Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пожилых одиноких людей

10 июля 2023 г. обновлено: Professor Tatia Mei-chun LEE, The University of Hong Kong

Использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для повышения социального удовольствия и участия в жизни одиноких пожилых людей

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на проверку влияния 10 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на социальные и эмоциональные функции у одиноких пожилых людей.

Основные цели включают в себя:

  • Понять, может ли tDCS успешно повысить позитивную социальную обработку и социальную мотивацию у пожилых людей, параллельно ее влиянию на обработку несоциальных вознаграждений;
  • Понять, приведет ли уменьшение негативной и усиление позитивной социальной обработки у пожилых людей к увеличению социальной активности в реальной жизни и уменьшению чувства одиночества;
  • Изучить эффективность вмешательства tDCS среди пожилого населения;
  • Выясните, может ли эффект tDCS быть длительным (т. е. через 1 и 3 месяца после вмешательства).

Участниками будут одинокие пожилые люди в возрасте 60 лет и старше, которые будут проверены по критериям включения и исключения. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в группу tDCS левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), группу tDCS правой вентролатеральной префронтальной коры (VLPFC) или ложную контрольную группу. Участники выполнят задание на оценку эмоций, анкеты, оценивающие их психосоциальные функции, и нейропсихологические тесты, оценивающие их когнитивные функции на исходном уровне, после 5-го сеанса стимуляции, сразу после 10-го сеанса стимуляции и через 1 месяц и 3 месяца после 10-го сеанса стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одиночество или предполагаемая социальная изоляция возникают в результате несоответствия между желаемыми и достигнутыми социальными потребностями человека. Значительная часть пожилых людей испытывает одиночество. В результате политики социального дистанцирования, проводимой во время пандемии COVID-19, в первую очередь пострадали пожилые люди, которые с большей вероятностью будут функционально зависеть от лиц, осуществляющих уход, что усугубило неблагоприятное воздействие на их социальные и эмоциональные функции. Поскольку текущие вмешательства в отношении одиночества показали ограниченную эффективность, очень важно протестировать новые вмешательства для одиноких пожилых людей.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой нейромодулирующий метод, который продемонстрировал свою безопасность и эффективность в модуляции корковой возбудимости и связанного с ней поведения у пожилых людей. Было высказано предположение, что повторные сеансы tDCS демонстрируют устойчивую терапевтическую эффективность при хронических заболеваниях. Кроме того, эффективность tDCS как вмешательства для одиноких пожилых людей не исследовалась. В результате крайне важно протестировать повторные сеансы tDCS как потенциальное вмешательство для уменьшения одиночества и улучшения социально-эмоциональных функций у одиноких пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tatia Mei-chun LEE, PhD
  • Номер телефона: (852) 3917-8394
  • Электронная почта: tmclee@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Tatia Mei-chun LEE, PhD
          • Номер телефона: (852) 3917-8394
          • Электронная почта: tmclee@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Tatia Mei Chun Lee, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 60 лет;
  2. Свободно читает и говорит на традиционном китайском (кантонском диалекте или мандаринском наречии);
  3. Правша согласно оценке с помощью Эдинбургского опросника рукости;
  4. Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух;
  5. Нормальная общая когнитивная функция по версии Монреальского когнитивного теста Гонконга (HK-MoCA) ≥ 22;
  6. ≥ 9 лет формального образования, так как для выполнения задания на оценку эмоций требуется понимание лексики.

Критерий исключения:

  1. Текущее или имевшее место в прошлом серьезное физическое или неврологическое заболевание, которое значительно влияет на текущую когнитивную, двигательную или мозговую функцию человека;
  2. Лекарства или другое лечение, полученное в течение 2 недель до исследования, которое может повлиять на текущую когнитивную, моторную или мозговую функцию человека;
  3. Получение поддерживающей терапии, которая может повлиять на когнитивные, моторные или мозговые функции и не может быть прекращена на весь курс исследования;
  4. Прошлые или настоящие серьезные психологические состояния, включая аффективные расстройства, тревожное расстройство, психотическое расстройство, зависимость и расстройство импульсивного контроля;
  5. Любые противопоказания к tDCS, такие как церебральный имплантат или история судорог (личная или семейная).
  6. Участие в аналогичных исследованиях стимуляции мозга в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Правый VLPFC tDCS
Участники, отнесенные к правой группе VLPFC, получат анодную tDCS над правой вентролатеральной префронтальной корой (VLPFC).
Устройство: Экспериментальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
В этом исследовании будут проведены сеансы tDCS для десяти сеансов, завершенных в течение двух недель. Последовательные сеансы tDCS разделены не менее чем на 24 часа. Участники, отнесенные к одной из двух экспериментальных групп, получат 20 минут активной стимуляции с интенсивностью 2 мА в соответствующих областях мозга.
Экспериментальный: Левый ДЛПФК tDCS
Участники, отнесенные к правой группе VLPFC, получат анодную tDCS над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC).
Устройство: Экспериментальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
В этом исследовании будут проведены сеансы tDCS для десяти сеансов, завершенных в течение двух недель. Последовательные сеансы tDCS разделены не менее чем на 24 часа. Участники, отнесенные к одной из двух экспериментальных групп, получат 20 минут активной стимуляции с интенсивностью 2 мА в соответствующих областях мозга.
Фальшивый компаратор: Имитация контроля tDCS
Для фиктивного протокола расположение электродов будет случайным образом идентично левой группе DLPFC или правой группе VLPFC, но активная стимуляция будет осуществляться только в течение первых 30 секунд.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
В этом исследовании будут проведены сеансы tDCS для десяти сеансов, завершенных в течение двух недель. Последовательные сеансы tDCS разделены не менее чем на 24 часа. Участники, отнесенные к фиктивной контрольной группе, получат 30 секунд активной стимуляции над областями мозга, идентичными либо левой DLPFC, либо правой экспериментальной группе tDCS VLPFC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эмоций и социальной мотивации в ответ на социальные и несоциальные эмоциональные стимулы.
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Задача оценки эмоций оценивает чувства и мотивацию участников, увидев положительные, отрицательные, социальные и несоциальные эмоциональные слова. Участники должны будут оценить по шкале свои эмоциональные чувства и мотивацию к общению при восприятии этих слов.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения в самооценке уровней одиночества
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Воспринимаемый уровень одиночества будет оцениваться с помощью краткой шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, состоящей из 6 пунктов. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (никогда) до 4 (часто). Сумма баллов варьируется от 6 до 24. Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого одиночества.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в социальной мотивации
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Мотивация участников к поиску информации и регулированию эмоций будет измеряться с помощью Анкеты социальной мотивации (SMQ).
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения в социальной ангедонии
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Шкала размерной оценки ангедонии (DARS) будет оценивать ангедонию участников по таким аспектам, как хобби, еда/выпивка, социальная деятельность и сенсорный опыт. Участникам будет предложено предоставить как минимум два собственных примера для каждой области удовольствия. Затем участников попросят оценить пункты от 0 до 4 по шкале «совсем нет», «немного», «умеренно», «в основном» и «очень сильно» для каждой области, где более низкий балл соответствует более высокому уровню ангедонии.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения в социальном участии
Временное ограничение: От исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Показатель участия — 3 домена, 4 измерения (PM-3D4D) будет оценивать участие участников в общественной жизни.
От исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения в воспринимаемой социальной поддержке
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) будет оценивать воспринимаемую участниками социальную поддержку. Эта шкала включает в себя 3 подшкалы: значимый друг, семья и друзья. Средний балл по общей шкале можно получить, просуммировав все 12 пунктов и разделив их на 12. Более высокий балл по шкале означает более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения в социальной изоляции
Временное ограничение: От исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Сокращенная шкала социальных сетей Лаббена (LSNS-6) будет оценивать размер социальной сети участников. Общий балл – это сумма 6 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более низкий уровень социальной изоляции.
От исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Эмоциональное расположение и настроение участников будут измеряться с помощью китайской шкалы эмоций (CAS). Участникам будет предложено оценить по шкале от 0 до 4, где более высокий балл соответствует более высокому уровню положительного или отрицательного влияния. Оценки положительного аффекта варьируются от 0 до 40. Баллы отрицательного аффекта варьируются от 0 до 40.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения в регуляции эмоций
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Опросник когнитивной регуляции эмоций (CERQ) оценит использование участниками девяти стратегий когнитивной регуляции эмоций.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения в стилях совладания
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Опросник ориентации на совладание с пережитыми проблемами (Brief-COPE) позволит оценить стили совладания участников.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения в подходе и мотивация избегания
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Реакция участников на вознаграждение, драйв, стремление к развлечениям и чувствительность к наказаниям будут оцениваться по шкале системы поведенческого торможения и системы поведенческой активации (BIS/BAS). Шкала состоит из 18 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = согласен и 4 = полностью согласен. Баллы рассчитываются как сумма соответствующих пунктов. Более высокий балл указывает на более высокую мотивацию приближения или избегания.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения уровня депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Шкала гериатрической депрессии (GDS) будет оценивать уровень депрессии участников. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения уровня тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Гериатрическая шкала тревожности - версия из 10 пунктов (GAS-10) будет оценивать уровень тревожности участников. Пункты с 1 по 10 суммируются для получения общего балла. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 30.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения функций когнитивного контроля
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Функции когнитивного контроля, в частности избирательное внимание, будут оцениваться с помощью китайской версии (CST) теста Stroop Color Word Test (версия Victoria).
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения в скорости обработки
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Скорость обработки будет оцениваться с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT).
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения в рабочей памяти
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Тест Digit Span Backward Test оценивает рабочую память.
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Изменения воспринимаемых уровней социального и эмоционального одиночества
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.
Уровни социального и эмоционального одиночества, о которых сообщают сами участники, будут измеряться с помощью шкалы одиночества Де Йонга-Гирвельда из 6 пунктов. На вопросы с отрицательной формулировкой (от 1 до 3, эмоциональное одиночество) нейтральные и положительные ответы оцениваются как «1». По положительно сформулированным вопросам (от 4 до 6, социальное одиночество) нейтральные и отрицательные ответы оцениваются как «1». Общий балл варьируется от 0 (наименее одинокий) до 6 (самый одинокий).
От исходного уровня до после 5-го сеанса tDCS (1 неделя); от исходного уровня до после 10-го сеанса tDCS (2 недели); от исходного уровня до 1 месяца после последнего сеанса tDCS; от исходного уровня до 3 месяцев после последнего сеанса tDCS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Tatia Mei-chun LEE, PhD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • hkutdcsage

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться