- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05937035
Histologisk och volumetrisk utvärdering av skräddarsydda allograftbenblock
Histologisk och volymetrisk utvärdering av skräddarsydda allotransplantatbenblock vid allvarlig atrofi av underkäken: en prospektiv klinisk studie i kohort
Anpassade benblock behöver CBCT och digital programvara för att designa blocket som behövs för att rehabilitera. Vissa fördelar är minskad operationstid och bättre anpassning av transplantatet, vilket leder till färre komplikationer.
Mål: Det primära syftet med denna studie är att bestämma benregenereringskapaciteten genom en histologisk studie och de benvolymförändringar av allotransplantatbenblock i underkäkens bakre ställe. Det sekundära resultatet kommer att vara att bedöma överlevnaden och framgångsfrekvensen för tandimplantat placerade i det regenererade området med allotransplantat.
Material och metoder: Efter att ha studerat CBCT för att regenerera de bakre ställena i underkäken, kommer utredarna att designa CAD/CAM frystorkat benallotransplantat för att passa exakt på den defektmorfologi som patienterna uppvisar. En flik av full tjocklek kommer att släppas för att få korrekt åtkomst till defekterna. De sterila blocken måste passa perfekt på defekten och fixeras med skruvar. Täckt med resorberbara membran fixerade med tallar och sutur. 4 månader senare kommer den andra CBCT att utföras. Under implantatoperationen kommer en bentrefin att tas bort och skickas till ett laboratorium för att göra en histologisk studie av benblocket för histomorfometri. Efter 3 månader kommer operation i andra steget och läkningslock att placeras vid behov. Avtryck kommer att tas 2 veckor efter för att utföra de sista kronorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allogena benblockeringar är ett utmärkt alternativ för benregenereringsteknik jämfört med autologa regenereringsbehandlingar. Det finns flera tekniker för vertikalt styrd benregenerering men har också ett stort antal komplikationer och misslyckanden. Några av fördelarna med Customized Allograft Bone Blocks är: mindre invasiv, orsakar mindre sjuklighet och resorption av mottagarstället. Icke resorberbara membran med partikelformigt ympmaterial och autologa benblock är tekniskt krävande och svåra att uppnå stabilitet för att skapa nytt ben. Anpassade benblock behöver CBCT och digital programvara för att designa blocket som behövs för att rehabilitera. Det är viktigt att placera implantaten i en idealisk protesposition för att uppnå utmärkta långsiktiga resultat. Implantatstödd protes kan vara kontraindicerad på grund av brist på ben. Att titta på klassificeringen av CAWOOD och HOWEL typ 5 ben behöver benförstärkningstekniker. I vissa fall ökar svårigheten med ytliggörandet av alveolarnerven. Vissa fördelar är minskad operationstid och bättre anpassning av transplantatet, vilket leder till färre komplikationer. Användningen av autogent ben ökar risken för att skada anatomiska strukturer och ökar sjukligheten, men tack vare allotransplantat kan utredarna undvika dessa problem. Det finns många olika typer av allotransplantat, färskfryst ben (FFBA), frystorkat ben (FDBA), avmineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA) och mineraliserat bearbetat ben (MPBA). Det allograft som används för denna studie är ett cellulärt spongiöst benmaterial mekaniskt och kemiskt bearbetat och steriliserat genom bestrålning. Detta allogena biomaterial har en osteoledande egenskap som underlättar cellmigration och -proliferation för nybildning.
Studiedesign En prospektiv kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras.
Invånare i International Master in Oral Surgery kommer att utföra de kirurgiska och protetiska slutrehabiliteringsprocedurerna. Alla de inkluderade patienterna kommer att skriva under en lämplig information före eventuella studierelaterade åtgärder. Först kommer ett intraoralt digitalt avtryck med intraoral scanner att tas och en diagnostisk vaxning kommer att utföras. Därefter skulle en konstråle-datortomografi skanning tas i det specifika område som ska behandlas. Efter att ha studerat CBCT för att regenerera de bakre ställena i underkäken, kommer forskarna att designa CAD/CAM frystorkat benallotransplantat för att passa exakt på den defektmorfologi som patienterna uppvisar. En flik av full tjocklek kommer att släppas för att få korrekt åtkomst till defekterna. Frigörande snitt kommer att utföras för att uppnå korrekt stängning av fliken. De sterila blocken måste passa perfekt på defekten och fixeras med skruvar. Täckt med resorberbara membran fixerade med tallar och sutur. 4 månader senare kommer fotografier, periapikala röntgenbilder och 2:a CBCT att utföras. Under implantatoperationen kommer en bentrefin att tas bort och skickas till ett laboratorium för att göra en histologisk studie av benblocket för histomorfometri. Efter 3 månader kommer operation i andra steget och läkningslock att placeras vid behov. Avtryck kommer att tas 2 veckor efter för att utföra de sista kronorna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JAVIER GAMON VIDAL
- Telefonnummer: +34627321249
- E-post: jgamon@uic.es
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Telefonnummer: +34688692201
- E-post: arevaloinigo@gmail.com
-
Kontakt:
- Javier Gamón Vidal
- Telefonnummer: +34627321249
-
Underutredare:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
Underutredare:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Totalt sett friska försökspersoner (ASA1 och 2)
- Honor och hanar på minst arton år
- Kräver en rehabilitering av bakre käken med minst 2 tandimplantat
- Kunna följa instruktioner och delta i en regelbunden efterlevnad
Exklusions kriterier:
- Akut lokal infektion
- Obehandlad periodontal sjukdom utvärderad av Socransky et al. parametrar (≥ 2 mm klinisk anknytningsförlust vid två på varandra följande besök inom 1 år)
- Narkotika- och/eller alkoholberoende
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar implantatkirurgi
- Historik av strålning från huvud och/eller hals
- Bisfosfonatterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Anpassat allogent benblock
1 grupp att studera
|
Efter att ha studerat CBCT för att regenerera de bakre ställena i underkäken, kommer forskarna att designa CAD/CAM frystorkat benallotransplantat för att passa exakt på den defektmorfologi som patienterna uppvisar.
En flik av full tjocklek kommer att släppas för att få korrekt åtkomst till defekterna.
Frigörande snitt kommer att utföras för att uppnå korrekt stängning av fliken.
De sterila blocken måste passa perfekt på defekten och fixeras med skruvar.
Täckt med resorberbara membran fixerade med tallar och sutur.
4 månader senare kommer fotografier, periapikala röntgenbilder och 2:a CBCT att utföras.
Under implantatoperationen kommer en bentrefin att tas bort och skickas till ett laboratorium för att göra en histologisk studie av benblocket för histomorfometri.
Efter 3 månader kommer operation i andra steget och läkningslock att placeras vid behov.
Avtryck kommer att tas 2 veckor efter för att utföra de sista kronorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologisk studie
Tidsram: 2 år
|
histologisk studie (histologisk analys).
Histomorfometrianalys kommer att utföras efter 5 månader under operationen för implantatplacering.
|
2 år
|
Benvolymförändringar
Tidsram: 2 år
|
Benvolymetriska förändringar av allotransplantatbenblock i underkäkens bakre ställe.
För att bedöma benförändringarna före och efter implantatbehandling, tas CBCT-skanningar före benregenerering, före implantatplacering 4 månader och 12 månader efter benregenerering (höjd och bredd) (mm)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnadsgrad för tandimplantat
Tidsram: 2 år
|
Överlevnadsgrad för tandimplantat placerade i det regenererade området för allotransplantat (implantat i % överlevnad)
|
2 år
|
Framgång
Tidsram: 2 år
|
Framgångsfrekvens för tandimplantat placerade i det regenererade området för allotransplantat (implantat utan komplikationer efter 2 år)
|
2 år
|
Komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera antalet komplikationer associerade med denna teknik (%)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: JORDI GARGALLO-ALBIOL, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIR-ECL-2022-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blockera
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
-
Zagazig UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadCaudal Block | Pediatrik | Sacral Erector Spinae Plane Block | PenisoperationerEgypten