- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05937035
Histologické a objemové hodnocení přizpůsobených aloštěpových kostních bloků
Histologické a objemové hodnocení přizpůsobených aloštěpových kostních bloků u těžké atrofie dolní čelisti: prospektivní kohortová klinická studie
Přizpůsobené kostní bloky potřebují CBCT a digitální software k návrhu bloku potřebného k rehabilitaci. Mezi výhody patří zkrácení doby operace a lepší přizpůsobení štěpu, což vede k menším komplikacím.
Cíle: Primárním cílem této studie je stanovení kapacity kostní regenerace pomocí histologické studie a objemových změn kosti aloštěpových kostních bloků v zadní části dolní čelisti. Sekundárním výstupem bude posouzení přežití a úspěšnosti zubních implantátů umístěných v regenerované oblasti aloštěpu.
Materiály a metody: Po prostudování CBCT k regeneraci zadních míst dolní čelisti výzkumníci navrhnou CAD/CAM lyofilizovaný kostní aloštěp tak, aby přesně seděl na morfologii defektu, kterou mají pacienti. Uvolní se klapka v plné tloušťce, aby byl zajištěn správný přístup k defektům. Sterilní bloky musí perfektně sedět na defektu a fixovány šrouby. Potaženo vstřebatelnými membránami fixovanými borovicemi a stehem. O 4 měsíce později se provede 2. CBCT. Během operace implantátu bude kostní trepan odstraněn a odeslán do laboratoře k provedení histologické studie kostního bloku pro histomorfometrii. Po 3 měsících bude v případě potřeby nasazena operace druhé fáze a hojivé čepice. Otisky budou pořízeny 2 týdny po provedení finálních korunek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alogenní kostní bloky jsou skvělou možností techniky regenerace kosti ve srovnání s autologními regeneračními ošetřeními. Existuje několik technik vertikálně řízené kostní regenerace, ale mají také velké množství komplikací a selhání. Některé z výhod přizpůsobených aloštěpových kostních bloků jsou: méně invazivní, způsobují menší morbiditu a resorpci místa příjemce. Neresorbovatelné membrány s partikulárním štěpovacím materiálem a autologními kostními bloky jsou technicky náročné a je obtížné u nich dosáhnout stability pro vytvoření nové kosti. Přizpůsobené kostní bloky potřebují CBCT a digitální software k návrhu bloku potřebného k rehabilitaci. Pro dosažení vynikajících dlouhodobých výsledků je důležité umístit implantáty do ideální protetické pozice. Implantátem podporovaná protéza může být kontraindikována kvůli nedostatku kosti. Podíváme-li se na klasifikaci CAWOOD a HOWEL typu 5, kosti vyžadují techniky augmentace kosti. V některých případech se zvyšuje obtížnost s povrchovou povrchovou úpravou alveolárního nervu. Mezi výhody patří zkrácení doby operace a lepší přizpůsobení štěpu, což vede k menším komplikacím. Použití autogenní kosti zvyšuje riziko poškození anatomických struktur zvyšující morbiditu, nicméně díky aloštěpu se mohou vyšetřovatelé těmto problémům vyhnout. Existuje mnoho různých typů aloštěpů, čerstvě zmražená kost (FFBA), lyofilizovaná kost (FDBA), demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (DFDBA) a mineralizovaná zpracovaná kost (MPBA). Aloštěp použitý pro tuto studii je buněčný spongiózní kostní materiál mechanicky a chemicky zpracovaný a sterilizovaný ozářením. Tento alogenní biomateriál má osteokonduktivní vlastnost, která usnadňuje migraci buněk a proliferaci pro neoformaci.
Návrh studie Bude provedena prospektivní kontrolovaná klinická studie.
Rezidenti International Master in Oral Surgery budou provádět chirurgické a protetické závěrečné rehabilitační procedury. Všichni zahrnutí pacienti podepíší příslušné informace před jakoukoli akcí související se studií. Nejprve se provede intraorální digitální otisk intraorálním skenerem a provede se diagnostický vosk. Následně by bylo provedeno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem ve specifické oblasti, která má být ošetřena. Po prostudování CBCT k regeneraci zadních míst dolní čelisti výzkumníci navrhnou CAD/CAM lyofilizovaný kostní aloštěp tak, aby přesně seděl na morfologii defektu, kterou mají pacienti. Uvolní se klapka v plné tloušťce, aby byl zajištěn správný přístup k defektům. K dosažení správného uzavření chlopně budou provedeny uvolňovací řezy. Sterilní bloky musí perfektně sedět na defektu a fixovány šrouby. Potaženo vstřebatelnými membránami fixovanými borovicemi a stehem. O 4 měsíce později budou provedeny fotografie, periapikální rentgenové digitální otisky a 2. CBCT. Během operace implantátu bude kostní trepan odstraněn a odeslán do laboratoře k provedení histologické studie kostního bloku pro histomorfometrii. Po 3 měsících bude v případě potřeby nasazena operace druhé fáze a hojivé čepice. Otisky budou pořízeny 2 týdny po provedení finálních korunek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JAVIER GAMON VIDAL
- Telefonní číslo: +34627321249
- E-mail: jgamon@uic.es
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Nábor
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Telefonní číslo: +34688692201
- E-mail: arevaloinigo@gmail.com
-
Kontakt:
- Javier Gamón Vidal
- Telefonní číslo: +34627321249
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Celkově zdraví jedinci (ASA1 a 2)
- Ženy a muži ve věku nejméně osmnácti let
- Vyžaduje rehabilitaci zadní čelisti s minimálně 2 zubními implantáty
- Umět se řídit pokyny a pravidelně se dostavovat
Kritéria vyloučení:
- Akutní lokální infekce
- Neléčené periodontální onemocnění hodnocené Socranskym et al. parametry (≥ 2 mm klinická ztráta vazby ve dvou po sobě jdoucích návštěvách během 1 roku)
- Závislost na drogách a/nebo alkoholu
- Zdravotní stav kontraindikující operaci implantátu
- Historie záření hlavy a/nebo krku
- Léčba bisfosfonáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přizpůsobený alogenní kostní blok
1 skupina ke studiu
|
Po prostudování CBCT k regeneraci zadních míst dolní čelisti výzkumníci navrhnou CAD/CAM lyofilizovaný kostní aloštěp tak, aby přesně seděl na morfologii defektu, kterou mají pacienti.
Uvolní se klapka v plné tloušťce, aby byl zajištěn správný přístup k defektům.
K dosažení správného uzavření chlopně budou provedeny uvolňovací řezy.
Sterilní bloky musí perfektně sedět na defektu a fixovány šrouby.
Potaženo vstřebatelnými membránami fixovanými borovicemi a stehem.
O 4 měsíce později budou provedeny fotografie, periapikální rentgenové digitální otisky a 2. CBCT.
Během operace implantátu bude kostní trepan odstraněn a odeslán do laboratoře k provedení histologické studie kostního bloku pro histomorfometrii.
Po 3 měsících bude v případě potřeby nasazena operace druhé fáze a hojivé čepice.
Otisky budou pořízeny 2 týdny po provedení finálních korunek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická studie
Časové okno: 2 roky
|
histologická studie (histologická analýza).
Histomorfometrická analýza bude provedena po 5 měsících během operace zavedení implantátu.
|
2 roky
|
|
Objemové změny kostí
Časové okno: 2 roky
|
Kostní objemové změny aloštěpových kostních bloků v zadní části dolní čelisti.
K posouzení kostních změn před a po implantaci se provádějí CBCT skeny před regenerací kosti, před umístěním implantátu 4 měsíce a 12 měsíců po regeneraci kosti (výška a šířka) (mm)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití zubních implantátů
Časové okno: 2 roky
|
Míra přežití zubních implantátů umístěných v regenerované oblasti aloštěpu (implantáty % přežití)
|
2 roky
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 2 roky
|
Úspěšnost zavedení zubních implantátů do regenerované oblasti aloštěpu (implantáty bez komplikací po 2 letech)
|
2 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte počet komplikací spojených s touto technikou (%)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR-ECL-2022-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalZatím nenabírámeTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | IPACK Block Multimodal Analgesia | Blok genikulárních nervů
-
University of PadovaNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Makassed General HospitalDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme