- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05937035
Histologische en volumetrische evaluatie van op maat gemaakte allograft-botblokken
Histologische en volumetrische evaluatie van op maat gemaakte allograft-botblokken bij ernstige atrofie van de onderkaak: een prospectief klinisch cohortonderzoek
Op maat gemaakte botblokken hebben CBCT en digitale software nodig om het blok te ontwerpen dat nodig is om te revalideren. Enkele voordelen zijn kortere operatietijd en betere aanpassing van het transplantaat, wat leidt tot minder complicaties.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het botregeneratievermogen door middel van een histologische studie en de botvolumetrische veranderingen van allograft-botblokkades in de posterieure plaats van de onderkaak. Het secundaire resultaat is het beoordelen van de overleving en het slagingspercentage van tandheelkundige implantaten die in het geregenereerde allotransplantaatgebied zijn geplaatst.
Materialen en methoden: Na bestudering van de CBCT om de posterieure plaatsen van de onderkaak te regenereren, zullen de onderzoekers CAD/CAM gevriesdroogde bottransplantaten ontwerpen om precies te passen op de defectmorfologie die de patiënten vertonen. Er wordt een flap over de volledige dikte vrijgegeven om een correcte toegang tot de defecten te hebben. De steriele blokjes moeten perfect op het defect passen en vastgezet worden met schroeven. Bedekt met resorbeerbare membranen bevestigd met dennen en hechtdraad. 4 maanden later wordt de 2e CBCT uitgevoerd. Tijdens de implantatieoperatie wordt een bottrephine verwijderd en naar een laboratorium gestuurd om een histologische studie van het botblok te maken voor histomorfometrie. Na 3 maanden wordt een operatie in de tweede fase en indien nodig genezingskapjes geplaatst. Twee weken later worden er afdrukken gemaakt om de definitieve kronen uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allogene botblokken zijn een geweldige optie voor botregeneratietechniek in vergelijking met autologe regeneratiebehandelingen. Er zijn verschillende technieken voor verticaal geleide botregeneratie, maar er zijn ook een groot aantal complicaties en mislukkingen. Enkele voordelen van op maat gemaakte allograft-botblokken zijn: minder invasief, veroorzaakt minder morbiditeit en resorptie van de ontvangende plaats. Niet-resorbeerbare membranen met deeltjesvormig transplantatiemateriaal en autologe botblokken zijn technisch veeleisend en het is moeilijk om stabiliteit te bereiken om nieuw bot te creëren. Op maat gemaakte botblokken hebben CBCT en digitale software nodig om het blok te ontwerpen dat nodig is om te revalideren. Het is belangrijk om de implantaten in een ideale prothetische positie te plaatsen om uitstekende resultaten op de lange termijn te bereiken. Implantaatondersteunde prothesen kunnen gecontra-indiceerd zijn vanwege het ontbreken van bot. Kijkend naar de classificatie van CAWOOD en HOWEL type 5 bot hebben botaugmentatietechnieken nodig. In sommige gevallen wordt de moeilijkheid vergroot met de vervlakking van de alveolaire zenuw. Enkele voordelen zijn kortere operatietijd en betere aanpassing van het transplantaat, wat leidt tot minder complicaties. Het gebruik van autogeen bot verhoogt het risico op beschadiging van anatomische structuren waardoor de morbiditeit toeneemt, maar dankzij allograft kunnen de onderzoekers deze problemen voorkomen. Er zijn veel verschillende soorten allotransplantaten, vers ingevroren bot (FFBA), gevriesdroogd bot (FDBA), gedemineraliseerd gevriesdroogd botallotransplantaat (DFDBA) en gemineraliseerd verwerkt bot (MPBA). Het allotransplantaat dat voor dit onderzoek is gebruikt, is een cellulair spongieus botmateriaal dat mechanisch en chemisch is verwerkt en gesteriliseerd door bestraling. Dit allogene biomateriaal heeft een osteoconductieve eigenschap die de celmigratie en proliferatie voor neoformatie vergemakkelijkt.
Onderzoeksopzet Er zal een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd.
Inwoners van de International Master in Oral Surgery voeren de chirurgische en prothetische revalidatieprocedures uit. Alle geïncludeerde patiënten zullen een passende kennisgeving ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde acties. Eerst wordt een intraorale digitale afdruk met een intraorale scanner gemaakt en wordt een diagnostische wax-up uitgevoerd. Vervolgens wordt een cone-beam computertomografiescan gemaakt in het specifieke te behandelen gebied. Na bestudering van de CBCT om de posterieure plaatsen van de onderkaak te regenereren, zullen de onderzoekers CAD/CAM gevriesdroogde bottransplantaten ontwerpen om precies te passen op de defectmorfologie die de patiënten vertonen. Er wordt een flap over de volledige dikte vrijgegeven om een correcte toegang tot de defecten te hebben. Er worden incisies gemaakt om de flap correct te sluiten. De steriele blokjes moeten perfect op het defect passen en vastgezet worden met schroeven. Bedekt met resorbeerbare membranen bevestigd met dennen en hechtdraad. 4 maanden later worden foto's, periapicale röntgenfoto's, digitale afdrukken en 2e CBCT uitgevoerd. Tijdens de implantatieoperatie wordt een bottrephine verwijderd en naar een laboratorium gestuurd om een histologische studie van het botblok te maken voor histomorfometrie. Na 3 maanden wordt een operatie in de tweede fase en indien nodig genezingskapjes geplaatst. Twee weken later worden er afdrukken gemaakt om de definitieve kronen uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JAVIER GAMON VIDAL
- Telefoonnummer: +34627321249
- E-mail: jgamon@uic.es
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Werving
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Telefoonnummer: +34688692201
- E-mail: arevaloinigo@gmail.com
-
Contact:
- Javier Gamón Vidal
- Telefoonnummer: +34627321249
-
Onderonderzoeker:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Al met al gezonde proefpersonen (ASA1 en 2)
- Vrouwtjes en mannetjes van minstens achttien jaar
- Een posterieure onderkaakrevalidatie vereist met minimaal 2 tandheelkundige implantaten
- In staat om instructies op te volgen en een regelmatige naleving bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Acute lokale infectie
- Onbehandelde parodontitis beoordeeld door Socransky et al. parameters (≥ 2 mm klinisch hechtingsverlies bij twee opeenvolgende bezoeken binnen 1 jaar)
- Drugs- en/of alcoholverslaving
- Medische aandoeningen die implantaatchirurgie contra-indiceren
- Geschiedenis van hoofd- en / of nekstraling
- Bisfosfonaat therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Op maat gemaakt allogeen botblok
1 groep om te studeren
|
Na bestudering van de CBCT om de posterieure plaatsen van de onderkaak te regenereren, zullen de onderzoekers CAD/CAM gevriesdroogde bottransplantaten ontwerpen om precies te passen op de defectmorfologie die de patiënten vertonen.
Er wordt een flap over de volledige dikte vrijgegeven om een correcte toegang tot de defecten te hebben.
Er worden incisies gemaakt om de flap correct te sluiten.
De steriele blokjes moeten perfect op het defect passen en vastgezet worden met schroeven.
Bedekt met resorbeerbare membranen bevestigd met dennen en hechtdraad.
4 maanden later worden foto's, periapicale röntgenfoto's, digitale afdrukken en 2e CBCT uitgevoerd.
Tijdens de implantatieoperatie wordt een bottrephine verwijderd en naar een laboratorium gestuurd om een histologische studie van het botblok te maken voor histomorfometrie.
Na 3 maanden wordt een operatie in de tweede fase en indien nodig genezingskapjes geplaatst.
Twee weken later worden er afdrukken gemaakt om de definitieve kronen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische studie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
histologische studie (histologische analyse).
Histomorfometrische analyse zal worden uitgevoerd na 5 maanden tijdens de plaatsing van het implantaat.
|
2 jaar
|
|
Botvolumetrische veranderingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De botvolumetrische veranderingen van allograft-botblokken in de achterste plaats van de onderkaak.
Om de botveranderingen voor en na implantaatbehandeling te beoordelen, worden CBCT-scans gemaakt vóór botregeneratie, vóór plaatsing van het implantaat na 4 maanden en 12 maanden na botregeneratie (hoogte en breedte) (mm)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten geplaatst in het geregenereerde allotransplantaatgebied (implantaten % overleving)
|
2 jaar
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Slagingspercentage van tandheelkundige implantaten geplaatst in het allotransplantaat geregenereerde gebied (implantaten zonder complicaties na 2 jaar)
|
2 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer het aantal complicaties geassocieerd met deze techniek (%)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIR-ECL-2022-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .