Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk og volumetrisk evaluering av tilpassede allograft-benblokker

29. april 2024 oppdatert av: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Histologisk og volumetrisk evaluering av tilpassede allograft-benblokker ved alvorlig atrofi av mandiblen: en prospektiv kohort-klinisk studie

Tilpassede beinblokker trenger CBCT og digital programvare for å designe blokken som trengs for å rehabilitere. Noen fordeler er redusert operasjonstid og bedre tilpasning av graftet, noe som fører til færre komplikasjoner.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme beinregenereringskapasiteten gjennom en histologisk studie og benvolumetriske endringer av allograft-benblokker i det bakre stedet av underkjeven. Det sekundære resultatet vil være å vurdere overlevelse og suksessrate for tannimplantater plassert i det regenererte området for allograft.

Materialer og metoder: Etter å ha studert CBCT for å regenerere de bakre sidene av underkjeven, vil etterforskerne designe CAD/CAM frysetørket benallograft for å passe nøyaktig til defektmorfologien som pasientene presenterer. En klaff i full tykkelse vil bli utløst for å få korrekt tilgang til defektene. De sterile blokkene må passe perfekt på defekten og festes med skruer. Dekket med resorberbare membraner festet med furu og sutur. 4 måneder senere vil andre CBCT bli utført. Under implantatoperasjonen vil en bentrefin bli fjernet og sendt til et laboratorium for å gjøre en histologisk studie av benblokken for histomorfometri. Etter 3 måneder vil andre trinns kirurgi og helbredende hetter settes på om nødvendig. Avtrykk vil bli tatt 2 uker etter for å utføre de siste kronene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allogene beinblokker er et flott alternativ for benregenereringsteknikk sammenlignet med autologe regenereringsbehandlinger. Det finnes flere teknikker for vertikal styrt benregenerering, men har også et stort antall komplikasjoner og feil. Noen av fordelene med Customized Allograft Bone Blocks er: mindre invasive, forårsaker mindre sykelighet og resorpsjon av mottakerstedet. Ikke-resorberbare membraner med partikkelformet podemateriale og autologe benblokker er teknisk krevende og vanskelig å oppnå stabilitet for å skape nytt bein. Tilpassede beinblokker trenger CBCT og digital programvare for å designe blokken som trengs for å rehabilitere. Det er viktig å plassere implantatene i en ideell proteseposisjon for å oppnå utmerkede langsiktige resultater. Implantatstøttet protese kan være kontraindisert på grunn av mangel på bein. Ser på klassifiseringen av CAWOOD og HOWEL type 5 ben trenger benforsterkningsteknikker. I noen tilfeller øker vanskeligheten med overfladiskisering av nerven alveol. Noen fordeler er redusert operasjonstid og bedre tilpasning av graftet, noe som fører til færre komplikasjoner. Bruken av autogent bein øker risikoen for å skade anatomiske strukturer og øker sykeligheten, men takket være allograft kan etterforskerne unngå disse problemene. Det finnes mange forskjellige typer allografts, ferskfrosset bein (FFBA), frysetørket bein (FDBA), demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) og mineralisert bearbeidet bein (MPBA). Allograftet som brukes for denne studien er et cellulært spongøst benmateriale mekanisk og kjemisk behandlet og sterilisert ved bestråling. Dette allogene biomaterialet har en osteoledende egenskap som letter cellemigrasjonen og spredningen for nydannelse.

Studiedesign En prospektiv kontrollert klinisk studie vil bli utført.

Beboere i International Master in Oral Surgery vil utføre de kirurgiske og protetiske sluttrehabiliteringsprosedyrene. Alle de inkluderte pasientene vil signere en passende informasjon før eventuelle studierelaterte handlinger. Først vil det bli tatt et intraoralt digitalt avtrykk med intraoral skanner og en diagnostisk voksing. Deretter vil en kjeglestråle-tomografisk skanning bli tatt i det spesifikke området som skal behandles. Etter å ha studert CBCT for å regenerere de bakre sidene av underkjeven, vil etterforskerne designe CAD/CAM frysetørket benallograft for å passe nøyaktig til defektmorfologien som pasientene har. En klaff i full tykkelse vil bli utløst for å få korrekt tilgang til defektene. Frigjørende snitt vil bli utført for å oppnå riktig lukking av klaffen. De sterile blokkene må passe perfekt på defekten og festes med skruer. Dekket med resorberbare membraner festet med furu og sutur. 4 måneder senere vil det bli utført fotografier, periapikale røntgenbilder og 2. CBCT. Under implantatoperasjonen vil en bentrefin bli fjernet og sendt til et laboratorium for å gjøre en histologisk studie av benblokken for histomorfometri. Etter 3 måneder vil andre trinns kirurgi og helbredende hetter settes på om nødvendig. Avtrykk vil bli tatt 2 uker etter for å utføre de siste kronene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: JAVIER GAMON VIDAL
  • Telefonnummer: +34627321249
  • E-post: jgamon@uic.es

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Javier Gamón Vidal
          • Telefonnummer: +34627321249
        • Underetterforsker:
          • Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
        • Underetterforsker:
          • Federico Henández Alfaro, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Totalt sett, friske forsøkspersoner (ASA1 og 2)
  3. Hunner og hanner på minst atten år
  4. Krever en bakre underkjeve rehabilitering med minimum 2 tannimplantater
  5. Kunne følge instruksjoner og delta på en regelmessig overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt lokal infeksjon
  2. Ubehandlet periodontal sykdom vurdert av Socransky et al. parametere (≥ 2 mm klinisk bindingstap i to påfølgende besøk innen 1 år)
  3. Rus- og/eller alkoholavhengighet
  4. Medisinske tilstander som kontraindiserer implantatkirurgi
  5. Historie med hode- og/eller nakkestråling
  6. Bisfosfonatbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tilpasset allogen beinblokk
1 gruppe for å studere
Etter å ha studert CBCT for å regenerere de bakre sidene av underkjeven, vil etterforskerne designe CAD/CAM frysetørket benallograft for å passe nøyaktig til defektmorfologien som pasientene har. En klaff i full tykkelse vil bli utløst for å få korrekt tilgang til defektene. Frigjørende snitt vil bli utført for å oppnå riktig lukking av klaffen. De sterile blokkene må passe perfekt på defekten og festes med skruer. Dekket med resorberbare membraner festet med furu og sutur. 4 måneder senere vil fotografier, periapikale røntgenbilder og 2. CBCT bli utført. Under implantatoperasjonen vil en bentrefin bli fjernet og sendt til et laboratorium for å gjøre en histologisk studie av benblokken for histomorfometri. Etter 3 måneder vil andre trinns kirurgi og helbredende hetter settes på om nødvendig. Avtrykk vil bli tatt 2 uker etter for å utføre de siste kronene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk studie
Tidsramme: 2 år
histologisk studie (histologisk analyse). Histomorfometrianalyse vil bli utført etter 5 måneder under implantatplasseringsoperasjonen.
2 år
Benvolumetriske endringer
Tidsramme: 2 år
Benvolumetriske endringer av allograft-benblokker på baksiden av underkjeven. For å vurdere beinforandringene før og etter implantatbehandling, tas CBCT-skanninger før beinregenerering, før implantatplassering ved 4 måneder og 12 måneder etter beinregenerering (Høyde og bredde) (mm)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for tannimplantater
Tidsramme: 2 år
Overlevelsesrate for tannimplantater plassert i det regenererte området for allograft (implantat % overlevelse)
2 år
Suksess rate
Tidsramme: 2 år
Suksessrate for tannimplantater plassert i det regenererte området for allograft (implantater uten komplikasjoner etter 2 år)
2 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Vurder antall komplikasjoner knyttet til denne teknikken (%)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR-ECL-2022-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere