Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische en volumetrische evaluatie van op maat gemaakte allograft-botblokken

29 april 2024 bijgewerkt door: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Histologische en volumetrische evaluatie van op maat gemaakte allograft-botblokken bij ernstige atrofie van de onderkaak: een prospectief klinisch cohortonderzoek

Op maat gemaakte botblokken hebben CBCT en digitale software nodig om het blok te ontwerpen dat nodig is om te revalideren. Enkele voordelen zijn kortere operatietijd en betere aanpassing van het transplantaat, wat leidt tot minder complicaties.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het botregeneratievermogen door middel van een histologische studie en de botvolumetrische veranderingen van allograft-botblokkades in de posterieure plaats van de onderkaak. Het secundaire resultaat is het beoordelen van de overleving en het slagingspercentage van tandheelkundige implantaten die in het geregenereerde allotransplantaatgebied zijn geplaatst.

Materialen en methoden: Na bestudering van de CBCT om de posterieure plaatsen van de onderkaak te regenereren, zullen de onderzoekers CAD/CAM gevriesdroogde bottransplantaten ontwerpen om precies te passen op de defectmorfologie die de patiënten vertonen. Er wordt een flap over de volledige dikte vrijgegeven om een ​​correcte toegang tot de defecten te hebben. De steriele blokjes moeten perfect op het defect passen en vastgezet worden met schroeven. Bedekt met resorbeerbare membranen bevestigd met dennen en hechtdraad. 4 maanden later wordt de 2e CBCT uitgevoerd. Tijdens de implantatieoperatie wordt een bottrephine verwijderd en naar een laboratorium gestuurd om een ​​histologische studie van het botblok te maken voor histomorfometrie. Na 3 maanden wordt een operatie in de tweede fase en indien nodig genezingskapjes geplaatst. Twee weken later worden er afdrukken gemaakt om de definitieve kronen uit te voeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Allogene botblokken zijn een geweldige optie voor botregeneratietechniek in vergelijking met autologe regeneratiebehandelingen. Er zijn verschillende technieken voor verticaal geleide botregeneratie, maar er zijn ook een groot aantal complicaties en mislukkingen. Enkele voordelen van op maat gemaakte allograft-botblokken zijn: minder invasief, veroorzaakt minder morbiditeit en resorptie van de ontvangende plaats. Niet-resorbeerbare membranen met deeltjesvormig transplantatiemateriaal en autologe botblokken zijn technisch veeleisend en het is moeilijk om stabiliteit te bereiken om nieuw bot te creëren. Op maat gemaakte botblokken hebben CBCT en digitale software nodig om het blok te ontwerpen dat nodig is om te revalideren. Het is belangrijk om de implantaten in een ideale prothetische positie te plaatsen om uitstekende resultaten op de lange termijn te bereiken. Implantaatondersteunde prothesen kunnen gecontra-indiceerd zijn vanwege het ontbreken van bot. Kijkend naar de classificatie van CAWOOD en HOWEL type 5 bot hebben botaugmentatietechnieken nodig. In sommige gevallen wordt de moeilijkheid vergroot met de vervlakking van de alveolaire zenuw. Enkele voordelen zijn kortere operatietijd en betere aanpassing van het transplantaat, wat leidt tot minder complicaties. Het gebruik van autogeen bot verhoogt het risico op beschadiging van anatomische structuren waardoor de morbiditeit toeneemt, maar dankzij allograft kunnen de onderzoekers deze problemen voorkomen. Er zijn veel verschillende soorten allotransplantaten, vers ingevroren bot (FFBA), gevriesdroogd bot (FDBA), gedemineraliseerd gevriesdroogd botallotransplantaat (DFDBA) en gemineraliseerd verwerkt bot (MPBA). Het allotransplantaat dat voor dit onderzoek is gebruikt, is een cellulair spongieus botmateriaal dat mechanisch en chemisch is verwerkt en gesteriliseerd door bestraling. Dit allogene biomateriaal heeft een osteoconductieve eigenschap die de celmigratie en proliferatie voor neoformatie vergemakkelijkt.

Onderzoeksopzet Er zal een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd.

Inwoners van de International Master in Oral Surgery voeren de chirurgische en prothetische revalidatieprocedures uit. Alle geïncludeerde patiënten zullen een passende kennisgeving ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde acties. Eerst wordt een intraorale digitale afdruk met een intraorale scanner gemaakt en wordt een diagnostische wax-up uitgevoerd. Vervolgens wordt een cone-beam computertomografiescan gemaakt in het specifieke te behandelen gebied. Na bestudering van de CBCT om de posterieure plaatsen van de onderkaak te regenereren, zullen de onderzoekers CAD/CAM gevriesdroogde bottransplantaten ontwerpen om precies te passen op de defectmorfologie die de patiënten vertonen. Er wordt een flap over de volledige dikte vrijgegeven om een ​​correcte toegang tot de defecten te hebben. Er worden incisies gemaakt om de flap correct te sluiten. De steriele blokjes moeten perfect op het defect passen en vastgezet worden met schroeven. Bedekt met resorbeerbare membranen bevestigd met dennen en hechtdraad. 4 maanden later worden foto's, periapicale röntgenfoto's, digitale afdrukken en 2e CBCT uitgevoerd. Tijdens de implantatieoperatie wordt een bottrephine verwijderd en naar een laboratorium gestuurd om een ​​histologische studie van het botblok te maken voor histomorfometrie. Na 3 maanden wordt een operatie in de tweede fase en indien nodig genezingskapjes geplaatst. Twee weken later worden er afdrukken gemaakt om de definitieve kronen uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: JAVIER GAMON VIDAL
  • Telefoonnummer: +34627321249
  • E-mail: jgamon@uic.es

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Werving
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contact:
        • Contact:
          • Javier Gamón Vidal
          • Telefoonnummer: +34627321249
        • Onderonderzoeker:
          • Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Federico Henández Alfaro, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Al met al gezonde proefpersonen (ASA1 en 2)
  3. Vrouwtjes en mannetjes van minstens achttien jaar
  4. Een posterieure onderkaakrevalidatie vereist met minimaal 2 tandheelkundige implantaten
  5. In staat om instructies op te volgen en een regelmatige naleving bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute lokale infectie
  2. Onbehandelde parodontitis beoordeeld door Socransky et al. parameters (≥ 2 mm klinisch hechtingsverlies bij twee opeenvolgende bezoeken binnen 1 jaar)
  3. Drugs- en/of alcoholverslaving
  4. Medische aandoeningen die implantaatchirurgie contra-indiceren
  5. Geschiedenis van hoofd- en / of nekstraling
  6. Bisfosfonaat therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Op maat gemaakt allogeen botblok
1 groep om te studeren
Na bestudering van de CBCT om de posterieure plaatsen van de onderkaak te regenereren, zullen de onderzoekers CAD/CAM gevriesdroogde bottransplantaten ontwerpen om precies te passen op de defectmorfologie die de patiënten vertonen. Er wordt een flap over de volledige dikte vrijgegeven om een ​​correcte toegang tot de defecten te hebben. Er worden incisies gemaakt om de flap correct te sluiten. De steriele blokjes moeten perfect op het defect passen en vastgezet worden met schroeven. Bedekt met resorbeerbare membranen bevestigd met dennen en hechtdraad. 4 maanden later worden foto's, periapicale röntgenfoto's, digitale afdrukken en 2e CBCT uitgevoerd. Tijdens de implantatieoperatie wordt een bottrephine verwijderd en naar een laboratorium gestuurd om een ​​histologische studie van het botblok te maken voor histomorfometrie. Na 3 maanden wordt een operatie in de tweede fase en indien nodig genezingskapjes geplaatst. Twee weken later worden er afdrukken gemaakt om de definitieve kronen uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische studie
Tijdsspanne: 2 jaar
histologische studie (histologische analyse). Histomorfometrische analyse zal worden uitgevoerd na 5 maanden tijdens de plaatsing van het implantaat.
2 jaar
Botvolumetrische veranderingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De botvolumetrische veranderingen van allograft-botblokken in de achterste plaats van de onderkaak. Om de botveranderingen voor en na implantaatbehandeling te beoordelen, worden CBCT-scans gemaakt vóór botregeneratie, vóór plaatsing van het implantaat na 4 maanden en 12 maanden na botregeneratie (hoogte en breedte) (mm)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten geplaatst in het geregenereerde allotransplantaatgebied (implantaten % overleving)
2 jaar
Slaagkans
Tijdsspanne: 2 jaar
Slagingspercentage van tandheelkundige implantaten geplaatst in het allotransplantaat geregenereerde gebied (implantaten zonder complicaties na 2 jaar)
2 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer het aantal complicaties geassocieerd met deze techniek (%)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR-ECL-2022-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren