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Valutazione istologica e volumetrica di blocchi ossei per alloinnesto personalizzati

29 aprile 2024 aggiornato da: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Valutazione istologica e volumetrica di blocchi ossei di alloinnesto personalizzati nella grave atrofia della mandibola: uno studio clinico prospettico di coorte

I blocchi ossei personalizzati necessitano di CBCT e software digitale per progettare il blocco necessario per la riabilitazione. Alcuni vantaggi sono la riduzione dei tempi chirurgici e un migliore adattamento dell'innesto, che porta a minori complicazioni.

Obiettivi: Lo scopo principale di questo studio è determinare la capacità di rigenerazione ossea attraverso uno studio istologico e le variazioni volumetriche ossee dei blocchi ossei allotrapianti nel sito posteriore della mandibola. L'esito secondario sarà valutare la sopravvivenza e il tasso di successo degli impianti dentali inseriti nell'area rigenerata dell'allotrapianto.

Materiali e metodi: Dopo aver studiato la CBCT per rigenerare i siti posteriori della mandibola, i ricercatori progetteranno l'alloinnesto osseo liofilizzato CAD/CAM per adattarsi esattamente alla morfologia del difetto che i pazienti presentano. Verrà rilasciato un lembo a tutto spessore per avere un corretto accesso ai difetti. I blocchi sterili devono adattarsi perfettamente al difetto e fissati con viti. Coperto con membrane riassorbibili fissate con pini e sutura. 4 mesi dopo, verrà eseguito il secondo CBCT. Durante l'intervento di implantologia, un trapano osseo verrà rimosso e inviato in un laboratorio per eseguire uno studio istologico del blocco osseo per l'istomorfometria. Dopo 3 mesi, se necessario, verranno posizionati un intervento chirurgico di seconda fase e tappi di guarigione. Le impronte verranno prese 2 settimane dopo per eseguire le corone finali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I blocchi ossei allogenici sono un'ottima opzione tecnica di rigenerazione ossea rispetto ai trattamenti di rigenerazione autologa. Esistono diverse tecniche di rigenerazione ossea guidata verticalmente, ma presentano anche un gran numero di complicanze e fallimenti. Alcuni dei vantaggi dei blocchi ossei per alloinnesto personalizzati sono: meno invasivi, causano meno morbilità e riassorbimento del sito ricevente. Le membrane non riassorbibili con materiale di innesto particolato e blocchi di osso autologo sono tecnicamente impegnative e difficili da ottenere stabilità per creare nuovo osso. I blocchi ossei personalizzati necessitano di CBCT e software digitale per progettare il blocco necessario per la riabilitazione. È importante posizionare gli impianti in una posizione protesica ideale per ottenere ottimi risultati a lungo termine. La protesi supportata da impianti può essere controindicata a causa della mancanza di osso. L'esame della classificazione dell'osso CAWOOD e HOWEL di tipo 5 richiede tecniche di aumento osseo. In alcuni casi, aumentando la difficoltà con la superficializzazione del nervo alveolare. Alcuni vantaggi sono la riduzione dei tempi chirurgici e un migliore adattamento dell'innesto, che porta a minori complicazioni. L'uso di osso autogeno aumenta il rischio di danneggiare le strutture anatomiche aumentando la morbilità, tuttavia grazie all'allotrapianto i ricercatori possono evitare questi problemi. Esistono molti tipi diversi di alloinnesti, osso fresco congelato (FFBA), osso liofilizzato (FDBA), alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) e osso lavorato mineralizzato (MPBA). L'allotrapianto utilizzato per questo studio è un materiale osseo spongioso cellulare trattato meccanicamente e chimicamente e sterilizzato mediante irradiazione. Questo biomateriale allogenico ha una proprietà osteoconduttiva che facilita la migrazione cellulare e la proliferazione per la neoformazione.

Disegno dello studio Verrà condotto uno studio clinico prospettico controllato.

Gli specializzandi del Master Internazionale in Chirurgia Orale eseguiranno le procedure di riabilitazione chirurgica e protesica finale. Tutti i pazienti inclusi firmeranno un'informativa appropriata prima di qualsiasi azione correlata allo studio. In primo luogo, verrà presa un'impronta digitale intraorale con scanner intraorale e verrà eseguita una ceratura diagnostica. Successivamente, una tomografia computerizzata cone-beam verrebbe eseguita nell'area specifica da trattare. Dopo aver studiato la CBCT per rigenerare i siti posteriori della mandibola, i ricercatori progetteranno l'alloinnesto osseo liofilizzato CAD/CAM per adattarsi esattamente alla morfologia del difetto che i pazienti presentano. Verrà rilasciato un lembo a tutto spessore per avere un corretto accesso ai difetti. Verranno eseguite incisioni di rilascio per ottenere la corretta chiusura del lembo. I blocchi sterili devono adattarsi perfettamente al difetto e fissati con viti. Coperto con membrane riassorbibili fissate con pini e sutura. 4 mesi dopo, verranno eseguite fotografie, impronte digitali radiografiche periapicali e 2a CBCT. Durante l'intervento di implantologia, un trapano osseo verrà rimosso e inviato in un laboratorio per eseguire uno studio istologico del blocco osseo per l'istomorfometria. Dopo 3 mesi, se necessario, verranno posizionati un intervento chirurgico di seconda fase e tappi di guarigione. Le impronte verranno prese 2 settimane dopo per eseguire le corone finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: JAVIER GAMON VIDAL
  • Numero di telefono: +34627321249
  • Email: jgamon@uic.es

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Javier Gamón Vidal
          • Numero di telefono: +34627321249
        • Sub-investigatore:
          • Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Federico Henández Alfaro, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Complessivamente, soggetti sani (ASA1 e 2)
  3. Femmine e maschi di almeno diciotto anni
  4. Richiede una riabilitazione mandibolare posteriore con un minimo di 2 impianti dentali
  5. In grado di seguire le istruzioni e partecipare a una regolare conformità

Criteri di esclusione:

  1. Infezione locale acuta
  2. Malattia parodontale non trattata valutata da Socransky et al. parametri (perdita clinica di attacco ≥ 2 mm in due visite consecutive entro 1 anno)
  3. Dipendenze da droghe e/o alcol
  4. Condizioni mediche che controindicano la chirurgia implantare
  5. Storia di radiazioni alla testa e/o al collo
  6. Terapia con bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco osseo allogenico personalizzato
1 gruppo da studiare
Dopo aver studiato la CBCT per rigenerare i siti posteriori della mandibola, i ricercatori progetteranno l'alloinnesto osseo liofilizzato CAD/CAM per adattarsi esattamente alla morfologia del difetto che i pazienti presentano. Verrà rilasciato un lembo a tutto spessore per avere un corretto accesso ai difetti. Verranno eseguite incisioni di rilascio per ottenere la corretta chiusura del lembo. I blocchi sterili devono adattarsi perfettamente al difetto e fissati con viti. Coperto con membrane riassorbibili fissate con pini e sutura. 4 mesi dopo, verranno eseguite fotografie, radiografie periapicali, impronte digitali e 2a CBCT. Durante l'intervento di implantologia, un trapano osseo verrà rimosso e inviato in un laboratorio per eseguire uno studio istologico del blocco osseo per l'istomorfometria. Dopo 3 mesi, se necessario, verranno posizionati un intervento chirurgico di seconda fase e tappi di guarigione. Le impronte verranno prese 2 settimane dopo per eseguire le corone finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio istologico
Lasso di tempo: 2 anni
studio istologico (analisi istologica). L'analisi istomorfometrica verrà eseguita a 5 mesi durante l'intervento di posizionamento dell'impianto.
2 anni
Cambiamenti volumetrici ossei
Lasso di tempo: 2 anni
Le variazioni volumetriche ossee dei blocchi ossei allotrapianti nel sito posteriore della mandibola. Per valutare i cambiamenti ossei prima e dopo il trattamento implantare, le scansioni CBCT vengono eseguite prima della rigenerazione ossea, prima dell'inserimento dell'impianto a 4 mesi e 12 mesi dopo la rigenerazione ossea (altezza e larghezza) (mm)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza degli impianti dentali
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza degli impianti dentali inseriti nell'area rigenerata dell'allotrapianto (% di sopravvivenza degli impianti)
2 anni
Tasso di successo
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di successo degli impianti dentali posizionati nell'area rigenerata dell'allotrapianto (impianti senza complicanze dopo 2 anni)
2 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il numero di complicanze associate a questa tecnica (%)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR-ECL-2022-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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