Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en personas mayores solitarias
10 de julio de 2023 actualizado por: Professor Tatia Mei-chun LEE, The University of Hong Kong
Utilización de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para aumentar el placer social y la participación en personas mayores solitarias
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo probar los efectos de 10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en las funciones sociales y emocionales en adultos mayores solitarios.
Los principales objetivos incluyen:
- Comprender si tDCS podría impulsar con éxito el procesamiento social positivo y la motivación social en adultos mayores, en paralelo con su efecto en el procesamiento de recompensas no sociales;
- Comprender si la reducción del procesamiento social negativo y el aumento del procesamiento social positivo en los adultos mayores se traduciría en un aumento de la actividad social de la vida real y una disminución del sentimiento de soledad;
- Examinar la eficacia de la intervención de tDCS entre la población anciana;
- Comprender si el efecto tDCS podría ser duradero (es decir, 1 y 3 meses después de la intervención).
Los participantes serán adultos mayores solitarios de 60 años o más y serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo tDCS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), al grupo de tDCS de la corteza prefrontal ventrolateral derecha (VLPFC) o al grupo de control simulado. Los participantes completarán una tarea de calificación de emociones, cuestionarios que evalúan sus funciones psicosociales y pruebas neuropsicológicas que evalúan sus funciones cognitivas al inicio del estudio, después de la 5.ª sesión de estimulación, inmediatamente después de la 10.ª sesión de estimulación y 1 mes y 3 meses después de la 10.ª sesión de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La soledad, o el aislamiento social percibido, resulta de las discrepancias entre las necesidades sociales deseadas y logradas de un individuo. Una proporción sustancial de adultos mayores experimenta soledad. Con las políticas de distanciamiento social implementadas durante la pandemia de COVID-19, los adultos mayores, que tienen más probabilidades de depender funcionalmente de sus cuidadores, se han visto principalmente afectados, lo que contribuye a impactos adversos en sus funciones sociales y emocionales. Dado que las intervenciones de soledad actuales han demostrado una eficacia limitada, es de gran importancia probar nuevas intervenciones para adultos mayores solitarios.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica neuromoduladora que ha demostrado su seguridad y eficacia en la modulación de la excitabilidad cortical y los comportamientos asociados en adultos mayores. Se ha sugerido que las sesiones repetidas de tDCS muestran una eficacia terapéutica sostenida en los trastornos crónicos. Además, no se ha investigado la eficacia de tDCS como intervención para adultos mayores solitarios. Como resultado, es crucial probar sesiones repetidas de tDCS como una posible intervención para reducir la soledad y mejorar las funciones socioemocionales en adultos mayores solitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatia Mei-chun LEE, PhD
- Número de teléfono: (852) 3917-8394
- Correo electrónico: tmclee@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Tatia Mei-chun LEE, PhD
- Número de teléfono: (852) 3917-8394
- Correo electrónico: tmclee@hku.hk
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Investigador principal:
- Tatia Mei Chun Lee, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años;
- Habla y lee con fluidez chino tradicional (cantonés o mandarín);
- Diestro según lo evaluado con el Inventario de mano derecha de Edimburgo;
- Visión y audición normales o corregidas a normales;
- Función cognitiva general normal según lo determinado por la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) ≥ 22;
- ≥ 9 años de educación formal, ya que se requiere comprensión léxica en la tarea de calificación de emociones.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física o neurológica importante actual o pasada que afecta significativamente la función cognitiva, motora o cerebral actual del individuo;
- Medicamentos u otro tratamiento recibido dentro de las 2 semanas anteriores al estudio que pueden afectar la función cognitiva, motora o cerebral actual del individuo;
- Recibir terapia de mantenimiento que puede afectar la función cognitiva, motora o cerebral y no puede suspenderse durante todo el curso del estudio;
- Condiciones psicológicas importantes pasadas o presentes, incluidos los trastornos afectivos, el trastorno de ansiedad, el trastorno psicótico, la adicción y el trastorno del control de los impulsos;
- Cualquier contraindicación de tDCS, como un implante cerebral o antecedentes (personales o familiares) de convulsiones.
- Participación en estudios similares de estimulación cerebral en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VLPFC derecho tDCS
Los participantes asignados al grupo VLPFC derecho recibirán tDCS anódica sobre la corteza prefrontal ventrolateral derecha (VLPFC).
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Este estudio entregará sesiones tDCS para diez sesiones completadas dentro de dos semanas.
Las sesiones consecutivas de tDCS están separadas por al menos 24 horas.
Los participantes asignados a uno de los dos grupos experimentales recibirán 20 minutos de estimulación activa con una intensidad de 2mA sobre las regiones cerebrales correspondientes.
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Experimental: Izquierda DLPFC tDCS
Los participantes asignados al grupo VLPFC derecho recibirán tDCS anódica sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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Este estudio entregará sesiones tDCS para diez sesiones completadas dentro de dos semanas.
Las sesiones consecutivas de tDCS están separadas por al menos 24 horas.
Los participantes asignados a uno de los dos grupos experimentales recibirán 20 minutos de estimulación activa con una intensidad de 2mA sobre las regiones cerebrales correspondientes.
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Comparador falso: Control simulado tDCS
Para el protocolo simulado, el posicionamiento de los electrodos se asignará aleatoriamente para que sea idéntico al grupo DLPFC izquierdo o al grupo VLPFC derecho, pero la estimulación activa se administrará solo durante los primeros 30 segundos.
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Este estudio entregará sesiones tDCS para diez sesiones completadas dentro de dos semanas.
Las sesiones consecutivas de tDCS están separadas por al menos 24 horas.
Los participantes asignados al grupo de control simulado recibirán 30 segundos de estimulación activa sobre regiones cerebrales idénticas al grupo tDCS experimental DLPFC izquierdo o VLPFC derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la emoción y la motivación social en respuesta a estímulos emocionales sociales y no sociales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La tarea de calificación de emociones evaluará los sentimientos y motivaciones de los participantes al ver palabras emocionales positivas, negativas, sociales y no sociales.
Los participantes deberán calificar en una escala sus sentimientos emocionales y su motivación para socializar al percibir estas palabras.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en los niveles de soledad autoinformados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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El nivel de soledad percibido se evaluará con la breve escala de soledad de UCLA de 6 ítems.
Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos que van desde 1 (nunca) a 4 (a menudo).
La puntuación total oscila entre 6 y 24.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de soledad percibida.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la motivación social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La motivación de búsqueda de información y regulación emocional de los participantes se medirá con el Cuestionario de motivación social (SMQ).
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en la anhedonia social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS) evaluará la anhedonia de los participantes en aspectos que incluyen pasatiempos, comida/bebida, actividades sociales y experiencia sensorial.
Se indicará a los participantes que proporcionen al menos dos de sus propios ejemplos para cada dominio del placer.
Luego, se les pedirá a los participantes que califiquen elementos de 0 a 4 en una escala de nada, un poco, moderadamente, en su mayoría y mucho para cada dominio, donde una puntuación más baja corresponde a un nivel más alto de anhedonia.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en la participación social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la décima sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D) evaluará la participación social de los participantes.
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Desde el inicio hasta después de la décima sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) evaluará el apoyo social percibido de los participantes.
Esta escala incluye 3 subescalas: pareja, familia y amigos.
La puntuación media de la escala total se puede obtener sumando los 12 ítems y luego dividiendo por 12.
Una puntuación más alta en la escala significa un mayor nivel de apoyo social percibido.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en el aislamiento social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la décima sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La Escala abreviada de redes sociales de Lubben (LSNS-6) evaluará el tamaño de las redes sociales de los participantes.
La puntuación total es la suma de los 6 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de aislamiento social.
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Desde el inicio hasta después de la décima sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La disposición emocional y el estado de ánimo de los participantes se medirán con la Escala China de Afecto (CAS).
Se indicará a los participantes que califiquen en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta corresponde a un nivel más alto de afecto positivo o negativo.
Las puntuaciones de afecto positivo oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones de afecto negativo oscilan entre 0 y 40.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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El Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) evaluará el uso de los participantes de nueve estrategias de regulación emocional cognitiva.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en los estilos de afrontamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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El Inventario de Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (Breve-COPE) evaluará los estilos de afrontamiento de los participantes.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en el enfoque y motivación de evitación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La capacidad de respuesta a las recompensas, el impulso, la búsqueda de diversión y la sensibilidad al castigo de los participantes se evaluarán con la escala del sistema de inhibición conductual y del sistema de activación conductual (BIS/BAS).
La escala consta de 18 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos, con 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = de acuerdo y 4 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones se calculan como la suma de los elementos respectivos.
Una puntuación más alta indica una mayor motivación de acercamiento o evitación.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en los niveles de depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) evaluará los niveles de depresión de los participantes.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La Escala de Ansiedad Geriátrica - Versión de 10 ítems (GAS-10) evaluará los niveles de ansiedad de los participantes.
Los elementos del 1 al 10 se suman para proporcionar una puntuación total.
Cada ítem va de 0 a 3. La puntuación total va de 0 a 30.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en las funciones de control cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Las funciones de control cognitivo, en concreto la atención selectiva, se evaluarán con la versión china (CST) del Stroop Color Word Test (versión Victoria).
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La velocidad de procesamiento se evaluará con la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT).
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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La prueba de extensión de dígitos hacia atrás evaluará la memoria de trabajo.
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Cambios en los niveles percibidos de soledad social y emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Los niveles de soledad social y emocional autoinformados se medirán con la escala de soledad de De Jong Gierveld de 6 ítems.
En los ítems redactados negativamente (1 a 3, soledad emocional), las respuestas neutras y positivas se califican como "1".
En los ítems redactados positivamente (4 a 6, soledad social), las respuestas neutras y negativas se puntúan como "1".
La puntuación total varía de 0 (menos solitario) a 6 (más solitario).
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Desde el inicio hasta después de la 5ª sesión de tDCS (1 semana); desde el inicio hasta después de la 10ª sesión de tDCS (2 semanas); desde el inicio hasta 1 mes después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tatia Mei-chun LEE, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- hkutdcsage
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .