- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05937035
Histologisk og volumetrisk evaluering af tilpassede allograft-knogleblokke
Histologisk og volumetrisk evaluering af tilpassede allograft-knogleblokke i svær atrofi af mandiblen: et prospektivt klinisk forsøg med kohorte
Tilpassede knogleblokke har brug for CBCT og digital software til at designe den blok, der er nødvendig for at rehabilitere. Nogle fordele er reduceret kirurgisk tid og bedre tilpasning af transplantatet, hvilket fører til færre komplikationer.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme knogleregenereringskapaciteten gennem en histologisk undersøgelse og de knoglevolumetriske ændringer af allograft-knogleblokke i underkæbens posteriore sted. Det sekundære resultat vil være at vurdere overlevelses- og succesraten for tandimplantater placeret i det allograft-regenererede område.
Materialer og metoder: Efter at have studeret CBCT for at regenerere de posteriore steder i underkæben, vil efterforskerne designe CAD/CAM frysetørret knogleallograft, så det passer nøjagtigt til den defektmorfologi, som patienterne præsenterer. En flap i fuld tykkelse frigives for at få korrekt adgang til defekterne. De sterile blokke skal passe perfekt på defekten og fastgøres med skruer. Dækket med resorberbare membraner fastgjort med fyrretræer og sutur. 4 måneder senere udføres 2. CBCT. Under implantatoperationen vil en knogletrefin blive fjernet og sendt til et laboratorium for at lave en histologisk undersøgelse af knogleblokken til histomorfometri. Efter 3 måneder vil anden trins operation og helbredende hætter blive placeret, hvis det er nødvendigt. Aftryk vil blive taget 2 uger efter for at udføre de sidste kroner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allogene knogleblokke er en fantastisk knogleregenereringsteknik mulighed sammenlignet med autologe regenereringsbehandlinger. Der er flere teknikker til vertikal styret knogleregenerering, men har også et stort antal komplikationer og fejl. Nogle af fordelene ved Customized Allograft Bone Blocks er: mindre invasive, forårsager mindre morbiditet og resorption af modtagerstedet. Ikke-resorberbare membraner med partikelformet transplantationsmateriale og autologe knogleblokke er teknisk krævende og vanskelige at opnå stabilitet for at skabe ny knogle. Tilpassede knogleblokke har brug for CBCT og digital software til at designe den blok, der er nødvendig for at rehabilitere. Det er vigtigt at placere implantaterne i en ideel proteseposition for at opnå fremragende langsigtede resultater. Implantatstøttet protese kan være kontraindiceret på grund af mangel på knogle. At se på klassificeringen af CAWOOD og HOWEL type 5 knogle har brug for knogleforstærkningsteknikker. I nogle tilfælde øger vanskeligheden med overfladiskgørelsen af den alveolære nerve. Nogle fordele er reduceret kirurgisk tid og bedre tilpasning af transplantatet, hvilket fører til færre komplikationer. Brugen af autogen knogle øger risikoen for at beskadige anatomiske strukturer, hvilket øger sygeligheden, men takket være allograft kan efterforskerne undgå disse problemer. Der findes mange forskellige typer allotransplantater, friskfrosset knogle (FFBA), frysetørret knogle (FDBA), demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) og mineraliseret forarbejdet knogle (MPBA). Det allograft, der blev brugt til denne undersøgelse, er et cellulært spongeformet knoglemateriale mekanisk og kemisk behandlet og steriliseret ved bestråling. Dette allogene biomateriale har en osteoledende egenskab, som letter cellemigration og -proliferation til neoformation.
Studiedesign Der vil blive udført et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg.
Beboere i International Master in Oral Surgery vil udføre de kirurgiske og protodontiske afsluttende rehabiliteringsprocedurer. Alle de inkluderede patienter vil underskrive en passende information forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede handlinger. Først vil der blive taget et intraoralt digitalt aftryk med intraoral scanner og en diagnostisk voksning. Efterfølgende ville der blive taget en keglestråle-computertomografiscanning i det specifikke område, der skal behandles. Efter at have studeret CBCT for at regenerere de posteriore steder i underkæben, vil efterforskerne designe CAD/CAM frysetørret knogleallograft, så det passer nøjagtigt til den defektmorfologi, som patienterne præsenterer. En flap i fuld tykkelse frigives for at få korrekt adgang til defekterne. Frigørende snit vil blive udført for at opnå den korrekte lukning af klappen. De sterile blokke skal passe perfekt på defekten og fastgøres med skruer. Dækket med resorberbare membraner fastgjort med fyrretræer og sutur. 4 måneder senere vil der blive udført fotografier, periapikale røntgenbilleder og 2. CBCT. Under implantatoperationen vil en knogletrefin blive fjernet og sendt til et laboratorium for at lave en histologisk undersøgelse af knogleblokken til histomorfometri. Efter 3 måneder vil anden trins operation og helbredende hætter blive placeret, hvis det er nødvendigt. Aftryk vil blive taget 2 uger efter for at udføre de sidste kroner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JAVIER GAMON VIDAL
- Telefonnummer: +34627321249
- E-mail: jgamon@uic.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Telefonnummer: +34688692201
- E-mail: arevaloinigo@gmail.com
-
Kontakt:
- Javier Gamón Vidal
- Telefonnummer: +34627321249
-
Underforsker:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
Underforsker:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Samlet set raske forsøgspersoner (ASA1 og 2)
- Hunner og hanner på mindst atten år
- Kræver rehabilitering af bagkæben med minimum 2 tandimplantater
- Kunne følge instruktioner og deltage i en regelmæssig overholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Akut lokal infektion
- Ubehandlet parodontal sygdom vurderet af Socransky et al. parametre (≥ 2 mm klinisk tilknytningstab i to på hinanden følgende besøg inden for 1 år)
- Stof- og/eller alkoholafhængighed
- Medicinske tilstande, der kontraindikerer implantatkirurgi
- Historie om hoved- og/eller nakkestråling
- Bisfosfonatbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tilpasset allogen knogleblok
1 gruppe til at studere
|
Efter at have studeret CBCT for at regenerere de posteriore steder i underkæben, vil efterforskerne designe CAD/CAM frysetørret knogleallograft, så det passer nøjagtigt til den defektmorfologi, som patienterne præsenterer.
En flap i fuld tykkelse frigives for at få korrekt adgang til defekterne.
Frigørende snit vil blive udført for at opnå den korrekte lukning af klappen.
De sterile blokke skal passe perfekt på defekten og fastgøres med skruer.
Dækket med resorberbare membraner fastgjort med fyrretræer og sutur.
4 måneder senere vil der blive udført fotografier, periapikale røntgenbilleder og 2. CBCT.
Under implantatoperationen vil en knogletrefin blive fjernet og sendt til et laboratorium for at lave en histologisk undersøgelse af knogleblokken til histomorfometri.
Efter 3 måneder vil anden trins operation og helbredende hætter blive placeret, hvis det er nødvendigt.
Aftryk vil blive taget 2 uger efter for at udføre de sidste kroner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
histologisk undersøgelse (histologisk analyse).
Histomorfometrianalyse vil blive udført efter 5 måneder under implantatplaceringsoperationen.
|
2 år
|
|
Knoglevolumetriske ændringer
Tidsramme: 2 år
|
De knoglevolumetriske ændringer af allograft-knogleblokke i underkæbens bageste sted.
For at vurdere knogleforandringerne før og efter implantatbehandling tages CBCT-scanninger før knogleregenerering, før implantatplacering 4 måneder og 12 måneder efter knogleregenerering (Højde og bredde) (mm)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for tandimplantater
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelsesrate for tandimplantater placeret i det allograft regenererede område (implantat % overlevelse)
|
2 år
|
|
Succesrate
Tidsramme: 2 år
|
Succesrate for tandimplantater placeret i det allograft regenererede område (implantater uden komplikationer efter 2 år)
|
2 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer antallet af komplikationer forbundet med denne teknik (%)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR-ECL-2022-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blok
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of WarsawAfsluttet
Kliniske forsøg med Skræddersyet allogen knogleblokoperation
-
Tanta UniversityAfsluttetCAD | CAM | Anterior Maxilla | Øjeblikkelig implantation | Præfabrikeret | Allogene ringblokkeEgypten
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)