Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické a objemové hodnocení přizpůsobených aloštěpových kostních bloků

29. dubna 2024 aktualizováno: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Histologické a objemové hodnocení přizpůsobených aloštěpových kostních bloků u těžké atrofie dolní čelisti: prospektivní kohortová klinická studie

Přizpůsobené kostní bloky potřebují CBCT a digitální software k návrhu bloku potřebného k rehabilitaci. Mezi výhody patří zkrácení doby operace a lepší přizpůsobení štěpu, což vede k menším komplikacím.

Cíle: Primárním cílem této studie je stanovení kapacity kostní regenerace pomocí histologické studie a objemových změn kosti aloštěpových kostních bloků v zadní části dolní čelisti. Sekundárním výstupem bude posouzení přežití a úspěšnosti zubních implantátů umístěných v regenerované oblasti aloštěpu.

Materiály a metody: Po prostudování CBCT k regeneraci zadních míst dolní čelisti výzkumníci navrhnou CAD/CAM lyofilizovaný kostní aloštěp tak, aby přesně seděl na morfologii defektu, kterou mají pacienti. Uvolní se klapka v plné tloušťce, aby byl zajištěn správný přístup k defektům. Sterilní bloky musí perfektně sedět na defektu a fixovány šrouby. Potaženo vstřebatelnými membránami fixovanými borovicemi a stehem. O 4 měsíce později se provede 2. CBCT. Během operace implantátu bude kostní trepan odstraněn a odeslán do laboratoře k provedení histologické studie kostního bloku pro histomorfometrii. Po 3 měsících bude v případě potřeby nasazena operace druhé fáze a hojivé čepice. Otisky budou pořízeny 2 týdny po provedení finálních korunek.

Přehled studie

Detailní popis

Alogenní kostní bloky jsou skvělou možností techniky regenerace kosti ve srovnání s autologními regeneračními ošetřeními. Existuje několik technik vertikálně řízené kostní regenerace, ale mají také velké množství komplikací a selhání. Některé z výhod přizpůsobených aloštěpových kostních bloků jsou: méně invazivní, způsobují menší morbiditu a resorpci místa příjemce. Neresorbovatelné membrány s partikulárním štěpovacím materiálem a autologními kostními bloky jsou technicky náročné a je obtížné u nich dosáhnout stability pro vytvoření nové kosti. Přizpůsobené kostní bloky potřebují CBCT a digitální software k návrhu bloku potřebného k rehabilitaci. Pro dosažení vynikajících dlouhodobých výsledků je důležité umístit implantáty do ideální protetické pozice. Implantátem podporovaná protéza může být kontraindikována kvůli nedostatku kosti. Podíváme-li se na klasifikaci CAWOOD a HOWEL typu 5, kosti vyžadují techniky augmentace kosti. V některých případech se zvyšuje obtížnost s povrchovou povrchovou úpravou alveolárního nervu. Mezi výhody patří zkrácení doby operace a lepší přizpůsobení štěpu, což vede k menším komplikacím. Použití autogenní kosti zvyšuje riziko poškození anatomických struktur zvyšující morbiditu, nicméně díky aloštěpu se mohou vyšetřovatelé těmto problémům vyhnout. Existuje mnoho různých typů aloštěpů, čerstvě zmražená kost (FFBA), lyofilizovaná kost (FDBA), demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (DFDBA) a mineralizovaná zpracovaná kost (MPBA). Aloštěp použitý pro tuto studii je buněčný spongiózní kostní materiál mechanicky a chemicky zpracovaný a sterilizovaný ozářením. Tento alogenní biomateriál má osteokonduktivní vlastnost, která usnadňuje migraci buněk a proliferaci pro neoformaci.

Návrh studie Bude provedena prospektivní kontrolovaná klinická studie.

Rezidenti International Master in Oral Surgery budou provádět chirurgické a protetické závěrečné rehabilitační procedury. Všichni zahrnutí pacienti podepíší příslušné informace před jakoukoli akcí související se studií. Nejprve se provede intraorální digitální otisk intraorálním skenerem a provede se diagnostický vosk. Následně by bylo provedeno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem ve specifické oblasti, která má být ošetřena. Po prostudování CBCT k regeneraci zadních míst dolní čelisti výzkumníci navrhnou CAD/CAM lyofilizovaný kostní aloštěp tak, aby přesně seděl na morfologii defektu, kterou mají pacienti. Uvolní se klapka v plné tloušťce, aby byl zajištěn správný přístup k defektům. K dosažení správného uzavření chlopně budou provedeny uvolňovací řezy. Sterilní bloky musí perfektně sedět na defektu a fixovány šrouby. Potaženo vstřebatelnými membránami fixovanými borovicemi a stehem. O 4 měsíce později budou provedeny fotografie, periapikální rentgenové digitální otisky a 2. CBCT. Během operace implantátu bude kostní trepan odstraněn a odeslán do laboratoře k provedení histologické studie kostního bloku pro histomorfometrii. Po 3 měsících bude v případě potřeby nasazena operace druhé fáze a hojivé čepice. Otisky budou pořízeny 2 týdny po provedení finálních korunek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: JAVIER GAMON VIDAL
  • Telefonní číslo: +34627321249
  • E-mail: jgamon@uic.es

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier Gamón Vidal
          • Telefonní číslo: +34627321249
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federico Henández Alfaro, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Celkově zdraví jedinci (ASA1 a 2)
  3. Ženy a muži ve věku nejméně osmnácti let
  4. Vyžaduje rehabilitaci zadní čelisti s minimálně 2 zubními implantáty
  5. Umět se řídit pokyny a pravidelně se dostavovat

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní lokální infekce
  2. Neléčené periodontální onemocnění hodnocené Socranskym et al. parametry (≥ 2 mm klinická ztráta vazby ve dvou po sobě jdoucích návštěvách během 1 roku)
  3. Závislost na drogách a/nebo alkoholu
  4. Zdravotní stav kontraindikující operaci implantátu
  5. Historie záření hlavy a/nebo krku
  6. Léčba bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přizpůsobený alogenní kostní blok
1 skupina ke studiu
Po prostudování CBCT k regeneraci zadních míst dolní čelisti výzkumníci navrhnou CAD/CAM lyofilizovaný kostní aloštěp tak, aby přesně seděl na morfologii defektu, kterou mají pacienti. Uvolní se klapka v plné tloušťce, aby byl zajištěn správný přístup k defektům. K dosažení správného uzavření chlopně budou provedeny uvolňovací řezy. Sterilní bloky musí perfektně sedět na defektu a fixovány šrouby. Potaženo vstřebatelnými membránami fixovanými borovicemi a stehem. O 4 měsíce později budou provedeny fotografie, periapikální rentgenové digitální otisky a 2. CBCT. Během operace implantátu bude kostní trepan odstraněn a odeslán do laboratoře k provedení histologické studie kostního bloku pro histomorfometrii. Po 3 měsících bude v případě potřeby nasazena operace druhé fáze a hojivé čepice. Otisky budou pořízeny 2 týdny po provedení finálních korunek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická studie
Časové okno: 2 roky
histologická studie (histologická analýza). Histomorfometrická analýza bude provedena po 5 měsících během operace zavedení implantátu.
2 roky
Objemové změny kostí
Časové okno: 2 roky
Kostní objemové změny aloštěpových kostních bloků v zadní části dolní čelisti. K posouzení kostních změn před a po implantaci se provádějí CBCT skeny před regenerací kosti, před umístěním implantátu 4 měsíce a 12 měsíců po regeneraci kosti (výška a šířka) (mm)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití zubních implantátů
Časové okno: 2 roky
Míra přežití zubních implantátů umístěných v regenerované oblasti aloštěpu (implantáty % přežití)
2 roky
Míra úspěchu
Časové okno: 2 roky
Úspěšnost zavedení zubních implantátů do regenerované oblasti aloštěpu (implantáty bez komplikací po 2 letech)
2 roky
Komplikace
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte počet komplikací spojených s touto technikou (%)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR-ECL-2022-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok

Předplatit