Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologisk och volumetrisk utvärdering av skräddarsydda allograftbenblock

29 april 2024 uppdaterad av: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Histologisk och volymetrisk utvärdering av skräddarsydda allotransplantatbenblock vid allvarlig atrofi av underkäken: en prospektiv klinisk studie i kohort

Anpassade benblock behöver CBCT och digital programvara för att designa blocket som behövs för att rehabilitera. Vissa fördelar är minskad operationstid och bättre anpassning av transplantatet, vilket leder till färre komplikationer.

Mål: Det primära syftet med denna studie är att bestämma benregenereringskapaciteten genom en histologisk studie och de benvolymförändringar av allotransplantatbenblock i underkäkens bakre ställe. Det sekundära resultatet kommer att vara att bedöma överlevnaden och framgångsfrekvensen för tandimplantat placerade i det regenererade området med allotransplantat.

Material och metoder: Efter att ha studerat CBCT för att regenerera de bakre ställena i underkäken, kommer utredarna att designa CAD/CAM frystorkat benallotransplantat för att passa exakt på den defektmorfologi som patienterna uppvisar. En flik av full tjocklek kommer att släppas för att få korrekt åtkomst till defekterna. De sterila blocken måste passa perfekt på defekten och fixeras med skruvar. Täckt med resorberbara membran fixerade med tallar och sutur. 4 månader senare kommer den andra CBCT att utföras. Under implantatoperationen kommer en bentrefin att tas bort och skickas till ett laboratorium för att göra en histologisk studie av benblocket för histomorfometri. Efter 3 månader kommer operation i andra steget och läkningslock att placeras vid behov. Avtryck kommer att tas 2 veckor efter för att utföra de sista kronorna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allogena benblockeringar är ett utmärkt alternativ för benregenereringsteknik jämfört med autologa regenereringsbehandlingar. Det finns flera tekniker för vertikalt styrd benregenerering men har också ett stort antal komplikationer och misslyckanden. Några av fördelarna med Customized Allograft Bone Blocks är: mindre invasiv, orsakar mindre sjuklighet och resorption av mottagarstället. Icke resorberbara membran med partikelformigt ympmaterial och autologa benblock är tekniskt krävande och svåra att uppnå stabilitet för att skapa nytt ben. Anpassade benblock behöver CBCT och digital programvara för att designa blocket som behövs för att rehabilitera. Det är viktigt att placera implantaten i en idealisk protesposition för att uppnå utmärkta långsiktiga resultat. Implantatstödd protes kan vara kontraindicerad på grund av brist på ben. Att titta på klassificeringen av CAWOOD och HOWEL typ 5 ben behöver benförstärkningstekniker. I vissa fall ökar svårigheten med ytliggörandet av alveolarnerven. Vissa fördelar är minskad operationstid och bättre anpassning av transplantatet, vilket leder till färre komplikationer. Användningen av autogent ben ökar risken för att skada anatomiska strukturer och ökar sjukligheten, men tack vare allotransplantat kan utredarna undvika dessa problem. Det finns många olika typer av allotransplantat, färskfryst ben (FFBA), frystorkat ben (FDBA), avmineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA) och mineraliserat bearbetat ben (MPBA). Det allograft som används för denna studie är ett cellulärt spongiöst benmaterial mekaniskt och kemiskt bearbetat och steriliserat genom bestrålning. Detta allogena biomaterial har en osteoledande egenskap som underlättar cellmigration och -proliferation för nybildning.

Studiedesign En prospektiv kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras.

Invånare i International Master in Oral Surgery kommer att utföra de kirurgiska och protetiska slutrehabiliteringsprocedurerna. Alla de inkluderade patienterna kommer att skriva under en lämplig information före eventuella studierelaterade åtgärder. Först kommer ett intraoralt digitalt avtryck med intraoral scanner att tas och en diagnostisk vaxning kommer att utföras. Därefter skulle en konstråle-datortomografi skanning tas i det specifika område som ska behandlas. Efter att ha studerat CBCT för att regenerera de bakre ställena i underkäken, kommer forskarna att designa CAD/CAM frystorkat benallotransplantat för att passa exakt på den defektmorfologi som patienterna uppvisar. En flik av full tjocklek kommer att släppas för att få korrekt åtkomst till defekterna. Frigörande snitt kommer att utföras för att uppnå korrekt stängning av fliken. De sterila blocken måste passa perfekt på defekten och fixeras med skruvar. Täckt med resorberbara membran fixerade med tallar och sutur. 4 månader senare kommer fotografier, periapikala röntgenbilder och 2:a CBCT att utföras. Under implantatoperationen kommer en bentrefin att tas bort och skickas till ett laboratorium för att göra en histologisk studie av benblocket för histomorfometri. Efter 3 månader kommer operation i andra steget och läkningslock att placeras vid behov. Avtryck kommer att tas 2 veckor efter för att utföra de sista kronorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: JAVIER GAMON VIDAL
  • Telefonnummer: +34627321249
  • E-post: jgamon@uic.es

Studieorter

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrytering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier Gamón Vidal
          • Telefonnummer: +34627321249
        • Underutredare:
          • Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
        • Underutredare:
          • Federico Henández Alfaro, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Totalt sett friska försökspersoner (ASA1 och 2)
  3. Honor och hanar på minst arton år
  4. Kräver en rehabilitering av bakre käken med minst 2 tandimplantat
  5. Kunna följa instruktioner och delta i en regelbunden efterlevnad

Exklusions kriterier:

  1. Akut lokal infektion
  2. Obehandlad periodontal sjukdom utvärderad av Socransky et al. parametrar (≥ 2 mm klinisk anknytningsförlust vid två på varandra följande besök inom 1 år)
  3. Narkotika- och/eller alkoholberoende
  4. Medicinska tillstånd som kontraindikerar implantatkirurgi
  5. Historik av strålning från huvud och/eller hals
  6. Bisfosfonatterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Anpassat allogent benblock
1 grupp att studera
Efter att ha studerat CBCT för att regenerera de bakre ställena i underkäken, kommer forskarna att designa CAD/CAM frystorkat benallotransplantat för att passa exakt på den defektmorfologi som patienterna uppvisar. En flik av full tjocklek kommer att släppas för att få korrekt åtkomst till defekterna. Frigörande snitt kommer att utföras för att uppnå korrekt stängning av fliken. De sterila blocken måste passa perfekt på defekten och fixeras med skruvar. Täckt med resorberbara membran fixerade med tallar och sutur. 4 månader senare kommer fotografier, periapikala röntgenbilder och 2:a CBCT att utföras. Under implantatoperationen kommer en bentrefin att tas bort och skickas till ett laboratorium för att göra en histologisk studie av benblocket för histomorfometri. Efter 3 månader kommer operation i andra steget och läkningslock att placeras vid behov. Avtryck kommer att tas 2 veckor efter för att utföra de sista kronorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk studie
Tidsram: 2 år
histologisk studie (histologisk analys). Histomorfometrianalys kommer att utföras efter 5 månader under operationen för implantatplacering.
2 år
Benvolymförändringar
Tidsram: 2 år
Benvolymetriska förändringar av allotransplantatbenblock i underkäkens bakre ställe. För att bedöma benförändringarna före och efter implantatbehandling, tas CBCT-skanningar före benregenerering, före implantatplacering 4 månader och 12 månader efter benregenerering (höjd och bredd) (mm)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad för tandimplantat
Tidsram: 2 år
Överlevnadsgrad för tandimplantat placerade i det regenererade området för allotransplantat (implantat i % överlevnad)
2 år
Framgång
Tidsram: 2 år
Framgångsfrekvens för tandimplantat placerade i det regenererade området för allotransplantat (implantat utan komplikationer efter 2 år)
2 år
Komplikationer
Tidsram: 2 år
Utvärdera antalet komplikationer associerade med denna teknik (%)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: JORDI GARGALLO-ALBIOL, Universitat Internacional de Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR-ECL-2022-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blockera

3
Prenumerera