Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos ældre ensomme individer

10. juli 2023 opdateret af: Professor Tatia Mei-chun LEE, The University of Hong Kong

Brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at øge social fornøjelse og deltagelse hos ældre ensomme individer

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at teste virkningerne af 10 sessioner af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på sociale og følelsesmæssige funktioner hos ensomme ældre voksne.

Hovedmålene omfatter:

  • Forstå om tDCS med succes kunne booste positiv social bearbejdning og social motivation hos ældre voksne, parallelt med dens effekt på ikke-social belønningsbehandling;
  • Forstå om den reducerede negative og øgede positive sociale bearbejdning hos ældre voksne ville oversætte til en stigning i det virkelige liv og et fald i ensomhedsfølelse;
  • Undersøg interventionseffektiviteten af ​​tDCS blandt den ældre befolkning;
  • Forstå om tDCS-effekten kan være langvarig (dvs. 1 og 3 måneder efter intervention).

Deltagerne vil være ensomme ældre voksne på 60 år eller derover og screenet på inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) tDCS-gruppe, den højre ventrolaterale præfrontale cortex (VLPFC) tDCS-gruppe eller den falske kontrolgruppe. Deltagerne vil gennemføre en følelsesvurderingsopgave, spørgeskemaer, der vurderer deres psykosociale funktioner, og neuropsykologiske test, der vurderer deres kognitive funktioner ved baseline, efter den 5. stimulationssession, umiddelbart efter den 10. stimulationssession og 1 måned og 3 måneder efter den 10. stimulationssession.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ensomhed eller oplevet social isolation er resultatet af uoverensstemmelser mellem et individs ønskede og opnåede sociale behov. En betydelig del af de ældre oplever ensomhed. Med de sociale afstandspolitikker, der blev implementeret under COVID-19-pandemien, er ældre voksne, som er mere tilbøjelige til at være funktionelt afhængige af deres omsorgspersoner, primært blevet påvirket, hvilket bidrager til en negativ indvirkning på deres sociale og følelsesmæssige funktioner. Da de nuværende ensomhedsinterventioner har vist begrænset effekt, er det af stor betydning at teste nye interventioner til ensomme ældre voksne.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en neuromodulatorisk teknik, der har demonstreret sin sikkerhed og effektivitet til at modulere kortikal excitabilitet og associeret adfærd hos ældre voksne. Det er blevet foreslået, at gentagne tDCS-sessioner viser vedvarende terapeutisk effekt ved kroniske lidelser. Derudover er effektiviteten af ​​tDCS som en intervention for ensomme ældre voksne ikke blevet undersøgt. Som følge heraf er det afgørende at teste gentagne tDCS-sessioner som en potentiel intervention for at reducere ensomhed og forbedre socioemotionelle funktioner hos ensomme ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tatia Mei-chun LEE, PhD
  • Telefonnummer: (852) 3917-8394
  • E-mail: tmclee@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Tatia Mei-chun LEE, PhD
          • Telefonnummer: (852) 3917-8394
          • E-mail: tmclee@hku.hk
        • Ledende efterforsker:
          • Tatia Mei Chun Lee, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år gammel;
  2. Flydende i at læse og tale traditionelt kinesisk (kantonesisk eller mandarin);
  3. Højrehåndet som vurderet med Edinburgh Handedness Inventory;
  4. Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse;
  5. Normal generel kognitiv funktion som bestemt af Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) ≥ 22;
  6. ≥ 9 års formel uddannelse, da der kræves leksikalsk forståelse i Emotion Rating Task.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere større fysisk eller neurologisk sygdom, der væsentligt påvirker individets nuværende kognitive, motoriske eller hjernefunktion;
  2. Medicin eller anden behandling modtaget inden for 2 uger før undersøgelsen, som kan påvirke individets aktuelle kognitive, motoriske eller hjernefunktion;
  3. Modtagelse af vedvarende terapi, der kan påvirke kognitiv, motorisk eller hjernefunktion og ikke kan afbrydes under hele studiet;
  4. Tidligere eller nuværende større psykologiske tilstande, herunder affektive lidelser, angstlidelser, psykotisk lidelse, afhængighed og impulskontrollidelse;
  5. Enhver kontraindikation af tDCS, såsom et cerebralt implantat eller historie (enten personlig eller familie) med anfald.
  6. Deltagelse i lignende hjernestimuleringsundersøgelser inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højre VLPFC tDCS
Deltagere, der er tildelt den rigtige VLPFC-gruppe, vil modtage anodal tDCS over den højre ventrolaterale præfrontale cortex (VLPFC).
Enhed: Eksperimentel transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Denne undersøgelse vil levere tDCS-sessioner for ti sessioner afsluttet inden for to uger. Konsekutive tDCS-sessioner er adskilt med mindst 24 timer. Deltagere, der er tildelt en af ​​de to eksperimentelle grupper, vil modtage 20 minutters aktiv stimulering med en intensitet på 2mA over de tilsvarende hjerneområder.
Eksperimentel: Forlod DLPFC tDCS
Deltagere, der er tildelt den højre VLPFC-gruppe, vil modtage anodal tDCS over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Enhed: Eksperimentel transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Denne undersøgelse vil levere tDCS-sessioner for ti sessioner afsluttet inden for to uger. Konsekutive tDCS-sessioner er adskilt med mindst 24 timer. Deltagere, der er tildelt en af ​​de to eksperimentelle grupper, vil modtage 20 minutters aktiv stimulering med en intensitet på 2mA over de tilsvarende hjerneområder.
Sham-komparator: Sham Control tDCS
For sham-protokollen vil elektrodepositioneringen blive tilfældigt allokeret til at være identisk med enten venstre DLPFC- eller højre VLPFC-gruppe, men den aktive stimulation vil kun blive leveret i de første 30 sekunder.
Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Denne undersøgelse vil levere tDCS-sessioner for ti sessioner afsluttet inden for to uger. Konsekutive tDCS-sessioner er adskilt med mindst 24 timer. Deltagere, der er tildelt den falske kontrolgruppe, vil modtage 30 sekunders aktiv stimulation over hjerneregioner, der er identiske med enten venstre DLPFC eller højre VLPFC eksperimentelle tDCS gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i følelser og social motivation som reaktion på sociale og ikke-sociale følelsesmæssige stimuli
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Emotion Rating-opgaven vil vurdere deltagernes følelser og motivation ved at se positive, negative, sociale og ikke-sociale følelsesmæssige ord. Deltagerne skal vurdere på en skala med hensyn til hans/hendes følelsesmæssige følelser og socialiseringsmotivation, når de opfatter disse ord.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i selvrapporterede ensomhedsniveauer
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Opfattet niveau af ensomhed vil blive vurderet med den korte 6-element UCLA Loneliness Scale. Alle elementer bedømmes på en 4-trins skala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). Den samlede score spænder fra 6 til 24. En højere score indikerer et højere niveau af opfattet ensomhed.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i social motivation
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Deltageres informationssøgende og følelsesregulerende motivation vil blive målt med Social Motivation Questionnaire (SMQ).
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i social anhedoni
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) vil vurdere deltagernes anhedoni i aspekter, herunder hobbyer, drilleri, sociale aktiviteter og sanseoplevelser. Deltagerne vil blive instrueret i at give mindst to af deres egne eksempler for hvert fornøjelsesdomæne. Deltagerne vil derefter blive bedt om at bedømme elementer fra 0 til 4 på en skala fra slet ikke, lidt, moderat, for det meste og meget for hvert domæne, med en lavere score svarende til et højere niveau af anhedoni.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i social deltagelse
Tidsramme: Fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Deltagelsesmålet--3 domæner, 4 dimensioner (PM-3D4D) vil vurdere deltagernes sociale deltagelse.
Fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i oplevet social støtte
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil vurdere deltagernes opfattede sociale støtte. Denne skala inkluderer 3 underskalaer: signifikant anden, familie og venner. Den gennemsnitlige score for den samlede skala kan opnås ved at summere over alle 12 elementer og derefter dividere med 12. En højere score på skalaen betyder et højere niveau af oplevet social støtte.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i social isolation
Tidsramme: Fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Den forkortede Lubben Social Network Scale (LSNS-6) vil vurdere deltagernes størrelse på sociale netværk. Den samlede score er summen af ​​de 6 elementer. Score varierer fra 0 til 30. En højere score indikerer et lavere niveau af social isolation.
Fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Deltageres følelsesmæssige disposition og humør vil blive målt med Chinese Affect Scale (CAS). Deltagerne vil blive instrueret i at bedømme på en skala fra 0 til 4, med en højere score svarende til et højere niveau af positiv eller negativ påvirkning. Scorer af positiv påvirkning varierer fra 0 til 40. Score af negativ påvirkning spænder fra 0 til 40.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i følelsesregulering
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) vil vurdere deltagernes brug af ni kognitive følelsesreguleringsstrategier.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i mestringsstile
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Coping Orientation to Problems Experience Inventory (Brief-COPE) vil vurdere deltagernes mestringsstile.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i tilgang og undgåelsesmotivation
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Deltageres belønningsresponsivitet, drive, sjov-søgning og straffølsomhed vil blive vurderet med det adfærdsmæssige hæmningssystem og adfærdsaktiveringssystem (BIS/BAS) skalaen. Skalaen består af 18 punkter, der er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = enig og 4 = meget enig. Score beregnes som summen af ​​de respektive elementer. En højere score indikerer en højere tilgang eller undgåelsesmotivation.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i niveauer af depression
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Geriatric Depression Scale (GDS) vil vurdere deltagernes niveau af depression. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer et højere niveau af depression.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i niveauer af angst
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Geriatric Anxiety Scale - 10 Item Version (GAS-10) vil vurdere deltagernes angstniveauer. Punkt 1 til 10 summeres for at give en samlet score. Hvert element varierer fra 0 til 3. Den samlede score varierer fra 0 til 30.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i kognitive kontrolfunktioner
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Kognitive kontrolfunktioner, specifikt selektiv opmærksomhed, vil blive vurderet med den kinesiske version (CST) af Stroop Color Word Test (Victoria-version).
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i behandlingshastighed
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Behandlingshastighed vil blive vurderet med Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Digit Span Backward Testen vil vurdere arbejdshukommelsen.
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
Ændringer i det oplevede niveau af social og følelsesmæssig ensomhed
Tidsramme: Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.
De selvrapporterede sociale og følelsesmæssige ensomhedsniveauer vil blive målt med De Jong Gierveld Loneliness-skalaen med 6 punkter. På de negativt formulerede punkter (1 til 3, følelsesmæssig ensomhed) får de neutrale og positive svar "1". På de positivt formulerede punkter (4 til 6, social ensomhed) gives de neutrale og negative svar "1". Samlet score går fra 0 (mindst ensom) til 6 (mest ensom).
Fra baseline til efter den 5. tDCS session (1 uge); fra baseline til efter den 10. tDCS session (2 uger); fra baseline til 1 måned efter den sidste tDCS-session; fra baseline til 3 måneder efter den sidste tDCS-session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatia Mei-chun LEE, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • hkutdcsage

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner