カスタマイズされた同種移植骨ブロックの組織学的および体積評価
下顎の重度萎縮症におけるカスタマイズされた同種移植骨ブロックの組織学的および容積評価：前向きコホート臨床試験
カスタマイズされた骨ブロックには、リハビリテーションに必要なブロックを設計するための CBCT とデジタル ソフトウェアが必要です。 いくつかの利点は、手術時間が短縮され、移植片の適応が改善され、合併症が減少することです。
目的: この研究の主な目的は、組織学的研究と下顎の後部部位における同種移植骨ブロックの骨体積変化を通じて骨再生能力を判定することです。 二次結果は、同種移植片の再生領域に埋入された歯科インプラントの生存率と成功率を評価することになります。
材料と方法: 下顎の後部を再生するための CBCT を研究した後、研究者は、患者が示す欠損形態に正確に適合する CAD/CAM 凍結乾燥骨同種移植片を設計します。 欠陥に正しくアクセスできるように、全層のフラップが解放されます。 滅菌ブロックは欠損部に完全にフィットし、ネジで固定されている必要があります。 松と縫合糸で固定された吸収性膜で覆われています。 4か月後に2回目のCBCTが行われます。 インプラント手術中、骨トレフィンは取り外され、組織形態計測のために骨ブロックの組織学的研究を行うために研究室に送られます。 3 か月後、必要に応じて第 2 段階の手術と治癒キャップが装着されます。 最終的なクラウンを実行する 2 週間後に印象が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
同種骨ブロックは、自家再生治療と比較して優れた骨再生技術の選択肢です。 垂直誘導骨再生にはいくつかの技術がありますが、多くの合併症や失敗も伴います。 カスタマイズされた同種移植骨ブロックの利点としては、侵襲性が低く、罹患率やレシピエント部位の吸収が少ないことが挙げられます。 微粒子移植材料と自家骨ブロックを含む非吸収性膜は技術的に要求が高く、新しい骨を作成するための安定性を達成することが困難です。 カスタマイズされた骨ブロックには、リハビリテーションに必要なブロックを設計するための CBCT とデジタル ソフトウェアが必要です。 長期的に優れた結果を得るには、インプラントを理想的な補綴位置に配置することが重要です。 骨が不足しているため、インプラント支持プロテーゼは禁忌となる場合があります。 CAWOOD および HOWEL タイプ 5 の骨の分類を調べると、骨増強技術が必要になります。 場合によっては、歯槽神経の表在化により困難が増大します。 いくつかの利点は、手術時間が短縮され、移植片の適応が改善され、合併症が減少することです。 自家骨の使用は解剖学的構造を損傷し、罹患率を高めるリスクを高めますが、同種移植のおかげで研究者らはこれらの問題を回避できます。 同種移植片には、新鮮凍結骨 (FFBA)、凍結乾燥骨 (FDBA)、脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA)、および石灰化処理骨 (MPBA) など、さまざまな種類があります。 この研究に使用される同種移植片は、機械的および化学的に処理され、照射によって滅菌された細胞性海綿骨材料です。 この同種異系生体材料は、新形成のための細胞の遊走と増殖を促進する骨伝導特性を持っています。
研究デザイン 前向き対照臨床試験が実施されます。
口腔外科の国際マスターのレジデントは、外科的および補綴歯科の最終リハビリテーション手順を実行します。 対象となるすべての患者は、研究関連の行動を起こす前に、適切な通知書に署名します。 まず、口腔内スキャナーを使用して口腔内のデジタル印象を採取し、診断用ワックスアップを実行します。 続いて、治療する特定の領域でコーンビームコンピュータ断層撮影スキャンが行われます。 下顎の後部を再生するための CBCT を研究した後、研究者らは、患者が示す欠損形態に正確に適合する CAD/CAM 凍結乾燥骨同種移植片を設計します。 欠陥に正しくアクセスできるように、全層のフラップが解放されます。 皮弁を正しく閉じるために、切開の解除が行われます。 滅菌ブロックは欠損部に完全にフィットし、ネジで固定されている必要があります。 松と縫合糸で固定された吸収性膜で覆われています。 4か月後、写真、根尖周囲X線デジタル印象、および2回目のCBCTが実行されます。 インプラント手術中、骨トレフィンは取り外され、組織形態計測のために骨ブロックの組織学的研究を行うために研究室に送られます。 3 か月後、必要に応じて第 2 段階の手術と治癒キャップが装着されます。 最終的なクラウンを実行する 2 週間後に印象が採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JAVIER GAMON VIDAL
- 電話番号：+34627321249
- メール：jgamon@uic.es
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- 募集
- Universitat Internacional de Catalunya
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コンタクト：
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- 電話番号：+34688692201
- メール：arevaloinigo@gmail.com
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コンタクト：
- Javier Gamón Vidal
- 電話番号：+34627321249
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副調査官：
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
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副調査官：
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 全体的に健康な被験者 (ASA1 および 2)
- 18歳以上の女性および男性
- 少なくとも2本の歯科インプラントを使用した下顎後部のリハビリテーションが必要な場合
- 指示に従い、定期的なコンプライアンスに参加できる
除外基準:
- 急性局所感染症
- Socranskyらによって評価された未治療の歯周病。パラメータ（1年以内の2回の連続来院で臨床的愛着喪失が2mm以上）
- 薬物および/またはアルコール依存症
- インプラント手術が禁忌となる病状
- 頭頸部の放射線照射歴
- ビスホスホネート療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カスタマイズされた同種骨ブロック
勉強する1グループ
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下顎の後部を再生するための CBCT を研究した後、研究者らは、患者が示す欠損形態に正確に適合する CAD/CAM 凍結乾燥骨同種移植片を設計します。
欠陥に正しくアクセスできるように、全層のフラップが解放されます。
皮弁を正しく閉じるために、切開の解除が行われます。
滅菌ブロックは欠損部に完全にフィットし、ネジで固定されている必要があります。
松と縫合糸で固定された吸収性膜で覆われています。
4か月後、写真、根尖周囲X線デジタル印象、および2回目のCBCTが実行されます。
インプラント手術中、骨トレフィンは取り外され、組織形態計測のために骨ブロックの組織学的研究を行うために研究室に送られます。
3 か月後、必要に応じて第 2 段階の手術と治癒キャップが装着されます。
最終的なクラウンを実行する 2 週間後に印象が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的研究
時間枠：2年
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組織学的研究（組織学的分析）。
組織形態計測分析は、インプラント埋入手術の 5 か月後に行われます。
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2年
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骨の体積変化
時間枠：2年
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下顎の後部部位における同種移植骨ブロックの骨体積変化。
インプラント治療前後の骨の変化を評価するために、骨再生前、インプラント埋入前、骨再生後 4 か月および 12 か月後に CBCT スキャンを撮影します (高さと幅) (mm)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラントの生存率
時間枠：2年
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同種移植片再生領域に埋入された歯科インプラントの生存率 (インプラント % 生存率)
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2年
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成功率
時間枠：2年
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同種移植片の再生領域に埋入された歯科インプラントの成功率（2年後の合併症のないインプラント）
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2年
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合併症
時間枠：2年
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この技術に関連する合併症の数を評価します (%)
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jordi Gargallo-Albiol、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。