- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05937035
Histologisk og volumetrisk evaluering av tilpassede allograft-benblokker
Histologisk og volumetrisk evaluering av tilpassede allograft-benblokker ved alvorlig atrofi av mandiblen: en prospektiv kohort-klinisk studie
Tilpassede beinblokker trenger CBCT og digital programvare for å designe blokken som trengs for å rehabilitere. Noen fordeler er redusert operasjonstid og bedre tilpasning av graftet, noe som fører til færre komplikasjoner.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme beinregenereringskapasiteten gjennom en histologisk studie og benvolumetriske endringer av allograft-benblokker i det bakre stedet av underkjeven. Det sekundære resultatet vil være å vurdere overlevelse og suksessrate for tannimplantater plassert i det regenererte området for allograft.
Materialer og metoder: Etter å ha studert CBCT for å regenerere de bakre sidene av underkjeven, vil etterforskerne designe CAD/CAM frysetørket benallograft for å passe nøyaktig til defektmorfologien som pasientene presenterer. En klaff i full tykkelse vil bli utløst for å få korrekt tilgang til defektene. De sterile blokkene må passe perfekt på defekten og festes med skruer. Dekket med resorberbare membraner festet med furu og sutur. 4 måneder senere vil andre CBCT bli utført. Under implantatoperasjonen vil en bentrefin bli fjernet og sendt til et laboratorium for å gjøre en histologisk studie av benblokken for histomorfometri. Etter 3 måneder vil andre trinns kirurgi og helbredende hetter settes på om nødvendig. Avtrykk vil bli tatt 2 uker etter for å utføre de siste kronene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allogene beinblokker er et flott alternativ for benregenereringsteknikk sammenlignet med autologe regenereringsbehandlinger. Det finnes flere teknikker for vertikal styrt benregenerering, men har også et stort antall komplikasjoner og feil. Noen av fordelene med Customized Allograft Bone Blocks er: mindre invasive, forårsaker mindre sykelighet og resorpsjon av mottakerstedet. Ikke-resorberbare membraner med partikkelformet podemateriale og autologe benblokker er teknisk krevende og vanskelig å oppnå stabilitet for å skape nytt bein. Tilpassede beinblokker trenger CBCT og digital programvare for å designe blokken som trengs for å rehabilitere. Det er viktig å plassere implantatene i en ideell proteseposisjon for å oppnå utmerkede langsiktige resultater. Implantatstøttet protese kan være kontraindisert på grunn av mangel på bein. Ser på klassifiseringen av CAWOOD og HOWEL type 5 ben trenger benforsterkningsteknikker. I noen tilfeller øker vanskeligheten med overfladiskisering av nerven alveol. Noen fordeler er redusert operasjonstid og bedre tilpasning av graftet, noe som fører til færre komplikasjoner. Bruken av autogent bein øker risikoen for å skade anatomiske strukturer og øker sykeligheten, men takket være allograft kan etterforskerne unngå disse problemene. Det finnes mange forskjellige typer allografts, ferskfrosset bein (FFBA), frysetørket bein (FDBA), demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) og mineralisert bearbeidet bein (MPBA). Allograftet som brukes for denne studien er et cellulært spongøst benmateriale mekanisk og kjemisk behandlet og sterilisert ved bestråling. Dette allogene biomaterialet har en osteoledende egenskap som letter cellemigrasjonen og spredningen for nydannelse.
Studiedesign En prospektiv kontrollert klinisk studie vil bli utført.
Beboere i International Master in Oral Surgery vil utføre de kirurgiske og protetiske sluttrehabiliteringsprosedyrene. Alle de inkluderte pasientene vil signere en passende informasjon før eventuelle studierelaterte handlinger. Først vil det bli tatt et intraoralt digitalt avtrykk med intraoral skanner og en diagnostisk voksing. Deretter vil en kjeglestråle-tomografisk skanning bli tatt i det spesifikke området som skal behandles. Etter å ha studert CBCT for å regenerere de bakre sidene av underkjeven, vil etterforskerne designe CAD/CAM frysetørket benallograft for å passe nøyaktig til defektmorfologien som pasientene har. En klaff i full tykkelse vil bli utløst for å få korrekt tilgang til defektene. Frigjørende snitt vil bli utført for å oppnå riktig lukking av klaffen. De sterile blokkene må passe perfekt på defekten og festes med skruer. Dekket med resorberbare membraner festet med furu og sutur. 4 måneder senere vil det bli utført fotografier, periapikale røntgenbilder og 2. CBCT. Under implantatoperasjonen vil en bentrefin bli fjernet og sendt til et laboratorium for å gjøre en histologisk studie av benblokken for histomorfometri. Etter 3 måneder vil andre trinns kirurgi og helbredende hetter settes på om nødvendig. Avtrykk vil bli tatt 2 uker etter for å utføre de siste kronene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JAVIER GAMON VIDAL
- Telefonnummer: +34627321249
- E-post: jgamon@uic.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Telefonnummer: +34688692201
- E-post: arevaloinigo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Javier Gamón Vidal
- Telefonnummer: +34627321249
-
Underetterforsker:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
Underetterforsker:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Totalt sett, friske forsøkspersoner (ASA1 og 2)
- Hunner og hanner på minst atten år
- Krever en bakre underkjeve rehabilitering med minimum 2 tannimplantater
- Kunne følge instruksjoner og delta på en regelmessig overholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Akutt lokal infeksjon
- Ubehandlet periodontal sykdom vurdert av Socransky et al. parametere (≥ 2 mm klinisk bindingstap i to påfølgende besøk innen 1 år)
- Rus- og/eller alkoholavhengighet
- Medisinske tilstander som kontraindiserer implantatkirurgi
- Historie med hode- og/eller nakkestråling
- Bisfosfonatbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tilpasset allogen beinblokk
1 gruppe for å studere
|
Etter å ha studert CBCT for å regenerere de bakre sidene av underkjeven, vil etterforskerne designe CAD/CAM frysetørket benallograft for å passe nøyaktig til defektmorfologien som pasientene har.
En klaff i full tykkelse vil bli utløst for å få korrekt tilgang til defektene.
Frigjørende snitt vil bli utført for å oppnå riktig lukking av klaffen.
De sterile blokkene må passe perfekt på defekten og festes med skruer.
Dekket med resorberbare membraner festet med furu og sutur.
4 måneder senere vil fotografier, periapikale røntgenbilder og 2. CBCT bli utført.
Under implantatoperasjonen vil en bentrefin bli fjernet og sendt til et laboratorium for å gjøre en histologisk studie av benblokken for histomorfometri.
Etter 3 måneder vil andre trinns kirurgi og helbredende hetter settes på om nødvendig.
Avtrykk vil bli tatt 2 uker etter for å utføre de siste kronene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk studie
Tidsramme: 2 år
|
histologisk studie (histologisk analyse).
Histomorfometrianalyse vil bli utført etter 5 måneder under implantatplasseringsoperasjonen.
|
2 år
|
|
Benvolumetriske endringer
Tidsramme: 2 år
|
Benvolumetriske endringer av allograft-benblokker på baksiden av underkjeven.
For å vurdere beinforandringene før og etter implantatbehandling, tas CBCT-skanninger før beinregenerering, før implantatplassering ved 4 måneder og 12 måneder etter beinregenerering (Høyde og bredde) (mm)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for tannimplantater
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelsesrate for tannimplantater plassert i det regenererte området for allograft (implantat % overlevelse)
|
2 år
|
|
Suksess rate
Tidsramme: 2 år
|
Suksessrate for tannimplantater plassert i det regenererte området for allograft (implantater uten komplikasjoner etter 2 år)
|
2 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Vurder antall komplikasjoner knyttet til denne teknikken (%)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR-ECL-2022-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .