- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05937035
Evaluación histológica y volumétrica de bloques de hueso de aloinjerto personalizados
Evaluación histológica y volumétrica de bloques óseos de aloinjertos personalizados en atrofia severa de la mandíbula: un ensayo clínico de cohorte prospectivo
Los bloques óseos personalizados necesitan CBCT y software digital para diseñar el bloque necesario para la rehabilitación. Algunas ventajas son la reducción del tiempo quirúrgico y una mejor adaptación del injerto, lo que conlleva menos complicaciones.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es determinar la capacidad de regeneración ósea a través de un estudio histológico y los cambios volumétricos óseos de bloques óseos de aloinjerto en el sitio posterior de la mandíbula. El resultado secundario será evaluar la tasa de supervivencia y éxito de los implantes dentales colocados en el área regenerada con aloinjerto.
Materiales y Métodos: Después de estudiar el CBCT para regenerar los sitios posteriores de la mandíbula, los investigadores diseñarán un aloinjerto óseo liofilizado CAD/CAM para ajustarse exactamente a la morfología del defecto que presentan los pacientes. Se soltará un colgajo de espesor completo para tener un correcto acceso a los defectos. Los bloques estériles tienen que encajar perfectamente sobre el defecto y fijados mediante tornillos. Cubierto con membranas reabsorbibles fijadas con pinos y sutura. 4 meses después, se realizará el 2º CBCT. Durante la cirugía de implante, se retirará un trépano óseo y se enviará a Laboratorio para realizar un estudio histológico del bloque óseo para histomorfometría. Después de 3 meses, la cirugía de segunda etapa y las tapas de cicatrización se colocarán si es necesario. Las impresiones se tomarán 2 semanas después para realizar las coronas definitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloques óseos alogénicos son una gran opción de técnica de regeneración ósea frente a los tratamientos de regeneración autóloga. Existen varias técnicas de regeneración ósea guiada verticalmente pero también presentan un gran número de complicaciones y fracasos. Algunas de las ventajas de los bloques óseos de aloinjerto personalizados son: menos invasivos, causan menos morbilidad y reabsorción del sitio receptor. Las membranas no reabsorbibles con material de injerto en partículas y bloques de hueso autólogo son técnicamente exigentes y difíciles de lograr la estabilidad para crear hueso nuevo. Los bloques óseos personalizados necesitan CBCT y software digital para diseñar el bloque necesario para la rehabilitación. Es importante colocar los implantes en una posición protésica ideal para lograr excelentes resultados a largo plazo. Las prótesis implantosoportadas pueden estar contraindicadas debido a la falta de hueso. En cuanto a la clasificación de los huesos tipo 5 de CAWOOD y HOWEL, se necesitan técnicas de aumento óseo. En algunos casos, aumentando la dificultad con la superficialización del nervio alveolar. Algunas ventajas son la reducción del tiempo quirúrgico y una mejor adaptación del injerto, lo que conlleva menos complicaciones. El uso de hueso autógeno aumenta el riesgo de dañar estructuras anatómicas aumentando la morbilidad, sin embargo gracias al aloinjerto los investigadores pueden evitar estos problemas. Hay muchos tipos diferentes de aloinjertos, hueso fresco congelado (FFBA), hueso liofilizado (FDBA), aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado (DFDBA) y hueso procesado mineralizado (MPBA). El aloinjerto utilizado para este estudio es un material óseo esponjoso celular procesado mecánica y químicamente y esterilizado por irradiación. Este biomaterial alogénico tiene una propiedad osteoconductiva que facilita la migración y proliferación celular para la neoformación.
Diseño del estudio Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado prospectivo.
