- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05937035
Évaluation histologique et volumétrique des blocs osseux d'allogreffe personnalisés
Évaluation histologique et volumétrique de blocs osseux d'allogreffe personnalisés dans l'atrophie sévère de la mandibule : un essai clinique de cohorte prospectif
Les blocs osseux personnalisés nécessitent un CBCT et un logiciel numérique pour concevoir le bloc nécessaire à la réhabilitation. Certains avantages sont un temps opératoire réduit et une meilleure adaptation du greffon, entraînant moins de complications.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de déterminer la capacité de régénération osseuse par une étude histologique et les modifications volumétriques osseuses des blocs osseux d'allogreffe dans le site postérieur de la mandibule. Le résultat secondaire sera d'évaluer la survie et le taux de réussite des implants dentaires placés dans la zone régénérée par allogreffe.
Matériels et méthodes : Après avoir étudié le CBCT pour régénérer les sites postérieurs de la mandibule, les chercheurs concevront une allogreffe osseuse CAD/CAM lyophilisée pour s'adapter exactement à la morphologie du défaut que les patients présentent. Un lambeau pleine épaisseur sera dégagé pour avoir un accès correct aux défauts. Les blocs stériles doivent s'adapter parfaitement au défaut et être fixés par des vis. Recouvert de membranes résorbables fixées avec des pins et suture. 4 mois plus tard, un 2ème CBCT sera réalisé. Lors de la chirurgie implantaire, un trépan osseux sera retiré et envoyé dans un Laboratoire pour réaliser une étude histologique du bloc osseux pour histomorphométrie. Après 3 mois, une chirurgie de deuxième étape et des capuchons de cicatrisation seront placés si nécessaire. Les empreintes seront prises 2 semaines après pour réaliser les couronnes définitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs osseux allogéniques sont une excellente option technique de régénération osseuse par rapport aux traitements de régénération autologue. Il existe plusieurs techniques de régénération osseuse guidée verticale mais elles présentent également un grand nombre de complications et d'échecs. Certains des avantages des blocs osseux d'allogreffe personnalisés sont les suivants : moins invasifs, entraînent moins de morbidité et de résorption du site receveur. Les membranes non résorbables avec un matériau de greffe particulaire et des blocs osseux autologues sont techniquement exigeantes et difficiles à stabiliser pour créer un nouvel os. Les blocs osseux personnalisés nécessitent un CBCT et un logiciel numérique pour concevoir le bloc nécessaire à la réhabilitation. Il est important de placer les implants dans une position prothétique idéale pour obtenir d'excellents résultats à long terme. Les prothèses implanto-portées peuvent être contre-indiquées en raison du manque d'os. En examinant la classification des os CAWOOD et HOWEL de type 5, les techniques d'augmentation osseuse sont nécessaires. Dans certains cas, augmentant la difficulté avec la superficialisation du nerf alvéolaire. Certains avantages sont un temps opératoire réduit et une meilleure adaptation du greffon, entraînant moins de complications. L'utilisation d'os autogène augmente le risque d'endommager les structures anatomiques augmentant la morbidité, cependant grâce à l'allogreffe les investigateurs peuvent éviter ces problèmes. Il existe de nombreux types d'allogreffes différentes, l'os frais congelé (FFBA), l'os lyophilisé (FDBA), l'allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée (DFDBA) et l'os traité minéralisé (MPBA). L'allogreffe utilisée pour cette étude est un matériau osseux spongieux cellulaire traité mécaniquement et chimiquement et stérilisé par irradiation. Ce biomatériau allogénique possède une propriété ostéoconductrice qui facilite la migration et la prolifération cellulaire pour la néoformation.
Conception de l'étude Un essai clinique contrôlé prospectif sera mené.
Les résidents du Master international en chirurgie buccale effectueront les procédures finales de réhabilitation chirurgicale et prosthodontique. Tous les patients inclus signeront un avis approprié avant toute action liée à l'étude. Tout d'abord, une empreinte numérique intra-orale avec un scanner intra-oral sera prise et un wax-up diagnostique sera réalisé. Par la suite, une tomodensitométrie à faisceau conique serait prise dans la zone spécifique à traiter. Après avoir étudié le CBCT pour régénérer les sites postérieurs de la mandibule, les chercheurs concevront une allogreffe osseuse CAD/CAM lyophilisée pour s'adapter exactement à la morphologie du défaut que les patients présentent. Un lambeau pleine épaisseur sera dégagé pour avoir un accès correct aux défauts. Des incisions de libération seront réalisées pour obtenir la bonne fermeture du lambeau. Les blocs stériles doivent s'adapter parfaitement au défaut et être fixés par des vis. Recouvert de membranes résorbables fixées avec des pins et suture. 4 mois plus tard, des photographies, des empreintes numériques de radiographies périapicales et un 2e CBCT seront effectués. Lors de la chirurgie implantaire, un trépan osseux sera retiré et envoyé dans un Laboratoire pour réaliser une étude histologique du bloc osseux pour histomorphométrie. Après 3 mois, une chirurgie de deuxième étape et des capuchons de cicatrisation seront placés si nécessaire. Les empreintes seront prises 2 semaines après pour réaliser les couronnes définitives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JAVIER GAMON VIDAL
- Numéro de téléphone: +34627321249
- E-mail: jgamon@uic.es
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Recrutement
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Numéro de téléphone: +34688692201
- E-mail: arevaloinigo@gmail.com
-
Contact:
- Javier Gamón Vidal
- Numéro de téléphone: +34627321249
-
Sous-enquêteur:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Globalement, sujets sains (ASA1 et 2)
- Femmes et hommes d'au moins dix-huit ans
- Nécessitant une réhabilitation de la mandibule postérieure avec un minimum de 2 implants dentaires
- Capable de suivre les instructions et d'assister à une conformité régulière
Critère d'exclusion:
- Infection locale aiguë
- Maladie parodontale non traitée évaluée par Socransky et al. paramètres (≥ 2 mm de perte d'attache clinique lors de deux visites consécutives en 1 an)
- Dépendances à la drogue et/ou à l'alcool
- Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie implantaire
- Antécédents de radiothérapie de la tête et/ou du cou
- Thérapie aux bisphosphonates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bloc osseux allogénique personnalisé
1 groupe à étudier
|
Après avoir étudié le CBCT pour régénérer les sites postérieurs de la mandibule, les chercheurs concevront une allogreffe osseuse CAD/CAM lyophilisée pour s'adapter exactement à la morphologie du défaut que les patients présentent.
Un lambeau pleine épaisseur sera dégagé pour avoir un accès correct aux défauts.
Des incisions de libération seront réalisées pour obtenir la bonne fermeture du lambeau.
Les blocs stériles doivent s'adapter parfaitement au défaut et être fixés par des vis.
Recouvert de membranes résorbables fixées avec des pins et suture.
4 mois plus tard, des photographies, des empreintes numériques de radiographies périapicales et un 2e CBCT seront effectués.
Lors de la chirurgie implantaire, un trépan osseux sera retiré et envoyé dans un Laboratoire pour réaliser une étude histologique du bloc osseux pour histomorphométrie.
Après 3 mois, une chirurgie de deuxième étape et des capuchons de cicatrisation seront placés si nécessaire.
Les empreintes seront prises 2 semaines après pour réaliser les couronnes définitives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Etude histologique
Délai: 2 années
|
étude histologique (analyse histologique).
L'analyse d'histomorphométrie sera effectuée à 5 mois lors de la chirurgie de pose d'implant.
|
2 années
|
|
Modifications volumétriques osseuses
Délai: 2 années
|
Les modifications volumétriques osseuses des blocs osseux d'allogreffe dans le site postérieur de la mandibule.
Pour évaluer les modifications osseuses avant et après le traitement implantaire, des scans CBCT sont effectués avant la régénération osseuse, avant la pose de l'implant à 4 mois et 12 mois après la régénération osseuse (hauteur et largeur) (mm)
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie des implants dentaires
Délai: 2 années
|
Taux de survie des implants dentaires placés dans la zone régénérée de l'allogreffe (implants % survie)
|
2 années
|
|
Taux de réussite
Délai: 2 années
|
Taux de succès des implants dentaires placés dans la zone régénérée par allogreffe (implants sans complications après 2 ans)
|
2 années
|
|
Complications
Délai: 2 années
|
Évaluer le nombre de complications associées à cette technique (%)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR-ECL-2022-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .