맞춤형 동종이식 골 블록의 조직학적 및 체적 평가
중증 하악 위축 환자에서 맞춤형 동종이식 골 블록의 조직학적 및 체적 평가: 전향적 코호트 임상 시험
맞춤형 뼈 블록은 재활에 필요한 블록을 설계하기 위해 CBCT 및 디지털 소프트웨어가 필요합니다. 몇 가지 장점은 수술 시간이 단축되고 이식편이 더 잘 적응되어 합병증이 적다는 것입니다.
목적: 본 연구의 1차 목적은 하악 구치부 동종골 블록의 조직학적 연구와 골용적 변화를 통해 골 재생 능력을 알아보는 것이다. 2차 결과는 동종이식 재생 영역에 배치된 치과 임플란트의 생존율과 성공률을 평가하는 것입니다.
재료 및 방법: 하악 구치부를 재생하기 위해 CBCT를 연구한 후 조사자는 CAD/CAM 동결 건조된 뼈 동종이식을 환자의 결손 형태에 정확히 맞도록 디자인합니다. 전체 두께 플랩이 해제되어 결함에 올바르게 액세스할 수 있습니다. 멸균 블록은 결함에 완벽하게 맞아야 하고 나사로 고정되어야 합니다. 소나무와 봉합사로 고정된 재흡수성 막으로 덮여 있습니다. 4개월 후 2차 CBCT를 실시합니다. 임플란트 수술 중, 조직 형태 측정을 위한 뼈 블록의 조직학적 연구를 위해 뼈 트레핀이 제거되어 실험실로 보내집니다. 3개월 후 필요에 따라 2차 수술과 힐링캡을 장착합니다. 최종 크라운을 수행하기 위해 2주 후에 인상을 채득합니다.
연구 개요
상세 설명
동종 골 블록은 자가 재생 치료에 비해 훌륭한 골 재생 기술 옵션입니다. 수직 유도 뼈 재생에는 여러 가지 기술이 있지만 많은 합병증과 실패가 있습니다. 맞춤형 동종이식 골 블록의 장점 중 일부는 다음과 같습니다. 침습성이 적고 이식 부위의 이환율과 흡수가 적습니다. 미립자 이식 재료와 자가 뼈 블록이 있는 비흡수성 멤브레인은 기술적으로 요구되며 새로운 뼈를 만들기 위한 안정성을 달성하기 어렵습니다. 맞춤형 뼈 블록은 재활에 필요한 블록을 설계하기 위해 CBCT 및 디지털 소프트웨어가 필요합니다. 우수한 장기적 결과를 얻기 위해서는 이상적인 보철 위치에 임플란트를 배치하는 것이 중요합니다. 임플란트 지지 보철물은 뼈가 부족하기 때문에 금기일 수 있습니다. CAWOOD와 HOWEL 5형골의 분류를 살펴보면 골확대술이 필요하다. 경우에 따라 폐포 신경의 표면화로 어려움이 증가합니다. 몇 가지 장점은 수술 시간이 단축되고 이식편이 더 잘 적응되어 합병증이 적다는 것입니다. 자가 뼈의 사용은 이환율을 증가시키는 해부학적 구조 손상의 위험을 증가시키지만, 동종이식 덕분에 연구자들은 이러한 문제를 피할 수 있습니다. 동종이식편에는 FFBA(fresh-frozen bone), FDBA(freeze-dryed bone), DFDBA(demineralized frozen-dried bone allograft), MPBA(mineralized processing bone) 등 다양한 유형이 있습니다. 본 연구에 사용된 동종 이식편은 세포 해면골 재료를 기계 및 화학적으로 처리하고 방사선 조사로 멸균하였다. 이 동종 생체 재료는 신생을 위한 세포 이동 및 증식을 촉진하는 골전도 특성을 가지고 있습니다.
연구 설계 전향적 통제 임상 시험이 수행될 것입니다.
International Master in Oral Surgery의 레지던트가 수술 및 보철 최종 재활 절차를 수행합니다. 포함된 모든 환자는 연구 관련 조치 전에 적절한 정보에 서명합니다. 먼저 구강스캐너로 구강내 디지털 인상채득을 하고 진단 왁스업을 합니다. 그 후, 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 치료할 특정 영역에서 촬영됩니다. 하악 구치부 부위를 재생하기 위해 CBCT를 연구한 후 조사관은 CAD/CAM 동결 건조된 뼈 동종이식을 환자의 결손 형태에 정확히 맞도록 디자인할 것입니다. 전체 두께 플랩이 해제되어 결함에 올바르게 액세스할 수 있습니다. 절개 해제는 플랩의 올바른 폐쇄를 달성하기 위해 수행됩니다. 멸균 블록은 결함에 완벽하게 맞아야 하고 나사로 고정되어야 합니다. 소나무와 봉합사로 고정된 재흡수성 막으로 덮여 있습니다. 4개월 후 사진, 치근단 엑스레이 디지털 인상채득 및 2차 CBCT를 시행합니다. 임플란트 수술 중, 조직 형태 측정을 위한 뼈 블록의 조직학적 연구를 위해 뼈 트레핀이 제거되어 실험실로 보내집니다. 3개월 후 필요에 따라 2차 수술과 힐링캡을 장착합니다. 최종 크라운을 수행하기 위해 2주 후에 인상을 채득합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JAVIER GAMON VIDAL
- 전화번호: +34627321249
- 이메일: jgamon@uic.es
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- 모병
- Universitat Internacional de Catalunya
-
연락하다:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- 전화번호: +34688692201
- 이메일: arevaloinigo@gmail.com
-
연락하다:
- Javier Gamón Vidal
- 전화번호: +34627321249
-
부수사관:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
부수사관:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 전반적으로 건강한 피험자(ASA1 및 2)
- 만 18세 이상의 남녀
- 최소 2개의 치과 임플란트로 하악 구치부 재활이 필요함
- 지시를 따르고 정기 준수에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 국소 감염
- Socransky et al.에 의해 평가된 치료되지 않은 치주 질환. 매개변수(1년 내 2회 연속 방문에서 ≥ 2mm 임상 부착 손실)
- 약물 및/또는 알코올 중독
- 임플란트 수술을 금하는 의학적 상태
- 머리 및/또는 목 방사선의 병력
- 비스포스포네이트 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 맞춤형 동종 뼈 블록
공부할 그룹 1개
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하악 구치부 부위를 재생하기 위해 CBCT를 연구한 후 조사관은 CAD/CAM 동결 건조된 뼈 동종이식을 환자의 결손 형태에 정확히 맞도록 디자인할 것입니다.
전체 두께 플랩이 해제되어 결함에 올바르게 액세스할 수 있습니다.
절개 해제는 플랩의 올바른 폐쇄를 달성하기 위해 수행됩니다.
멸균 블록은 결함에 완벽하게 맞아야 하고 나사로 고정되어야 합니다.
소나무와 봉합사로 고정된 재흡수성 막으로 덮여 있습니다.
4개월 후 사진, 치근단 엑스레이 디지털 인상채득 및 2차 CBCT를 시행합니다.
임플란트 수술 중, 조직 형태 측정을 위한 뼈 블록의 조직학적 연구를 위해 뼈 트레핀이 제거되어 실험실로 보내집니다.
3개월 후 필요에 따라 2차 수술과 힐링캡을 장착합니다.
최종 크라운을 수행하기 위해 2주 후에 인상을 채득합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 연구
기간: 2 년
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조직학적 연구(조직학적 분석).
조직 형태 분석은 임플란트 식립 수술 중 5개월에 수행됩니다.
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2 년
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뼈 체적 변화
기간: 2 년
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하악 후방부 동종골 블록의 골체적 변화.
임플란트 치료 전후의 뼈 변화를 평가하기 위해 뼈 재생 전, 뼈 재생 후 4개월 및 12개월에 임플란트 식립 전 CBCT 스캔(높이 및 너비)(mm)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 생존율
기간: 2 년
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동종이식 재생 부위에 식립된 치과 임플란트의 생존율(임플란트 % 생존)
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2 년
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성공률
기간: 2 년
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동종골 재생부위에 임플란트 식립 성공률 (2년 후 합병증 없는 임플란트)
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2 년
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합병증
기간: 2 년
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이 기술과 관련된 합병증의 수를 평가합니다(%).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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