- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05937035
Valutazione istologica e volumetrica di blocchi ossei per alloinnesto personalizzati
Valutazione istologica e volumetrica di blocchi ossei di alloinnesto personalizzati nella grave atrofia della mandibola: uno studio clinico prospettico di coorte
I blocchi ossei personalizzati necessitano di CBCT e software digitale per progettare il blocco necessario per la riabilitazione. Alcuni vantaggi sono la riduzione dei tempi chirurgici e un migliore adattamento dell'innesto, che porta a minori complicazioni.
Obiettivi: Lo scopo principale di questo studio è determinare la capacità di rigenerazione ossea attraverso uno studio istologico e le variazioni volumetriche ossee dei blocchi ossei allotrapianti nel sito posteriore della mandibola. L'esito secondario sarà valutare la sopravvivenza e il tasso di successo degli impianti dentali inseriti nell'area rigenerata dell'allotrapianto.
Materiali e metodi: Dopo aver studiato la CBCT per rigenerare i siti posteriori della mandibola, i ricercatori progetteranno l'alloinnesto osseo liofilizzato CAD/CAM per adattarsi esattamente alla morfologia del difetto che i pazienti presentano. Verrà rilasciato un lembo a tutto spessore per avere un corretto accesso ai difetti. I blocchi sterili devono adattarsi perfettamente al difetto e fissati con viti. Coperto con membrane riassorbibili fissate con pini e sutura. 4 mesi dopo, verrà eseguito il secondo CBCT. Durante l'intervento di implantologia, un trapano osseo verrà rimosso e inviato in un laboratorio per eseguire uno studio istologico del blocco osseo per l'istomorfometria. Dopo 3 mesi, se necessario, verranno posizionati un intervento chirurgico di seconda fase e tappi di guarigione. Le impronte verranno prese 2 settimane dopo per eseguire le corone finali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi ossei allogenici sono un'ottima opzione tecnica di rigenerazione ossea rispetto ai trattamenti di rigenerazione autologa. Esistono diverse tecniche di rigenerazione ossea guidata verticalmente, ma presentano anche un gran numero di complicanze e fallimenti. Alcuni dei vantaggi dei blocchi ossei per alloinnesto personalizzati sono: meno invasivi, causano meno morbilità e riassorbimento del sito ricevente. Le membrane non riassorbibili con materiale di innesto particolato e blocchi di osso autologo sono tecnicamente impegnative e difficili da ottenere stabilità per creare nuovo osso. I blocchi ossei personalizzati necessitano di CBCT e software digitale per progettare il blocco necessario per la riabilitazione. È importante posizionare gli impianti in una posizione protesica ideale per ottenere ottimi risultati a lungo termine. La protesi supportata da impianti può essere controindicata a causa della mancanza di osso. L'esame della classificazione dell'osso CAWOOD e HOWEL di tipo 5 richiede tecniche di aumento osseo. In alcuni casi, aumentando la difficoltà con la superficializzazione del nervo alveolare. Alcuni vantaggi sono la riduzione dei tempi chirurgici e un migliore adattamento dell'innesto, che porta a minori complicazioni. L'uso di osso autogeno aumenta il rischio di danneggiare le strutture anatomiche aumentando la morbilità, tuttavia grazie all'allotrapianto i ricercatori possono evitare questi problemi. Esistono molti tipi diversi di alloinnesti, osso fresco congelato (FFBA), osso liofilizzato (FDBA), alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) e osso lavorato mineralizzato (MPBA). L'allotrapianto utilizzato per questo studio è un materiale osseo spongioso cellulare trattato meccanicamente e chimicamente e sterilizzato mediante irradiazione. Questo biomateriale allogenico ha una proprietà osteoconduttiva che facilita la migrazione cellulare e la proliferazione per la neoformazione.
Disegno dello studio Verrà condotto uno studio clinico prospettico controllato.
Gli specializzandi del Master Internazionale in Chirurgia Orale eseguiranno le procedure di riabilitazione chirurgica e protesica finale. Tutti i pazienti inclusi firmeranno un'informativa appropriata prima di qualsiasi azione correlata allo studio. In primo luogo, verrà presa un'impronta digitale intraorale con scanner intraorale e verrà eseguita una ceratura diagnostica. Successivamente, una tomografia computerizzata cone-beam verrebbe eseguita nell'area specifica da trattare. Dopo aver studiato la CBCT per rigenerare i siti posteriori della mandibola, i ricercatori progetteranno l'alloinnesto osseo liofilizzato CAD/CAM per adattarsi esattamente alla morfologia del difetto che i pazienti presentano. Verrà rilasciato un lembo a tutto spessore per avere un corretto accesso ai difetti. Verranno eseguite incisioni di rilascio per ottenere la corretta chiusura del lembo. I blocchi sterili devono adattarsi perfettamente al difetto e fissati con viti. Coperto con membrane riassorbibili fissate con pini e sutura. 4 mesi dopo, verranno eseguite fotografie, impronte digitali radiografiche periapicali e 2a CBCT. Durante l'intervento di implantologia, un trapano osseo verrà rimosso e inviato in un laboratorio per eseguire uno studio istologico del blocco osseo per l'istomorfometria. Dopo 3 mesi, se necessario, verranno posizionati un intervento chirurgico di seconda fase e tappi di guarigione. Le impronte verranno prese 2 settimane dopo per eseguire le corone finali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JAVIER GAMON VIDAL
- Numero di telefono: +34627321249
- Email: jgamon@uic.es
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Reclutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contatto:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Numero di telefono: +34688692201
- Email: arevaloinigo@gmail.com
-
Contatto:
- Javier Gamón Vidal
- Numero di telefono: +34627321249
-
Sub-investigatore:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
Sub-investigatore:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Complessivamente, soggetti sani (ASA1 e 2)
- Femmine e maschi di almeno diciotto anni
- Richiede una riabilitazione mandibolare posteriore con un minimo di 2 impianti dentali
- In grado di seguire le istruzioni e partecipare a una regolare conformità
Criteri di esclusione:
- Infezione locale acuta
- Malattia parodontale non trattata valutata da Socransky et al. parametri (perdita clinica di attacco ≥ 2 mm in due visite consecutive entro 1 anno)
- Dipendenze da droghe e/o alcol
- Condizioni mediche che controindicano la chirurgia implantare
- Storia di radiazioni alla testa e/o al collo
- Terapia con bifosfonati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Blocco osseo allogenico personalizzato
1 gruppo da studiare
|
Dopo aver studiato la CBCT per rigenerare i siti posteriori della mandibola, i ricercatori progetteranno l'alloinnesto osseo liofilizzato CAD/CAM per adattarsi esattamente alla morfologia del difetto che i pazienti presentano.
Verrà rilasciato un lembo a tutto spessore per avere un corretto accesso ai difetti.
Verranno eseguite incisioni di rilascio per ottenere la corretta chiusura del lembo.
I blocchi sterili devono adattarsi perfettamente al difetto e fissati con viti.
Coperto con membrane riassorbibili fissate con pini e sutura.
4 mesi dopo, verranno eseguite fotografie, radiografie periapicali, impronte digitali e 2a CBCT.
Durante l'intervento di implantologia, un trapano osseo verrà rimosso e inviato in un laboratorio per eseguire uno studio istologico del blocco osseo per l'istomorfometria.
Dopo 3 mesi, se necessario, verranno posizionati un intervento chirurgico di seconda fase e tappi di guarigione.
Le impronte verranno prese 2 settimane dopo per eseguire le corone finali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio istologico
Lasso di tempo: 2 anni
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studio istologico (analisi istologica).
L'analisi istomorfometrica verrà eseguita a 5 mesi durante l'intervento di posizionamento dell'impianto.
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2 anni
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Cambiamenti volumetrici ossei
Lasso di tempo: 2 anni
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Le variazioni volumetriche ossee dei blocchi ossei allotrapianti nel sito posteriore della mandibola.
Per valutare i cambiamenti ossei prima e dopo il trattamento implantare, le scansioni CBCT vengono eseguite prima della rigenerazione ossea, prima dell'inserimento dell'impianto a 4 mesi e 12 mesi dopo la rigenerazione ossea (altezza e larghezza) (mm)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza degli impianti dentali
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di sopravvivenza degli impianti dentali inseriti nell'area rigenerata dell'allotrapianto (% di sopravvivenza degli impianti)
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2 anni
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di successo degli impianti dentali posizionati nell'area rigenerata dell'allotrapianto (impianti senza complicanze dopo 2 anni)
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2 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare il numero di complicanze associate a questa tecnica (%)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR-ECL-2022-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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