- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05937035
Avaliação histológica e volumétrica de blocos ósseos de aloenxertos personalizados
Avaliação Histológica e Volumétrica de Blocos Ósseos de Aloenxertos Personalizados em Atrofia Grave da Mandíbula: um Estudo Clínico de Coorte Prospectivo
Blocos ósseos personalizados precisam de CBCT e software digital para projetar o bloco necessário para a reabilitação. Algumas vantagens são a redução do tempo cirúrgico e melhor adaptação do enxerto, levando a menos complicações.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é determinar a capacidade de regeneração óssea através de um estudo histológico e as alterações volumétricas ósseas de blocos ósseos de aloenxertos na região posterior da mandíbula. O resultado secundário será avaliar a sobrevivência e a taxa de sucesso dos implantes dentários colocados na área regenerada do aloenxerto.
Materiais e Métodos: Depois de estudar a CBCT para regenerar os locais posteriores da mandíbula, os investigadores projetarão o aloenxerto ósseo liofilizado CAD/CAM para se ajustar exatamente à morfologia do defeito que os pacientes apresentam. Um retalho de espessura total será liberado para um acesso correto dos defeitos. Os blocos estéreis devem se encaixar perfeitamente no defeito e fixados por parafusos. Coberto com membranas reabsorvíveis fixadas com pinos e sutura. 4 meses depois, será realizada a 2ª CBCT. Durante a cirurgia de implante, uma trefina óssea será retirada e enviada a um Laboratório para estudo histológico do bloco ósseo para histomorfometria. Após 3 meses, a cirurgia de segundo estágio e tampas de cicatrização serão colocadas, se necessário. As impressões serão feitas 2 semanas depois para realizar as coroas finais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os blocos ósseos alogênicos são uma ótima opção de técnica de regeneração óssea em comparação aos tratamentos de regeneração autóloga. Existem várias técnicas de regeneração óssea guiada vertical, mas também apresentam um grande número de complicações e insucessos. Algumas das vantagens dos blocos ósseos de aloenxerto personalizados são: menos invasivo, causa menos morbidade e reabsorção do local receptor. Membranas não reabsorvíveis com material de enxerto particulado e blocos ósseos autólogos são tecnicamente exigentes e difíceis de obter estabilidade para criar osso novo. Blocos ósseos personalizados precisam de CBCT e software digital para projetar o bloco necessário para a reabilitação. É importante colocar os implantes em uma posição protética ideal para alcançar excelentes resultados a longo prazo. A prótese implantossuportada pode ser contra-indicada devido à falta de osso. Observando a classificação de CAWOOD e HOWEL tipo 5, é necessário técnicas de aumento ósseo. Em alguns casos, aumentando a dificuldade com a superficialização do nervo alveolar. Algumas vantagens são a redução do tempo cirúrgico e melhor adaptação do enxerto, levando a menos complicações. O uso de osso autógeno aumenta o risco de danificar estruturas anatômicas aumentando a morbidade, porém graças ao aloenxerto os investigadores podem evitar esses problemas. Existem muitos tipos diferentes de aloenxertos, osso fresco congelado (FFBA), osso liofilizado (FDBA), aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado (DFDBA) e osso processado mineralizado (MPBA). O aloenxerto utilizado para este estudo é um material ósseo esponjoso celular processado mecanicamente e quimicamente e esterilizado por irradiação. Este biomaterial alogênico possui propriedade osteocondutora que facilita a migração e proliferação celular para neoformação.
Desenho do estudo Será conduzido um ensaio clínico prospectivo controlado.
Os residentes do Mestrado Internacional em Cirurgia Oral irão realizar os procedimentos de reabilitação final cirúrgica e protética. Todos os pacientes incluídos assinarão um informe apropriado antes de quaisquer ações relacionadas ao estudo. Primeiramente, uma impressão digital intraoral com scanner intraoral será feita e um enceramento diagnóstico será realizado. Posteriormente, uma tomografia computadorizada de feixe cônico seria realizada na área específica a ser tratada. Depois de estudar o CBCT para regenerar os locais posteriores da mandíbula, os investigadores projetarão o aloenxerto ósseo liofilizado CAD/CAM para se ajustar exatamente à morfologia do defeito que os pacientes apresentam. Um retalho de espessura total será liberado para um acesso correto dos defeitos. Serão realizadas incisões de liberação para obter o correto fechamento do retalho. Os blocos estéreis devem se encaixar perfeitamente no defeito e fixados por parafusos. Coberto com membranas reabsorvíveis fixadas com pinos e sutura. 4 meses depois, serão realizadas fotografias, impressões digitais de radiografias periapicais e 2ª CBCT. Durante a cirurgia de implante, uma trefina óssea será retirada e enviada a um Laboratório para estudo histológico do bloco ósseo para histomorfometria. Após 3 meses, a cirurgia de segundo estágio e tampas de cicatrização serão colocadas, se necessário. As impressões serão feitas 2 semanas depois para realizar as coroas finais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JAVIER GAMON VIDAL
- Número de telefone: +34627321249
- E-mail: jgamon@uic.es
Locais de estudo
-
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
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Contato:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Número de telefone: +34688692201
- E-mail: arevaloinigo@gmail.com
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Contato:
- Javier Gamón Vidal
- Número de telefone: +34627321249
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Subinvestigador:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
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Subinvestigador:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- No geral, indivíduos saudáveis (ASA1 e 2)
- Mulheres e homens de pelo menos dezoito anos
- Requer uma reabilitação posterior da mandíbula com um mínimo de 2 implantes dentários
- Capaz de seguir instruções e participar de uma conformidade regular
Critério de exclusão:
- Infecção local aguda
- A doença periodontal não tratada avaliada por Socransky et al. parâmetros (≥ 2 mm de perda de inserção clínica em duas visitas consecutivas em 1 ano)
- Dependências de drogas e/ou álcool
- Condições médicas que contra-indicam a cirurgia de implante
- História de radiação de cabeça e/ou pescoço
- Terapia com bisfosfonatos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bloco de osso alogênico personalizado
1 grupo para estudar
|
Depois de estudar o CBCT para regenerar os locais posteriores da mandíbula, os investigadores projetarão o aloenxerto ósseo liofilizado CAD/CAM para se ajustar exatamente à morfologia do defeito que os pacientes apresentam.
Um retalho de espessura total será liberado para um acesso correto dos defeitos.
Serão realizadas incisões de liberação para obter o correto fechamento do retalho.
Os blocos estéreis devem se encaixar perfeitamente no defeito e fixados por parafusos.
Coberto com membranas reabsorvíveis fixadas com pinos e sutura.
4 meses depois, serão realizadas fotografias, impressões digitais de radiografias periapicais e 2ª CBCT.
Durante a cirurgia de implante, uma trefina óssea será retirada e enviada a um Laboratório para estudo histológico do bloco ósseo para histomorfometria.
Após 3 meses, a cirurgia de segundo estágio e tampas de cicatrização serão colocadas, se necessário.
As impressões serão feitas 2 semanas depois para realizar as coroas finais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo histológico
Prazo: 2 anos
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estudo histológico (análise histológica).
A análise histomorfométrica será realizada em 5 meses durante a cirurgia de colocação do implante.
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2 anos
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Alterações volumétricas ósseas
Prazo: 2 anos
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As alterações volumétricas ósseas dos blocos ósseos de aloenxertos na região posterior da mandíbula.
Para avaliar as alterações ósseas antes e depois do tratamento com implantes, são feitas varreduras CBCT antes da regeneração óssea, antes da colocação do implante aos 4 meses e 12 meses após a regeneração óssea (altura e largura) (mm)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de implantes dentários
Prazo: 2 anos
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Taxa de sobrevivência de implantes dentários colocados na área regenerada do aloenxerto (% de sobrevivência dos implantes)
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2 anos
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Taxa de sucesso
Prazo: 2 anos
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Taxa de sucesso de implantes dentários colocados na área regenerada do aloenxerto (implantes sem complicações após 2 anos)
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2 anos
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Complicações
Prazo: 2 anos
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Avalie o número de complicações associadas a esta técnica (%)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR-ECL-2022-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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