Los residentes del Máster Internacional en Cirugía Bucal realizarán los procedimientos de rehabilitación final quirúrgica y protésica. Todos los pacientes incluidos firmarán un informe correspondiente antes de cualquier acción relacionada con el estudio. En primer lugar, se tomará una impresión digital intraoral con escáner intraoral y se realizará un encerado diagnóstico. Posteriormente, se tomaría una tomografía computarizada de haz cónico en el área específica a tratar. Después de estudiar el CBCT para regenerar los sitios posteriores de la mandíbula, los investigadores diseñarán un aloinjerto óseo liofilizado CAD/CAM para que se ajuste exactamente a la morfología del defecto que presentan los pacientes. Se soltará un colgajo de espesor completo para tener un correcto acceso a los defectos. Se realizarán incisiones liberadoras para lograr el correcto cierre del colgajo. Los bloques estériles tienen que encajar perfectamente sobre el defecto y fijados mediante tornillos. Cubierto con membranas reabsorbibles fijadas con pinos y sutura. A los 4 meses se realizarán fotografías, radiografías periapicales, impresiones digitales y 2° CBCT. Durante la cirugía de implante, se retirará un trépano óseo y se enviará a Laboratorio para realizar un estudio histológico del bloque óseo para histomorfometría. Después de 3 meses, la cirugía de segunda etapa y las tapas de cicatrización se colocarán si es necesario. Las impresiones se tomarán 2 semanas después para realizar las coronas definitivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JAVIER GAMON VIDAL
- Número de teléfono: +34627321249
- Correo electrónico: jgamon@uic.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Reclutamiento
- Universitat Internacional de Catalunya
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Contacto:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Número de teléfono: +34688692201
- Correo electrónico: arevaloinigo@gmail.com
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Contacto:
- Javier Gamón Vidal
- Número de teléfono: +34627321249
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Sub-Investigador:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
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Sub-Investigador:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- En general, sujetos sanos (ASA1 y 2)
- Mujeres y hombres de al menos dieciocho años.
- Requerir una rehabilitación mandibular posterior con un mínimo de 2 implantes dentales
- Capaz de seguir instrucciones y asistir a un cumplimiento regular
Criterio de exclusión:
- Infección local aguda
- Enfermedad periodontal no tratada evaluada por Socransky et al. parámetros (≥ 2 mm de pérdida de inserción clínica en dos visitas consecutivas dentro de 1 año)
- Drogodependencias y/o alcoholismo
- Condiciones médicas que contraindican la cirugía de implantes
- Antecedentes de radiación de cabeza y/o cuello.
- Terapia con bisfosfonatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bloque óseo alogénico personalizado
1 grupo para estudiar
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Después de estudiar el CBCT para regenerar los sitios posteriores de la mandíbula, los investigadores diseñarán un aloinjerto óseo liofilizado CAD/CAM para que se ajuste exactamente a la morfología del defecto que presentan los pacientes.
Se soltará un colgajo de espesor completo para tener un correcto acceso a los defectos.
Se realizarán incisiones liberadoras para lograr el correcto cierre del colgajo.
Los bloques estériles tienen que encajar perfectamente sobre el defecto y fijados mediante tornillos.
Cubierto con membranas reabsorbibles fijadas con pinos y sutura.
A los 4 meses se realizarán fotografías, radiografías periapicales, impresiones digitales y 2° CBCT.
Durante la cirugía de implante, se retirará un trépano óseo y se enviará a Laboratorio para realizar un estudio histológico del bloque óseo para histomorfometría.
Después de 3 meses, la cirugía de segunda etapa y las tapas de cicatrización se colocarán si es necesario.
Las impresiones se tomarán 2 semanas después para realizar las coronas definitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio histológico
Periodo de tiempo: 2 años
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estudio histológico (análisis histológico).
El análisis de histomorfometría se realizará a los 5 meses durante la cirugía de colocación del implante.
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2 años
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Cambios volumétricos óseos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios volumétricos óseos de los bloques óseos del aloinjerto en el sitio posterior de la mandíbula.
Para evaluar los cambios óseos antes y después del tratamiento con implantes, se toman exploraciones CBCT antes de la regeneración ósea, antes de la colocación del implante a los 4 meses y 12 meses después de la regeneración ósea (Alto y ancho) (mm)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de supervivencia de los implantes dentales colocados en el área regenerada del aloinjerto (% de supervivencia de los implantes)
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2 años
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de éxito de los implantes dentales colocados en el área regenerada del aloinjerto (implantes sin complicaciones después de 2 años)
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2 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el número de complicaciones asociadas a esta técnica (%)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIR-ECL-2022-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .