고독한 고령자의 경두개직류자극(tDCS) 효과
2023년 7월 10일 업데이트: Professor Tatia Mei-chun LEE, The University of Hong Kong
경두개 직류 자극(tDCS)을 활용하여 고령자 외로운 개인의 사회적 즐거움과 참여 촉진
이 무작위 임상 시험은 외로운 노인의 사회적 및 정서적 기능에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 10회 세션 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- tDCS가 비사회적 보상 처리에 미치는 영향과 병행하여 노인의 긍정적인 사회적 처리 및 사회적 동기를 성공적으로 높일 수 있는지 여부를 이해합니다.
- 노인의 감소된 부정적 및 증가된 긍정적인 사회적 처리가 실제 사회 활동의 증가와 외로움의 감소로 해석되는지 이해합니다.
- 고령 인구에서 tDCS의 개입 효능을 조사합니다.
- tDCS 효과가 오래 지속될 수 있는지 이해합니다(즉, 개입 후 1개월 및 3개월).
참가자는 60세 이상의 고독한 노인이며 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 적격 참가자는 왼쪽 배측 전두엽 피질(DLPFC) tDCS 그룹, 오른쪽 복측 전전두엽 피질(VLPFC) tDCS 그룹 또는 가짜 대조군에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 기준선, 5차 자극 세션 후, 10차 자극 세션 직후, 10차 자극 세션 후 1개월 및 3개월 후에 감정 평가 작업, 심리 사회적 기능을 평가하는 설문지 및 인지 기능을 평가하는 신경 심리학 테스트를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
외로움 또는 인식된 사회적 고립은 개인이 원하는 것과 달성한 사회적 요구 사이의 불일치에서 발생합니다. 상당한 비율의 노인들이 외로움을 경험합니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 시행된 사회적 거리두기 정책으로 간병인에게 기능적으로 의존할 가능성이 높은 노인들이 주로 영향을 받아 사회적 및 정서적 기능에 악영향을 미쳤습니다. 현재의 외로움 개입은 제한된 효능을 보였기 때문에 외로운 노인을 위한 새로운 개입을 테스트하는 것은 큰 의미가 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 노인의 피질 흥분성 및 관련 행동을 조절하는 데 있어 안전성과 효능이 입증된 신경조절 기술입니다. 반복된 tDCS 세션은 만성 질환에서 지속적인 치료 효능을 나타내는 것으로 제안되었습니다. 또한 외로운 노인을 위한 개입으로서 tDCS의 효능은 조사되지 않았습니다. 결과적으로 외로운 노인의 외로움을 줄이고 사회 정서적 기능을 향상시키기 위한 잠재적 개입으로 반복된 tDCS 세션을 테스트하는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tatia Mei-chun LEE, PhD
- 전화번호: (852) 3917-8394
- 이메일: tmclee@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Tatia Mei-chun LEE, PhD
- 전화번호: (852) 3917-8394
- 이메일: tmclee@hku.hk
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수석 연구원:
- Tatia Mei Chun Lee, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 중국어 번체(광동어 또는 북경어) 읽기 및 말하기에 능통합니다.
- Edinburgh Handedness Inventory로 평가한 오른손잡이;
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청력
- 홍콩 버전의 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) ≥ 22에 의해 결정된 정상적인 일반 인지 기능;
- ≥ 감정 평가 작업에는 어휘 이해력으로 9년의 정규 교육이 필요합니다.
제외 기준:
- 개인의 현재 인지, 운동 또는 뇌 기능에 중대한 영향을 미치는 현재 또는 과거의 주요 신체적 또는 신경학적 질병
- 개인의 현재 인지, 운동 또는 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 연구 전 2주 이내에 받은 약물 또는 기타 치료;
- 인지, 운동 또는 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있고 전체 연구 과정 동안 중단할 수 없는 지속적인 요법을 받는 것,
- 정동 장애, 불안 장애, 정신병 장애, 중독 및 충동 조절 장애를 포함한 과거 또는 현재의 주요 심리적 상태;
- 대뇌 임플란트 또는 발작 이력(개인 또는 가족)과 같은 tDCS의 모든 금기.
- 지난 6개월 이내에 유사한 뇌 자극 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오른쪽 VLPFC tDCS
오른쪽 VLPFC 그룹에 할당된 참가자는 오른쪽 복외측 전두엽 피질(VLPFC)을 통해 양극 tDCS를 받습니다.
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이 연구는 2주 이내에 완료된 10개 세션에 대한 tDCS 세션을 제공할 것입니다.
연속 tDCS 세션은 최소 24시간으로 구분됩니다.
두 실험 그룹 중 하나에 할당된 참가자는 해당 뇌 영역에 대해 2mA 강도로 20분간 활성 자극을 받게 됩니다.
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실험적: 왼쪽 DLPFC tDCS
오른쪽 VLPFC 그룹에 할당된 참가자는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 통해 양극 tDCS를 받습니다.
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이 연구는 2주 이내에 완료된 10개 세션에 대한 tDCS 세션을 제공할 것입니다.
연속 tDCS 세션은 최소 24시간으로 구분됩니다.
두 실험 그룹 중 하나에 할당된 참가자는 해당 뇌 영역에 대해 2mA 강도로 20분간 활성 자극을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 제어 tDCS
가짜 프로토콜의 경우 전극 위치는 왼쪽 DLPFC 또는 오른쪽 VLPFC 그룹과 동일하도록 무작위로 할당되지만 활성 자극은 처음 30초 동안만 전달됩니다.
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이 연구는 2주 이내에 완료된 10개 세션에 대한 tDCS 세션을 제공할 것입니다.
연속 tDCS 세션은 최소 24시간으로 구분됩니다.
가짜 컨트롤 그룹에 할당된 참가자는 왼쪽 DLPFC 또는 오른쪽 VLPFC 실험 tDCS 그룹과 동일한 뇌 영역에 대해 30초 동안 활성 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 및 비사회적 정서 자극에 대한 정서 및 사회적 동기의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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감정 평가 작업은 긍정적, 부정적, 사회적 및 비사회적 감정 단어를 볼 때 참가자의 감정과 동기를 평가합니다.
참가자는 이 단어를 인지할 때 자신의 감정적 감정과 사교 동기에 대해 점수를 매겨야 합니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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스스로 보고한 외로움 수준의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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인지된 외로움 수준은 간략한 6개 항목 UCLA 외로움 척도로 평가됩니다.
모든 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 6에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 인지된 외로움의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 동기의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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참가자의 정보 탐색 및 정서 조절 동기는 SMQ(Social Motivation Questionnaire)로 측정됩니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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사회적 무쾌감증의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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DARS(Dimensional Anhedonia Rating Scale)는 취미, 행동/음료, 사회 활동 및 감각적 경험을 포함한 측면에서 참가자의 무쾌감증을 평가합니다.
참가자는 각 즐거움 영역에 대해 자신의 예 중 적어도 두 개를 제공하도록 지시받을 것입니다.
그런 다음 참가자는 각 영역에 대해 전혀, 약간, 보통, 대부분, 매우 많이의 척도에서 0에서 4까지 항목을 평가하도록 요청받게 되며, 낮은 점수는 높은 수준의 무쾌감증에 해당합니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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사회 참여의 변화
기간: 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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참여 척도--3개 영역, 4차원(PM-3D4D)은 참가자의 사회적 참여를 평가합니다.
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기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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인지된 사회적 지지의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)는 참가자의 인지된 사회적 지원을 평가합니다.
이 척도에는 중요한 타인, 가족 및 친구의 3가지 하위 척도가 포함됩니다.
전체 척도의 평균 점수는 12개 항목을 모두 합한 다음 12로 나누어서 구할 수 있습니다.
척도에서 점수가 높을수록 지각된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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사회적 고립의 변화
기간: 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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Abbreviated Lubben Social Network Scale(LSNS-6)은 참가자의 소셜 네트워크 크기를 평가합니다.
총점은 6개 항목의 합입니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 사회적 고립 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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긍정적이고 부정적인 영향의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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참가자의 정서적 성향과 기분 상태는 CAS(Chinese Affect Scale)로 측정됩니다.
참가자는 0에서 4까지의 척도로 평가하도록 지시받으며 점수가 높을수록 긍정적 또는 부정적 영향 수준이 높습니다.
긍정적 영향의 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
부정적인 영향의 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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감정 조절의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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인지 감정 조절 설문지(CERQ)는 참가자의 9가지 인지 감정 조절 전략 사용을 평가합니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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대처 스타일의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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문제에 대한 대처 방향 경험 목록(Brief-COPE)은 참가자의 대처 스타일을 평가합니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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접근 및 회피 동기의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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참가자의 보상 반응성, 추진력, 재미 추구 및 처벌 민감도는 행동 억제 시스템 및 행동 활성화 시스템(BIS/BAS) 척도로 평가됩니다.
척도는 18개의 문항으로 구성되어 있으며, 4점 Likert 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의함, 4 = 매우 동의함)로 구성되어 있습니다.
점수는 각 항목의 합으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 접근 동기나 회피 동기가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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우울증 수준의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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노인 우울증 척도(GDS)는 참가자의 우울증 수준을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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불안 수준의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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Geriatric Anxiety Scale - 10 Item Version(GAS-10)은 참가자의 불안 수준을 평가합니다.
항목 1~10을 합산하여 총 점수를 제공합니다.
각 항목의 범위는 0에서 3까지입니다. 총 점수의 범위는 0에서 30입니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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인지 제어 기능의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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인지 제어 기능, 특히 선택적 주의력은 Stroop Color Word Test(Victoria 버전)의 중국어 버전(CST)으로 평가됩니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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처리 속도의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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처리 속도는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)로 평가됩니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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작업 기억의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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Digit Span Backward Test는 작업 기억을 평가합니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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인지된 사회적 및 정서적 외로움 수준의 변화
기간: 기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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자가 보고된 사회적 및 정서적 외로움 수준은 6개 항목의 De Jong Gierveld 외로움 척도로 측정됩니다.
부정적으로 표현된 항목(1에서 3, 감정적 외로움)에서 중립 및 긍정적 응답은 "1"로 채점됩니다.
긍정적으로 표현된 항목(4-6, 사회적 외로움)에서 중립 및 부정적 응답은 "1"로 채점됩니다.
총 점수 범위는 0(가장 외롭지 않음)에서 6(가장 외롭음)까지입니다.
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기준선에서 5번째 tDCS 세션 후(1주)까지; 기준선에서 10번째 tDCS 세션 후(2주)까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 1개월까지; 기준선에서 마지막 tDCS 세션 후 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tatia Mei-chun LEE, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .