- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05937035
Гистологическая и объемная оценка индивидуальных костных блоков аллотрансплантата
Гистологическая и объемная оценка индивидуальных костных блоков аллотрансплантата при тяжелой атрофии нижней челюсти: проспективное когортное клиническое исследование
Индивидуальные костные блоки требуют КЛКТ и цифрового программного обеспечения для разработки блока, необходимого для реабилитации. Некоторыми преимуществами являются сокращение времени операции и лучшая адаптация трансплантата, что приводит к меньшему количеству осложнений.
Цели: Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить способность к регенерации кости с помощью гистологического исследования и объемных изменений костной ткани аллотрансплантированных костных блоков в задней части нижней челюсти. Вторичным результатом будет оценка приживаемости и успешности дентальных имплантатов, размещенных в регенерированной области аллотрансплантата.
Материалы и методы. После изучения КЛКТ для регенерации задних отделов нижней челюсти исследователи разработают лиофилизированный костный аллотрансплантат с помощью CAD/CAM, который точно соответствует морфологии дефекта у пациентов. Лоскут на всю толщину будет выпущен, чтобы иметь правильный доступ к дефектам. Стерильные блоки должны идеально прилегать к дефекту и фиксироваться винтами. Покрыты резорбируемыми мембранами, зафиксированными сосками и швами. Через 4 месяца будет выполнена 2-я КЛКТ. Во время операции по имплантации костный трепан будет удален и отправлен в лабораторию для проведения гистологического исследования костного блока для гистоморфометрии. Через 3 месяца будет проведена операция второго этапа и, при необходимости, будут установлены заживляющие колпачки. Слепки будут сняты через 2 недели после установки окончательных коронок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенные костные блоки являются отличным вариантом метода регенерации кости по сравнению с аутологичным лечением регенерации. Существует несколько методов вертикально направленной костной регенерации, но они также имеют большое количество осложнений и неудач. Некоторые из преимуществ индивидуальных костных блоков аллотрансплантата: менее инвазивны, вызывают меньшую заболеваемость и резорбцию реципиентного участка. Нерезорбируемые мембраны с дисперсным трансплантационным материалом и аутологичными костными блоками технически сложны и трудны для достижения стабильности для создания новой кости. Индивидуальные костные блоки требуют КЛКТ и цифрового программного обеспечения для разработки блока, необходимого для реабилитации. Для достижения отличных долгосрочных результатов важно разместить имплантаты в идеальном ортопедическом положении. Протезы с опорой на имплантаты могут быть противопоказаны из-за отсутствия костной ткани. Глядя на классификацию CAWOOD и HOWEL 5-го типа, необходимы методы наращивания кости. В ряде случаев возрастают трудности при поверхностном расположении альвеолярного нерва. Некоторыми преимуществами являются сокращение времени операции и лучшая адаптация трансплантата, что приводит к меньшему количеству осложнений. Использование аутокости увеличивает риск повреждения анатомических структур, увеличивая заболеваемость, однако благодаря аллотрансплантату исследователи могут избежать этих проблем. Существует множество различных типов аллотрансплантатов: свежезамороженная кость (FFBA), лиофилизированная кость (FDBA), деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат (DFDBA) и минерализованная обработанная кость (MPBA). Аллотрансплантат, используемый для данного исследования, представляет собой клеточный губчатый костный материал, механически и химически обработанный и стерилизованный облучением. Этот аллогенный биоматериал обладает остеокондуктивным свойством, которое способствует миграции и пролиферации клеток новообразования.
Дизайн исследования Будет проведено проспективное контролируемое клиническое исследование.
Резиденты Международного Мастера по челюстно-лицевой хирургии проведут заключительные хирургические и ортопедические реабилитационные процедуры. Все включенные пациенты подпишут соответствующее уведомление перед любыми действиями, связанными с исследованием. Во-первых, внутриротовой цифровой слепок будет снят с помощью внутриротового сканера и будет выполнено диагностическое восковое моделирование. Затем делается конусно-лучевая компьютерная томография в конкретной области, подлежащей лечению. После изучения КЛКТ для регенерации задних участков нижней челюсти исследователи разработают CAD/CAM лиофилизированный костный аллотрансплантат, точно соответствующий морфологии дефекта у пациентов. Лоскут на всю толщину будет выпущен, чтобы иметь правильный доступ к дефектам. Освобождающие разрезы будут выполняться для достижения правильного закрытия лоскута. Стерильные блоки должны идеально прилегать к дефекту и фиксироваться винтами. Покрыты резорбируемыми мембранами, зафиксированными сосками и швами. Через 4 месяца будут сделаны фотографии, периапикальные рентгеновские снимки и вторая КЛКТ. Во время операции по имплантации костный трепан будет удален и отправлен в лабораторию для проведения гистологического исследования костного блока для гистоморфометрии. Через 3 месяца будет проведена операция второго этапа и, при необходимости, будут установлены заживляющие колпачки. Слепки будут сняты через 2 недели после установки окончательных коронок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JAVIER GAMON VIDAL
- Номер телефона: +34627321249
- Электронная почта: jgamon@uic.es
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Контакт:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Номер телефона: +34688692201
- Электронная почта: arevaloinigo@gmail.com
-
Контакт:
- Javier Gamón Vidal
- Номер телефона: +34627321249
-
Младший исследователь:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
Младший исследователь:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- В целом, здоровые субъекты (ASA1 и 2)
- Женщины и мужчины не моложе восемнадцати лет
- Требуется реабилитация задней части нижней челюсти с минимум 2 зубными имплантатами
- Способность следовать инструкциям и посещать регулярные проверки соответствия
Критерий исключения:
- Острая местная инфекция
- Нелеченное заболевание пародонта по оценке Socransky et al. параметры (утрата клинического прикрепления ≥ 2 мм при двух последовательных посещениях в течение 1 года)
- Наркотическая и/или алкогольная зависимость
- Медицинские показания, противопоказания к имплантации
- История облучения головы и/или шеи
- Терапия бисфосфонатами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Индивидуальный аллогенный костный блок
1 группа для изучения
|
После изучения КЛКТ для регенерации задних участков нижней челюсти исследователи разработают CAD/CAM лиофилизированный костный аллотрансплантат, точно соответствующий морфологии дефекта у пациентов.
Лоскут на всю толщину будет выпущен, чтобы иметь правильный доступ к дефектам.
Освобождающие разрезы будут выполняться для достижения правильного закрытия лоскута.
Стерильные блоки должны идеально прилегать к дефекту и фиксироваться винтами.
Покрыты резорбируемыми мембранами, зафиксированными сосками и швами.
Через 4 месяца будут сделаны фотографии, периапикальные рентгеновские снимки и 2-я КЛКТ.
Во время операции по имплантации костный трепан будет удален и отправлен в лабораторию для проведения гистологического исследования костного блока для гистоморфометрии.
Через 3 месяца будет проведена операция второго этапа и, при необходимости, будут установлены заживляющие колпачки.
Слепки будут сняты через 2 недели после установки окончательных коронок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гистологическое исследование
Временное ограничение: 2 года
|
гистологическое исследование (гистологический анализ).
Анализ гистоморфометрии будет выполнен через 5 месяцев во время операции по установке имплантата.
|
2 года
|
Костные объемные изменения
Временное ограничение: 2 года
|
Костно-объемные изменения костных блоков аллотрансплантата в заднем отделе нижней челюсти.
Для оценки костных изменений до и после имплантации КЛКТ делают до регенерации кости, до установки имплантата через 4 месяца и через 12 месяцев после регенерации кости (высота и ширина) (мм)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приживаемость зубных имплантатов
Временное ограничение: 2 года
|
Приживаемость дентальных имплантатов, установленных в зоне регенерата аллотрансплантата (% приживаемости имплантатов)
|
2 года
|
Степень успеха
Временное ограничение: 2 года
|
Частота успешных имплантаций зубов, установленных в зоне регенерата аллотрансплантата (имплантаты без осложнений через 2 года)
|
2 года
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените количество осложнений, связанных с этой методикой (%)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIR-ECL-2022-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокировать
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет