Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk og volumetrisk evaluering af tilpassede allograft-knogleblokke

29. april 2024 opdateret af: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Histologisk og volumetrisk evaluering af tilpassede allograft-knogleblokke i svær atrofi af mandiblen: et prospektivt klinisk forsøg med kohorte

Tilpassede knogleblokke har brug for CBCT og digital software til at designe den blok, der er nødvendig for at rehabilitere. Nogle fordele er reduceret kirurgisk tid og bedre tilpasning af transplantatet, hvilket fører til færre komplikationer.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme knogleregenereringskapaciteten gennem en histologisk undersøgelse og de knoglevolumetriske ændringer af allograft-knogleblokke i underkæbens posteriore sted. Det sekundære resultat vil være at vurdere overlevelses- og succesraten for tandimplantater placeret i det allograft-regenererede område.

Materialer og metoder: Efter at have studeret CBCT for at regenerere de posteriore steder i underkæben, vil efterforskerne designe CAD/CAM frysetørret knogleallograft, så det passer nøjagtigt til den defektmorfologi, som patienterne præsenterer. En flap i fuld tykkelse frigives for at få korrekt adgang til defekterne. De sterile blokke skal passe perfekt på defekten og fastgøres med skruer. Dækket med resorberbare membraner fastgjort med fyrretræer og sutur. 4 måneder senere udføres 2. CBCT. Under implantatoperationen vil en knogletrefin blive fjernet og sendt til et laboratorium for at lave en histologisk undersøgelse af knogleblokken til histomorfometri. Efter 3 måneder vil anden trins operation og helbredende hætter blive placeret, hvis det er nødvendigt. Aftryk vil blive taget 2 uger efter for at udføre de sidste kroner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Allogene knogleblokke er en fantastisk knogleregenereringsteknik mulighed sammenlignet med autologe regenereringsbehandlinger. Der er flere teknikker til vertikal styret knogleregenerering, men har også et stort antal komplikationer og fejl. Nogle af fordelene ved Customized Allograft Bone Blocks er: mindre invasive, forårsager mindre morbiditet og resorption af modtagerstedet. Ikke-resorberbare membraner med partikelformet transplantationsmateriale og autologe knogleblokke er teknisk krævende og vanskelige at opnå stabilitet for at skabe ny knogle. Tilpassede knogleblokke har brug for CBCT og digital software til at designe den blok, der er nødvendig for at rehabilitere. Det er vigtigt at placere implantaterne i en ideel proteseposition for at opnå fremragende langsigtede resultater. Implantatstøttet protese kan være kontraindiceret på grund af mangel på knogle. At se på klassificeringen af ​​CAWOOD og HOWEL type 5 knogle har brug for knogleforstærkningsteknikker. I nogle tilfælde øger vanskeligheden med overfladiskgørelsen af ​​den alveolære nerve. Nogle fordele er reduceret kirurgisk tid og bedre tilpasning af transplantatet, hvilket fører til færre komplikationer. Brugen af ​​autogen knogle øger risikoen for at beskadige anatomiske strukturer, hvilket øger sygeligheden, men takket være allograft kan efterforskerne undgå disse problemer. Der findes mange forskellige typer allotransplantater, friskfrosset knogle (FFBA), frysetørret knogle (FDBA), demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) og mineraliseret forarbejdet knogle (MPBA). Det allograft, der blev brugt til denne undersøgelse, er et cellulært spongeformet knoglemateriale mekanisk og kemisk behandlet og steriliseret ved bestråling. Dette allogene biomateriale har en osteoledende egenskab, som letter cellemigration og -proliferation til neoformation.

Studiedesign Der vil blive udført et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg.

Beboere i International Master in Oral Surgery vil udføre de kirurgiske og protodontiske afsluttende rehabiliteringsprocedurer. Alle de inkluderede patienter vil underskrive en passende information forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede handlinger. Først vil der blive taget et intraoralt digitalt aftryk med intraoral scanner og en diagnostisk voksning. Efterfølgende ville der blive taget en keglestråle-computertomografiscanning i det specifikke område, der skal behandles. Efter at have studeret CBCT for at regenerere de posteriore steder i underkæben, vil efterforskerne designe CAD/CAM frysetørret knogleallograft, så det passer nøjagtigt til den defektmorfologi, som patienterne præsenterer. En flap i fuld tykkelse frigives for at få korrekt adgang til defekterne. Frigørende snit vil blive udført for at opnå den korrekte lukning af klappen. De sterile blokke skal passe perfekt på defekten og fastgøres med skruer. Dækket med resorberbare membraner fastgjort med fyrretræer og sutur. 4 måneder senere vil der blive udført fotografier, periapikale røntgenbilleder og 2. CBCT. Under implantatoperationen vil en knogletrefin blive fjernet og sendt til et laboratorium for at lave en histologisk undersøgelse af knogleblokken til histomorfometri. Efter 3 måneder vil anden trins operation og helbredende hætter blive placeret, hvis det er nødvendigt. Aftryk vil blive taget 2 uger efter for at udføre de sidste kroner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: JAVIER GAMON VIDAL
  • Telefonnummer: +34627321249
  • E-mail: jgamon@uic.es

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier Gamón Vidal
          • Telefonnummer: +34627321249
        • Underforsker:
          • Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
        • Underforsker:
          • Federico Henández Alfaro, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Samlet set raske forsøgspersoner (ASA1 og 2)
  3. Hunner og hanner på mindst atten år
  4. Kræver rehabilitering af bagkæben med minimum 2 tandimplantater
  5. Kunne følge instruktioner og deltage i en regelmæssig overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut lokal infektion
  2. Ubehandlet parodontal sygdom vurderet af Socransky et al. parametre (≥ 2 mm klinisk tilknytningstab i to på hinanden følgende besøg inden for 1 år)
  3. Stof- og/eller alkoholafhængighed
  4. Medicinske tilstande, der kontraindikerer implantatkirurgi
  5. Historie om hoved- og/eller nakkestråling
  6. Bisfosfonatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tilpasset allogen knogleblok
1 gruppe til at studere
Efter at have studeret CBCT for at regenerere de posteriore steder i underkæben, vil efterforskerne designe CAD/CAM frysetørret knogleallograft, så det passer nøjagtigt til den defektmorfologi, som patienterne præsenterer. En flap i fuld tykkelse frigives for at få korrekt adgang til defekterne. Frigørende snit vil blive udført for at opnå den korrekte lukning af klappen. De sterile blokke skal passe perfekt på defekten og fastgøres med skruer. Dækket med resorberbare membraner fastgjort med fyrretræer og sutur. 4 måneder senere vil der blive udført fotografier, periapikale røntgenbilleder og 2. CBCT. Under implantatoperationen vil en knogletrefin blive fjernet og sendt til et laboratorium for at lave en histologisk undersøgelse af knogleblokken til histomorfometri. Efter 3 måneder vil anden trins operation og helbredende hætter blive placeret, hvis det er nødvendigt. Aftryk vil blive taget 2 uger efter for at udføre de sidste kroner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
histologisk undersøgelse (histologisk analyse). Histomorfometrianalyse vil blive udført efter 5 måneder under implantatplaceringsoperationen.
2 år
Knoglevolumetriske ændringer
Tidsramme: 2 år
De knoglevolumetriske ændringer af allograft-knogleblokke i underkæbens bageste sted. For at vurdere knogleforandringerne før og efter implantatbehandling tages CBCT-scanninger før knogleregenerering, før implantatplacering 4 måneder og 12 måneder efter knogleregenerering (Højde og bredde) (mm)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for tandimplantater
Tidsramme: 2 år
Overlevelsesrate for tandimplantater placeret i det allograft regenererede område (implantat % overlevelse)
2 år
Succesrate
Tidsramme: 2 år
Succesrate for tandimplantater placeret i det allograft regenererede område (implantater uden komplikationer efter 2 år)
2 år
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
Evaluer antallet af komplikationer forbundet med denne teknik (%)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR-ECL-2022-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blok

Kliniske forsøg med Skræddersyet allogen knogleblokoperation

Abonner