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Histologische und volumetrische Bewertung maßgeschneiderter Allotransplantat-Knochenblöcke

29. April 2024 aktualisiert von: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Histologische und volumetrische Bewertung maßgeschneiderter Allotransplantat-Knochenblöcke bei schwerer Atrophie des Unterkiefers: eine prospektive klinische Kohortenstudie

Maßgeschneiderte Knochenblöcke erfordern DVT und digitale Software, um den für die Rehabilitation erforderlichen Block zu entwerfen. Einige Vorteile sind eine kürzere Operationszeit und eine bessere Anpassung des Transplantats, was zu weniger Komplikationen führt.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Knochenregenerationskapazität durch eine histologische Untersuchung und die Knochenvolumenänderungen von Allotransplantat-Knochenblöcken im hinteren Teil des Unterkiefers. Das sekundäre Ergebnis wird die Beurteilung der Überlebens- und Erfolgsrate von Zahnimplantaten sein, die im regenerierten Allotransplantatbereich platziert werden.

Materialien und Methoden: Nach der Untersuchung des CBCT zur Regeneration der hinteren Stellen des Unterkiefers werden die Forscher ein CAD/CAM-gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat entwerfen, das genau zur Defektmorphologie passt, die die Patienten präsentieren. Um einen korrekten Zugang zu den Defekten zu ermöglichen, wird ein Lappen in voller Dicke freigegeben. Die sterilen Blöcke müssen perfekt auf den Defekt passen und durch Schrauben fixiert werden. Bedeckt mit resorbierbaren Membranen, die mit Kiefern und Nähten fixiert sind. 4 Monate später wird die 2. DVT durchgeführt. Während der Implantation wird ein Knochentrepan entfernt und in ein Labor geschickt, um eine histologische Untersuchung des Knochenblocks für die Histomorphometrie durchzuführen. Nach 3 Monaten werden bei Bedarf Operationen im zweiten Schritt und Einheilkappen eingesetzt. Zwei Wochen später werden Abdrücke genommen, um die endgültigen Kronen herzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allogene Knochenblöcke sind im Vergleich zu autologen Regenerationsbehandlungen eine großartige Option für die Knochenregeneration. Es gibt verschiedene Techniken der vertikal geführten Knochenregeneration, die jedoch auch mit einer Vielzahl von Komplikationen und Misserfolgen verbunden sind. Zu den Vorteilen von maßgeschneiderten Allotransplantat-Knochenblöcken gehören: weniger invasiv, verursacht weniger Morbidität und Resorption an der Empfängerstelle. Nicht resorbierbare Membranen mit partikulärem Transplantatmaterial und autologen Knochenblöcken sind technisch anspruchsvoll und schwer zu stabilisieren, um neuen Knochen zu bilden. Maßgeschneiderte Knochenblöcke erfordern DVT und digitale Software, um den für die Rehabilitation erforderlichen Block zu entwerfen. Um langfristig hervorragende Ergebnisse zu erzielen, ist es wichtig, die Implantate in einer idealen prothetischen Position zu platzieren. Implantatgetragene Prothesen können aufgrund des Knochenmangels kontraindiziert sein. Betrachtet man die Klassifikation von CAWOOD- und HOWEL-Knochentyp 5, sind Knochenaufbautechniken erforderlich. In manchen Fällen erhöht sich die Schwierigkeit mit der Oberflächlichkeit des Alveolarnervs. Einige Vorteile sind eine kürzere Operationszeit und eine bessere Anpassung des Transplantats, was zu weniger Komplikationen führt. Die Verwendung von autogenem Knochen erhöht das Risiko einer Schädigung anatomischer Strukturen und erhöht die Morbidität. Dank Allotransplantat können die Forscher diese Probleme jedoch vermeiden. Es gibt viele verschiedene Arten von Allotransplantaten: frisch gefrorener Knochen (FFBA), gefriergetrockneter Knochen (FDBA), demineralisierter gefriergetrockneter Knochen-Allotransplantat (DFDBA) und mineralisierter verarbeiteter Knochen (MPBA). Das für diese Studie verwendete Allotransplantat ist ein zelluläres spongiöses Knochenmaterial, das mechanisch und chemisch verarbeitet und durch Bestrahlung sterilisiert wird. Dieses allogene Biomaterial hat eine osteokonduktive Eigenschaft, die die Zellmigration und -proliferation für die Neubildung erleichtert.

Studiendesign Es wird eine prospektive kontrollierte klinische Studie durchgeführt.

Assistenzärzte des International Master in Oral Surgery werden die chirurgischen und prothetischen Abschlussrehabilitationsverfahren durchführen. Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichnen vor allen studienbezogenen Maßnahmen eine entsprechende Aufklärung. Zunächst wird ein intraoraler digitaler Abdruck mit einem Intraoralscanner erstellt und ein diagnostisches Wax-up durchgeführt. Anschließend wird in dem zu behandelnden Bereich eine Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt. Nach der Untersuchung des CBCT zur Regeneration der hinteren Stellen des Unterkiefers werden die Forscher ein CAD/CAM-gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat entwerfen, das genau zur Defektmorphologie passt, die die Patienten aufweisen. Um einen korrekten Zugang zu den Defekten zu ermöglichen, wird ein Lappen in voller Dicke freigegeben. Um den korrekten Verschluss des Lappens zu erreichen, werden Entlastungsschnitte vorgenommen. Die sterilen Blöcke müssen perfekt auf den Defekt passen und durch Schrauben fixiert werden. Bedeckt mit resorbierbaren Membranen, die mit Kiefern und Nähten fixiert sind. 4 Monate später werden Fotos, periapikale Röntgenaufnahmen, digitale Abdrücke und ein 2. CBCT durchgeführt. Während der Implantation wird ein Knochentrepan entfernt und in ein Labor geschickt, um eine histologische Untersuchung des Knochenblocks für die Histomorphometrie durchzuführen. Nach 3 Monaten werden bei Bedarf Operationen im zweiten Schritt und Einheilkappen eingesetzt. Zwei Wochen später werden Abdrücke genommen, um die endgültigen Kronen herzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: JAVIER GAMON VIDAL
  • Telefonnummer: +34627321249
  • E-Mail: jgamon@uic.es

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier Gamón Vidal
          • Telefonnummer: +34627321249
        • Unterermittler:
          • Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
        • Unterermittler:
          • Federico Henández Alfaro, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Insgesamt gesunde Probanden (ASA1 und 2)
  3. Frauen und Männer im Alter von mindestens achtzehn Jahren
  4. Erfordert eine Rehabilitation des hinteren Unterkiefers mit mindestens 2 Zahnimplantaten
  5. Kann Anweisungen befolgen und an einer regelmäßigen Compliance teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Akute lokale Infektion
  2. Unbehandelte Parodontitis, bewertet von Socransky et al. Parameter (≥ 2 mm klinischer Bindungsverlust bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen innerhalb eines Jahres)
  3. Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeiten
  4. Medizinische Bedingungen, die eine Implantation kontraindizieren
  5. Vorgeschichte einer Kopf- und/oder Halsbestrahlung
  6. Bisphosphonat-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Maßgeschneiderter allogener Knochenblock
1 Gruppe zum Lernen
Nach der Untersuchung des CBCT zur Regeneration der hinteren Stellen des Unterkiefers werden die Forscher ein CAD/CAM-gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat entwerfen, das genau zur Defektmorphologie passt, die die Patienten aufweisen. Um einen korrekten Zugang zu den Defekten zu ermöglichen, wird ein Lappen in voller Dicke freigegeben. Um den korrekten Verschluss des Lappens zu erreichen, werden Entlastungsschnitte vorgenommen. Die sterilen Blöcke müssen perfekt auf den Defekt passen und durch Schrauben fixiert werden. Bedeckt mit resorbierbaren Membranen, die mit Kiefern und Nähten fixiert sind. 4 Monate später werden Fotos, periapikale Röntgenaufnahmen, digitale Abdrücke und ein 2. DVT durchgeführt. Während der Implantation wird ein Knochentrepan entfernt und in ein Labor geschickt, um eine histologische Untersuchung des Knochenblocks für die Histomorphometrie durchzuführen. Nach 3 Monaten werden bei Bedarf Operationen im zweiten Schritt und Einheilkappen eingesetzt. Zwei Wochen später werden Abdrücke genommen, um die endgültigen Kronen herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
histologische Untersuchung (histologische Analyse). Die histomorphometrische Analyse wird nach 5 Monaten während der Implantatinsertion durchgeführt.
2 Jahre
Veränderungen des Knochenvolumens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Knochenvolumenänderungen von Allotransplantat-Knochenblöcken im hinteren Teil des Unterkiefers. Um die Knochenveränderungen vor und nach der Implantatbehandlung zu beurteilen, werden CBCT-Scans vor der Knochenregeneration, vor der Implantatinsertion 4 Monate und 12 Monate nach der Knochenregeneration durchgeführt (Höhe und Breite) (mm)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlebensrate von Zahnimplantaten, die im regenerierten Allotransplantatbereich platziert wurden (Überlebensrate der Implantate in %)
2 Jahre
Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolgsrate von Zahnimplantaten, die im regenerierten Allograft-Bereich platziert wurden (Implantate ohne Komplikationen nach 2 Jahren)
2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Anzahl der mit dieser Technik verbundenen Komplikationen (%)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR-ECL-2022-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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