Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöityjen allograft-luulohkojen histologinen ja volumetrinen arviointi

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Räätälöityjen allograftiluulohkojen histologinen ja volumetrinen arviointi vaikeassa alaleuan atrofiassa: tuleva kohorttikliininen tutkimus

Räätälöidyt luulohkot tarvitsevat CBCT:n ja digitaalisen ohjelmiston kuntouttamiseen tarvittavan lohkon suunnitteluun. Joitakin etuja ovat lyhentynyt leikkausaika ja siirteen parempi sopeutuminen, mikä johtaa vähemmän komplikaatioihin.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää luun regeneraatiokyky histologisen tutkimuksen avulla ja allograftin luulohkojen luun tilavuuden muutokset alaleuan takaosassa. Toissijaisena tuloksena arvioidaan allograftin regeneroidulle alueelle sijoitettujen hammasimplanttien eloonjäämis- ja onnistumisprosentti.

Materiaalit ja menetelmät: Tutkittuaan CBCT:tä alaleuan takaosien regeneroimiseksi, tutkijat suunnittelevat CAD/CAM-pakastekuivatun luusiirrännäisen sopimaan tarkasti potilaiden havaitsemaan morfologiaan. Täyspaksuinen läppä vapautetaan, jotta viat saadaan käsiksi oikein. Steriilien lohkojen on sopia täydellisesti vialle ja kiinnitettävä ruuveilla. Peitetty imeytyvillä kalvoilla, jotka on kiinnitetty männyllä ja ompeleella. 4 kuukautta myöhemmin suoritetaan toinen CBCT. Implanttileikkauksen aikana luutrefiini poistetaan ja lähetetään laboratorioon, jossa tehdään histologinen tutkimus luulohkosta histomorfometriaa varten. 3 kuukauden kuluttua asetetaan tarvittaessa toisen vaiheen leikkaus- ja parantavat korkit. Jäljennökset otetaan 2 viikon kuluttua lopullisten kruunujen tekemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeniset luulohkot ovat loistava luun regeneraatiotekniikkavaihtoehto verrattuna autologisiin regeneraatiohoitoihin. Pystysuuntaisen ohjatun luun regeneroinnin tekniikoita on useita, mutta niissä on myös suuri määrä komplikaatioita ja epäonnistumisia. Jotkut räätälöityjen allograft-luulohkojen eduista ovat: vähemmän invasiivisia, aiheuttavat vähemmän sairastuvuutta ja vastaanottajakohdan resorptiota. Ei-resorboituvat kalvot, joissa on hiukkasmaista siirräntämateriaalia ja autologisia luulohkoja, ovat teknisesti vaativia ja vaikeasti saavutettavissa uuden luun luomiseksi. Räätälöidyt luulohkot tarvitsevat CBCT:n ja digitaalisen ohjelmiston kuntouttamiseen tarvittavan lohkon suunnitteluun. On tärkeää sijoittaa implantit ihanteelliseen proteesiasentoon erinomaisten pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi. Implanttituettu proteesi voi olla vasta-aiheinen luun puutteen vuoksi. CAWOOD- ja HOWEL-tyypin 5 luun luokituksen tarkastelu vaatii luun augmentaatiotekniikoita. Joissakin tapauksissa keuhkorakkuloiden hermon pinnallinen vaikeus lisääntyy. Joitakin etuja ovat lyhentynyt leikkausaika ja siirteen parempi sopeutuminen, mikä johtaa vähemmän komplikaatioihin. Autogeenisen luun käyttö lisää riskiä vahingoittaa anatomisia rakenteita lisäämällä sairastuvuutta, mutta allograftin ansiosta tutkijat voivat välttää nämä ongelmat. Allografteja on monia erilaisia, tuoreen pakasteluun (FFBA), kylmäkuivattuun luuhun (FDBA), demineralisoituun kylmäkuivattuun luu-allograftiin (DFDBA) ja mineralisoituun prosessoituun luuhun (MPBA). Tässä tutkimuksessa käytetty allograftti on solumainen hohkomainen luumateriaali, joka on mekaanisesti ja kemiallisesti käsitelty ja steriloitu säteilyttämällä. Tällä allogeenisella biomateriaalilla on osteokondduktiivinen ominaisuus, joka helpottaa solujen migraatiota ja proliferaatiota neoformaatiota varten.

Tutkimuksen suunnittelu Suoritetaan prospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus.

Kansainvälisen suukirurgian maisterin asukkaat suorittavat kirurgiset ja protentistiset lopulliset kuntoutustoimenpiteet. Kaikki mukana olevat potilaat allekirjoittavat asianmukaisen tiedotteen ennen tutkimukseen liittyviä toimia. Ensin otetaan intraoraalinen digitaalinen jäljennös intraoraalisella skannerilla ja diagnostinen vahaus. Tämän jälkeen hoidettavalta alueelta otettaisiin kartiotietokonetomografiakuvaus. Tutkittuaan CBCT:tä alaleuan takaosien regeneroimiseksi tutkijat suunnittelevat CAD/CAM-pakastekuivatun luusiirrännäisen sopimaan tarkasti potilaiden morfologiaan. Täyspaksuinen läppä vapautetaan, jotta viat saadaan käsiksi oikein. Vapauttavat viillot tehdään läpän oikean sulkemisen saavuttamiseksi. Steriilien lohkojen on sopia täydellisesti vialle ja kiinnitettävä ruuveilla. Peitetty imeytyvillä kalvoilla, jotka on kiinnitetty männyllä ja ompeleella. 4 kuukautta myöhemmin otetaan valokuvat, periapikaaliset röntgenkuvat ja 2. CBCT. Implanttileikkauksen aikana luutrefiini poistetaan ja lähetetään laboratorioon, jossa tehdään histologinen tutkimus luulohkosta histomorfometriaa varten. 3 kuukauden kuluttua asetetaan tarvittaessa toisen vaiheen leikkaus- ja parantavat korkit. Jäljennökset otetaan 2 viikon kuluttua lopullisten kruunujen tekemisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: JAVIER GAMON VIDAL
  • Puhelinnumero: +34627321249
  • Sähköposti: jgamon@uic.es

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Rekrytointi
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Gamón Vidal
          • Puhelinnumero: +34627321249
        • Alatutkija:
          • Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
        • Alatutkija:
          • Federico Henández Alfaro, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Kaiken kaikkiaan terveet koehenkilöt (ASA1 ja 2)
  3. Vähintään 18-vuotiaat naiset ja miehet
  4. Edellyttää takaleuan kuntoutusta vähintään kahdella hammasimplantilla
  5. Pystyy noudattamaan ohjeita ja osallistumaan säännölliseen noudattamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti paikallinen infektio
  2. Hoitamaton parodontaalinen sairaus, jonka ovat arvioineet Socransky et ai. parametrit (≥ 2 mm kliinisen kiinnittymisen menetys kahdella peräkkäisellä käynnillä 1 vuoden sisällä)
  3. Huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
  4. Implanttileikkauksen vasta-aiheiset sairaudet
  5. Pään ja/tai kaulan säteilyn historia
  6. Bisfosfonaattihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Räätälöity allogeeninen luulohko
1 ryhmä opiskella
Tutkittuaan CBCT:tä alaleuan takaosien regeneroimiseksi tutkijat suunnittelevat CAD/CAM-pakastekuivatun luusiirrännäisen sopimaan tarkasti potilaiden morfologiaan. Täyspaksuinen läppä vapautetaan, jotta viat saadaan käsiksi oikein. Vapauttavat viillot tehdään läpän oikean sulkemisen saavuttamiseksi. Steriilien lohkojen on sopia täydellisesti vialle ja kiinnitettävä ruuveilla. Peitetty imeytyvillä kalvoilla, jotka on kiinnitetty männyllä ja ompeleella. 4 kuukautta myöhemmin otetaan valokuvat, periapikaaliset röntgenkuvat ja 2. CBCT. Implanttileikkauksen aikana luutrefiini poistetaan ja lähetetään laboratorioon, jossa tehdään histologinen tutkimus luulohkosta histomorfometriaa varten. 3 kuukauden kuluttua asetetaan tarvittaessa toisen vaiheen leikkaus- ja parantavat korkit. Jäljennökset otetaan 2 viikon kuluttua lopullisten kruunujen tekemisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen tutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
histologinen tutkimus (histologinen analyysi). Histomorfometrinen analyysi suoritetaan 5 kuukauden kuluttua implantin asennusleikkauksen aikana.
2 vuotta
Luun tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Allograftin luulohkojen luun tilavuuden muutokset alaleuan takaosassa. Luun muutosten arvioimiseksi ennen implanttihoitoa ja sen jälkeen CBCT-skannaukset otetaan ennen luun regeneraatiota, ennen implantin sijoittamista 4 kuukautta ja 12 kuukautta luun regeneraation jälkeen (korkeus ja leveys) (mm)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasimplanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Allograftin regeneroidulle alueelle sijoitettujen hammasimplanttien eloonjäämisprosentti (implanttien eloonjäämisprosentti)
2 vuotta
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hammasimplanttien onnistumisaste allograftin regeneroidulle alueelle (implantit ilman komplikaatioita 2 vuoden jälkeen)
2 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi tähän tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden määrä (%)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR-ECL-2022-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lohko

3
Tilaa