- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05937035
Räätälöityjen allograft-luulohkojen histologinen ja volumetrinen arviointi
Räätälöityjen allograftiluulohkojen histologinen ja volumetrinen arviointi vaikeassa alaleuan atrofiassa: tuleva kohorttikliininen tutkimus
Räätälöidyt luulohkot tarvitsevat CBCT:n ja digitaalisen ohjelmiston kuntouttamiseen tarvittavan lohkon suunnitteluun. Joitakin etuja ovat lyhentynyt leikkausaika ja siirteen parempi sopeutuminen, mikä johtaa vähemmän komplikaatioihin.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää luun regeneraatiokyky histologisen tutkimuksen avulla ja allograftin luulohkojen luun tilavuuden muutokset alaleuan takaosassa. Toissijaisena tuloksena arvioidaan allograftin regeneroidulle alueelle sijoitettujen hammasimplanttien eloonjäämis- ja onnistumisprosentti.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkittuaan CBCT:tä alaleuan takaosien regeneroimiseksi, tutkijat suunnittelevat CAD/CAM-pakastekuivatun luusiirrännäisen sopimaan tarkasti potilaiden havaitsemaan morfologiaan. Täyspaksuinen läppä vapautetaan, jotta viat saadaan käsiksi oikein. Steriilien lohkojen on sopia täydellisesti vialle ja kiinnitettävä ruuveilla. Peitetty imeytyvillä kalvoilla, jotka on kiinnitetty männyllä ja ompeleella. 4 kuukautta myöhemmin suoritetaan toinen CBCT. Implanttileikkauksen aikana luutrefiini poistetaan ja lähetetään laboratorioon, jossa tehdään histologinen tutkimus luulohkosta histomorfometriaa varten. 3 kuukauden kuluttua asetetaan tarvittaessa toisen vaiheen leikkaus- ja parantavat korkit. Jäljennökset otetaan 2 viikon kuluttua lopullisten kruunujen tekemisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeniset luulohkot ovat loistava luun regeneraatiotekniikkavaihtoehto verrattuna autologisiin regeneraatiohoitoihin. Pystysuuntaisen ohjatun luun regeneroinnin tekniikoita on useita, mutta niissä on myös suuri määrä komplikaatioita ja epäonnistumisia. Jotkut räätälöityjen allograft-luulohkojen eduista ovat: vähemmän invasiivisia, aiheuttavat vähemmän sairastuvuutta ja vastaanottajakohdan resorptiota. Ei-resorboituvat kalvot, joissa on hiukkasmaista siirräntämateriaalia ja autologisia luulohkoja, ovat teknisesti vaativia ja vaikeasti saavutettavissa uuden luun luomiseksi. Räätälöidyt luulohkot tarvitsevat CBCT:n ja digitaalisen ohjelmiston kuntouttamiseen tarvittavan lohkon suunnitteluun. On tärkeää sijoittaa implantit ihanteelliseen proteesiasentoon erinomaisten pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi. Implanttituettu proteesi voi olla vasta-aiheinen luun puutteen vuoksi. CAWOOD- ja HOWEL-tyypin 5 luun luokituksen tarkastelu vaatii luun augmentaatiotekniikoita. Joissakin tapauksissa keuhkorakkuloiden hermon pinnallinen vaikeus lisääntyy. Joitakin etuja ovat lyhentynyt leikkausaika ja siirteen parempi sopeutuminen, mikä johtaa vähemmän komplikaatioihin. Autogeenisen luun käyttö lisää riskiä vahingoittaa anatomisia rakenteita lisäämällä sairastuvuutta, mutta allograftin ansiosta tutkijat voivat välttää nämä ongelmat. Allografteja on monia erilaisia, tuoreen pakasteluun (FFBA), kylmäkuivattuun luuhun (FDBA), demineralisoituun kylmäkuivattuun luu-allograftiin (DFDBA) ja mineralisoituun prosessoituun luuhun (MPBA). Tässä tutkimuksessa käytetty allograftti on solumainen hohkomainen luumateriaali, joka on mekaanisesti ja kemiallisesti käsitelty ja steriloitu säteilyttämällä. Tällä allogeenisella biomateriaalilla on osteokondduktiivinen ominaisuus, joka helpottaa solujen migraatiota ja proliferaatiota neoformaatiota varten.
Tutkimuksen suunnittelu Suoritetaan prospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus.
Kansainvälisen suukirurgian maisterin asukkaat suorittavat kirurgiset ja protentistiset lopulliset kuntoutustoimenpiteet. Kaikki mukana olevat potilaat allekirjoittavat asianmukaisen tiedotteen ennen tutkimukseen liittyviä toimia. Ensin otetaan intraoraalinen digitaalinen jäljennös intraoraalisella skannerilla ja diagnostinen vahaus. Tämän jälkeen hoidettavalta alueelta otettaisiin kartiotietokonetomografiakuvaus. Tutkittuaan CBCT:tä alaleuan takaosien regeneroimiseksi tutkijat suunnittelevat CAD/CAM-pakastekuivatun luusiirrännäisen sopimaan tarkasti potilaiden morfologiaan. Täyspaksuinen läppä vapautetaan, jotta viat saadaan käsiksi oikein. Vapauttavat viillot tehdään läpän oikean sulkemisen saavuttamiseksi. Steriilien lohkojen on sopia täydellisesti vialle ja kiinnitettävä ruuveilla. Peitetty imeytyvillä kalvoilla, jotka on kiinnitetty männyllä ja ompeleella. 4 kuukautta myöhemmin otetaan valokuvat, periapikaaliset röntgenkuvat ja 2. CBCT. Implanttileikkauksen aikana luutrefiini poistetaan ja lähetetään laboratorioon, jossa tehdään histologinen tutkimus luulohkosta histomorfometriaa varten. 3 kuukauden kuluttua asetetaan tarvittaessa toisen vaiheen leikkaus- ja parantavat korkit. Jäljennökset otetaan 2 viikon kuluttua lopullisten kruunujen tekemisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JAVIER GAMON VIDAL
- Puhelinnumero: +34627321249
- Sähköposti: jgamon@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ottaa yhteyttä:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Puhelinnumero: +34688692201
- Sähköposti: arevaloinigo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Gamón Vidal
- Puhelinnumero: +34627321249
-
Alatutkija:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
Alatutkija:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kaiken kaikkiaan terveet koehenkilöt (ASA1 ja 2)
- Vähintään 18-vuotiaat naiset ja miehet
- Edellyttää takaleuan kuntoutusta vähintään kahdella hammasimplantilla
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja osallistumaan säännölliseen noudattamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti paikallinen infektio
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus, jonka ovat arvioineet Socransky et ai. parametrit (≥ 2 mm kliinisen kiinnittymisen menetys kahdella peräkkäisellä käynnillä 1 vuoden sisällä)
- Huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
- Implanttileikkauksen vasta-aiheiset sairaudet
- Pään ja/tai kaulan säteilyn historia
- Bisfosfonaattihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Räätälöity allogeeninen luulohko
1 ryhmä opiskella
|
Tutkittuaan CBCT:tä alaleuan takaosien regeneroimiseksi tutkijat suunnittelevat CAD/CAM-pakastekuivatun luusiirrännäisen sopimaan tarkasti potilaiden morfologiaan.
Täyspaksuinen läppä vapautetaan, jotta viat saadaan käsiksi oikein.
Vapauttavat viillot tehdään läpän oikean sulkemisen saavuttamiseksi.
Steriilien lohkojen on sopia täydellisesti vialle ja kiinnitettävä ruuveilla.
Peitetty imeytyvillä kalvoilla, jotka on kiinnitetty männyllä ja ompeleella.
4 kuukautta myöhemmin otetaan valokuvat, periapikaaliset röntgenkuvat ja 2. CBCT.
Implanttileikkauksen aikana luutrefiini poistetaan ja lähetetään laboratorioon, jossa tehdään histologinen tutkimus luulohkosta histomorfometriaa varten.
3 kuukauden kuluttua asetetaan tarvittaessa toisen vaiheen leikkaus- ja parantavat korkit.
Jäljennökset otetaan 2 viikon kuluttua lopullisten kruunujen tekemisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Histologinen tutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
histologinen tutkimus (histologinen analyysi).
Histomorfometrinen analyysi suoritetaan 5 kuukauden kuluttua implantin asennusleikkauksen aikana.
|
2 vuotta
|
Luun tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Allograftin luulohkojen luun tilavuuden muutokset alaleuan takaosassa.
Luun muutosten arvioimiseksi ennen implanttihoitoa ja sen jälkeen CBCT-skannaukset otetaan ennen luun regeneraatiota, ennen implantin sijoittamista 4 kuukautta ja 12 kuukautta luun regeneraation jälkeen (korkeus ja leveys) (mm)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hammasimplanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Allograftin regeneroidulle alueelle sijoitettujen hammasimplanttien eloonjäämisprosentti (implanttien eloonjäämisprosentti)
|
2 vuotta
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hammasimplanttien onnistumisaste allograftin regeneroidulle alueelle (implantit ilman komplikaatioita 2 vuoden jälkeen)
|
2 vuotta
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi tähän tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden määrä (%)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR-ECL-2022-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lohko
-
Tanta UniversityRekrytointiErector Spinae Plane Block | Artroskopia | Interscalene BlockEgypti
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
Tanta UniversityValmisTäydellinen polven artroplastia | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypti
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalValmisSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutaaninen ICDYhdysvallat
-
Mahmoud Hussein BahrAktiivinen, ei rekrytointiAnalgeettisen tuloksen vertailu ( 4 in 1 Block ) & ( Adductor Canal Block )Egypti
-
Kafrelsheikh UniversityValmisAnalgesia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebraalinen lohkoEgypti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisQuadratus Lumborum Block | Opioidien kulutus | Toimenpiteen jälkeinen analgesia | Erector Spina Plan BlockTurkki
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Leikkauksen jälkeinen analgesia
-
Tanta UniversityValmisErector Spinae Plane Block | Satunnainen kontrolloitu kokeilu | Interscalene Block | Olkapään artroskopia AnestesiaEgypti