score indikerer et lavere nivå av sosial isolasjon.
|
Fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Deltakernes emosjonelle disposisjon og humør vil bli målt med Chinese Affect Scale (CAS).
Deltakerne vil bli bedt om å rangere på en skala fra 0 til 4, med en høyere poengsum som tilsvarer et høyere nivå av positiv eller negativ affekt.
Poeng for positiv påvirkning varierer fra 0 til 40.
Poeng for negativ påvirkning varierer fra 0 til 40.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i følelsesregulering
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) vil vurdere deltakernes bruk av ni kognitive emosjonsreguleringsstrategier.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i mestringsstiler
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Mestringsorientering mot problemer Opplevde inventar (Brief-COPE) vil vurdere deltakernes mestringsstiler.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i tilnærming og unngåelsesmotivasjon
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Deltakernes belønningsrespons, drivkraft, moro-søking og strafffølsomhet vil bli vurdert med atferdshemmingssystem og atferdsaktiveringssystem (BIS/BAS) skala.
Skalaen består av 18 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = enig og 4 = helt enig.
Poeng er beregnet som summen av respektive elementer.
En høyere poengsum indikerer en høyere tilnærmings- eller unngåelsesmotivasjon.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i nivåer av depresjon
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Geriatric Depression Scale (GDS) vil vurdere deltakernes nivåer av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depresjon.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i nivåer av angst
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Geriatric Anxiety Scale - 10 Item Version (GAS-10) vil vurdere deltakernes angstnivåer.
Elementene 1 til 10 summeres for å gi en total poengsum.
Hvert element varierer fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i kognitive kontrollfunksjoner
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Kognitive kontrollfunksjoner, spesielt selektiv oppmerksomhet, vil bli vurdert med den kinesiske versjonen (CST) av Stroop Color Word Test (Victoria-versjonen).
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i behandlingshastighet
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Behandlingshastighet vil bli vurdert med Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i arbeidsminnet
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Digit Span Backward Test vil vurdere arbeidsminnet.
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
|
Endringer i opplevd nivå av sosial og emosjonell ensomhet
Tidsramme: Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
De selvrapporterte sosiale og emosjonelle ensomhetsnivåene vil bli målt med De Jong Gierveld Loneliness Scale med 6 elementer.
På de negativt formulerte punktene (1 til 3, emosjonell ensomhet) får de nøytrale og positive svarene "1".
På de positivt formulerte punktene (4 til 6, sosial ensomhet) får de nøytrale og negative svarene «1».
Total poengsum varierer fra 0 (minst ensom) til 6 (mest ensom).
|
Fra baseline til etter den 5. tDCS-økten (1 uke); fra baseline til etter den 10. tDCS-økten (2 uker); fra baseline til 1 måned etter siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter siste tDCS-økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatia Mei-chun LEE, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- hkutdcsage
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .