- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05937035
Histologische und volumetrische Bewertung maßgeschneiderter Allotransplantat-Knochenblöcke
Histologische und volumetrische Bewertung maßgeschneiderter Allotransplantat-Knochenblöcke bei schwerer Atrophie des Unterkiefers: eine prospektive klinische Kohortenstudie
Maßgeschneiderte Knochenblöcke erfordern DVT und digitale Software, um den für die Rehabilitation erforderlichen Block zu entwerfen. Einige Vorteile sind eine kürzere Operationszeit und eine bessere Anpassung des Transplantats, was zu weniger Komplikationen führt.
Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Knochenregenerationskapazität durch eine histologische Untersuchung und die Knochenvolumenänderungen von Allotransplantat-Knochenblöcken im hinteren Teil des Unterkiefers. Das sekundäre Ergebnis wird die Beurteilung der Überlebens- und Erfolgsrate von Zahnimplantaten sein, die im regenerierten Allotransplantatbereich platziert werden.
Materialien und Methoden: Nach der Untersuchung des CBCT zur Regeneration der hinteren Stellen des Unterkiefers werden die Forscher ein CAD/CAM-gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat entwerfen, das genau zur Defektmorphologie passt, die die Patienten präsentieren. Um einen korrekten Zugang zu den Defekten zu ermöglichen, wird ein Lappen in voller Dicke freigegeben. Die sterilen Blöcke müssen perfekt auf den Defekt passen und durch Schrauben fixiert werden. Bedeckt mit resorbierbaren Membranen, die mit Kiefern und Nähten fixiert sind. 4 Monate später wird die 2. DVT durchgeführt. Während der Implantation wird ein Knochentrepan entfernt und in ein Labor geschickt, um eine histologische Untersuchung des Knochenblocks für die Histomorphometrie durchzuführen. Nach 3 Monaten werden bei Bedarf Operationen im zweiten Schritt und Einheilkappen eingesetzt. Zwei Wochen später werden Abdrücke genommen, um die endgültigen Kronen herzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allogene Knochenblöcke sind im Vergleich zu autologen Regenerationsbehandlungen eine großartige Option für die Knochenregeneration. Es gibt verschiedene Techniken der vertikal geführten Knochenregeneration, die jedoch auch mit einer Vielzahl von Komplikationen und Misserfolgen verbunden sind. Zu den Vorteilen von maßgeschneiderten Allotransplantat-Knochenblöcken gehören: weniger invasiv, verursacht weniger Morbidität und Resorption an der Empfängerstelle. Nicht resorbierbare Membranen mit partikulärem Transplantatmaterial und autologen Knochenblöcken sind technisch anspruchsvoll und schwer zu stabilisieren, um neuen Knochen zu bilden. Maßgeschneiderte Knochenblöcke erfordern DVT und digitale Software, um den für die Rehabilitation erforderlichen Block zu entwerfen. Um langfristig hervorragende Ergebnisse zu erzielen, ist es wichtig, die Implantate in einer idealen prothetischen Position zu platzieren. Implantatgetragene Prothesen können aufgrund des Knochenmangels kontraindiziert sein. Betrachtet man die Klassifikation von CAWOOD- und HOWEL-Knochentyp 5, sind Knochenaufbautechniken erforderlich. In manchen Fällen erhöht sich die Schwierigkeit mit der Oberflächlichkeit des Alveolarnervs. Einige Vorteile sind eine kürzere Operationszeit und eine bessere Anpassung des Transplantats, was zu weniger Komplikationen führt. Die Verwendung von autogenem Knochen erhöht das Risiko einer Schädigung anatomischer Strukturen und erhöht die Morbidität. Dank Allotransplantat können die Forscher diese Probleme jedoch vermeiden. Es gibt viele verschiedene Arten von Allotransplantaten: frisch gefrorener Knochen (FFBA), gefriergetrockneter Knochen (FDBA), demineralisierter gefriergetrockneter Knochen-Allotransplantat (DFDBA) und mineralisierter verarbeiteter Knochen (MPBA). Das für diese Studie verwendete Allotransplantat ist ein zelluläres spongiöses Knochenmaterial, das mechanisch und chemisch verarbeitet und durch Bestrahlung sterilisiert wird. Dieses allogene Biomaterial hat eine osteokonduktive Eigenschaft, die die Zellmigration und -proliferation für die Neubildung erleichtert.
Studiendesign Es wird eine prospektive kontrollierte klinische Studie durchgeführt.
Assistenzärzte des International Master in Oral Surgery werden die chirurgischen und prothetischen Abschlussrehabilitationsverfahren durchführen. Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichnen vor allen studienbezogenen Maßnahmen eine entsprechende Aufklärung. Zunächst wird ein intraoraler digitaler Abdruck mit einem Intraoralscanner erstellt und ein diagnostisches Wax-up durchgeführt. Anschließend wird in dem zu behandelnden Bereich eine Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt. Nach der Untersuchung des CBCT zur Regeneration der hinteren Stellen des Unterkiefers werden die Forscher ein CAD/CAM-gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat entwerfen, das genau zur Defektmorphologie passt, die die Patienten aufweisen. Um einen korrekten Zugang zu den Defekten zu ermöglichen, wird ein Lappen in voller Dicke freigegeben. Um den korrekten Verschluss des Lappens zu erreichen, werden Entlastungsschnitte vorgenommen. Die sterilen Blöcke müssen perfekt auf den Defekt passen und durch Schrauben fixiert werden. Bedeckt mit resorbierbaren Membranen, die mit Kiefern und Nähten fixiert sind. 4 Monate später werden Fotos, periapikale Röntgenaufnahmen, digitale Abdrücke und ein 2. CBCT durchgeführt. Während der Implantation wird ein Knochentrepan entfernt und in ein Labor geschickt, um eine histologische Untersuchung des Knochenblocks für die Histomorphometrie durchzuführen. Nach 3 Monaten werden bei Bedarf Operationen im zweiten Schritt und Einheilkappen eingesetzt. Zwei Wochen später werden Abdrücke genommen, um die endgültigen Kronen herzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JAVIER GAMON VIDAL
- Telefonnummer: +34627321249
- E-Mail: jgamon@uic.es
Studienorte
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrutierung
- Universitat Internacional de Catalunya
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Kontakt:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Telefonnummer: +34688692201
- E-Mail: arevaloinigo@gmail.com
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Kontakt:
- Javier Gamón Vidal
- Telefonnummer: +34627321249
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Unterermittler:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
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Unterermittler:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Insgesamt gesunde Probanden (ASA1 und 2)
- Frauen und Männer im Alter von mindestens achtzehn Jahren
- Erfordert eine Rehabilitation des hinteren Unterkiefers mit mindestens 2 Zahnimplantaten
- Kann Anweisungen befolgen und an einer regelmäßigen Compliance teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Akute lokale Infektion
- Unbehandelte Parodontitis, bewertet von Socransky et al. Parameter (≥ 2 mm klinischer Bindungsverlust bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen innerhalb eines Jahres)
- Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeiten
- Medizinische Bedingungen, die eine Implantation kontraindizieren
- Vorgeschichte einer Kopf- und/oder Halsbestrahlung
- Bisphosphonat-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Maßgeschneiderter allogener Knochenblock
1 Gruppe zum Lernen
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Nach der Untersuchung des CBCT zur Regeneration der hinteren Stellen des Unterkiefers werden die Forscher ein CAD/CAM-gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat entwerfen, das genau zur Defektmorphologie passt, die die Patienten aufweisen.
Um einen korrekten Zugang zu den Defekten zu ermöglichen, wird ein Lappen in voller Dicke freigegeben.
Um den korrekten Verschluss des Lappens zu erreichen, werden Entlastungsschnitte vorgenommen.
Die sterilen Blöcke müssen perfekt auf den Defekt passen und durch Schrauben fixiert werden.
Bedeckt mit resorbierbaren Membranen, die mit Kiefern und Nähten fixiert sind.
4 Monate später werden Fotos, periapikale Röntgenaufnahmen, digitale Abdrücke und ein 2. DVT durchgeführt.
Während der Implantation wird ein Knochentrepan entfernt und in ein Labor geschickt, um eine histologische Untersuchung des Knochenblocks für die Histomorphometrie durchzuführen.
Nach 3 Monaten werden bei Bedarf Operationen im zweiten Schritt und Einheilkappen eingesetzt.
Zwei Wochen später werden Abdrücke genommen, um die endgültigen Kronen herzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
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histologische Untersuchung (histologische Analyse).
Die histomorphometrische Analyse wird nach 5 Monaten während der Implantatinsertion durchgeführt.
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2 Jahre
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Veränderungen des Knochenvolumens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Knochenvolumenänderungen von Allotransplantat-Knochenblöcken im hinteren Teil des Unterkiefers.
Um die Knochenveränderungen vor und nach der Implantatbehandlung zu beurteilen, werden CBCT-Scans vor der Knochenregeneration, vor der Implantatinsertion 4 Monate und 12 Monate nach der Knochenregeneration durchgeführt (Höhe und Breite) (mm)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Überlebensrate von Zahnimplantaten, die im regenerierten Allotransplantatbereich platziert wurden (Überlebensrate der Implantate in %)
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2 Jahre
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erfolgsrate von Zahnimplantaten, die im regenerierten Allograft-Bereich platziert wurden (Implantate ohne Komplikationen nach 2 Jahren)
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2 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die Anzahl der mit dieser Technik verbundenen Komplikationen (%)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIR-ECL-2022-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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