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Avaliação histológica e volumétrica de blocos ósseos de aloenxertos personalizados

29 de abril de 2024 atualizado por: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Avaliação Histológica e Volumétrica de Blocos Ósseos de Aloenxertos Personalizados em Atrofia Grave da Mandíbula: um Estudo Clínico de Coorte Prospectivo

Blocos ósseos personalizados precisam de CBCT e software digital para projetar o bloco necessário para a reabilitação. Algumas vantagens são a redução do tempo cirúrgico e melhor adaptação do enxerto, levando a menos complicações.

Objetivos: O objetivo principal deste estudo é determinar a capacidade de regeneração óssea através de um estudo histológico e as alterações volumétricas ósseas de blocos ósseos de aloenxertos na região posterior da mandíbula. O resultado secundário será avaliar a sobrevivência e a taxa de sucesso dos implantes dentários colocados na área regenerada do aloenxerto.

Materiais e Métodos: Depois de estudar a CBCT para regenerar os locais posteriores da mandíbula, os investigadores projetarão o aloenxerto ósseo liofilizado CAD/CAM para se ajustar exatamente à morfologia do defeito que os pacientes apresentam. Um retalho de espessura total será liberado para um acesso correto dos defeitos. Os blocos estéreis devem se encaixar perfeitamente no defeito e fixados por parafusos. Coberto com membranas reabsorvíveis fixadas com pinos e sutura. 4 meses depois, será realizada a 2ª CBCT. Durante a cirurgia de implante, uma trefina óssea será retirada e enviada a um Laboratório para estudo histológico do bloco ósseo para histomorfometria. Após 3 meses, a cirurgia de segundo estágio e tampas de cicatrização serão colocadas, se necessário. As impressões serão feitas 2 semanas depois para realizar as coroas finais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os blocos ósseos alogênicos são uma ótima opção de técnica de regeneração óssea em comparação aos tratamentos de regeneração autóloga. Existem várias técnicas de regeneração óssea guiada vertical, mas também apresentam um grande número de complicações e insucessos. Algumas das vantagens dos blocos ósseos de aloenxerto personalizados são: menos invasivo, causa menos morbidade e reabsorção do local receptor. Membranas não reabsorvíveis com material de enxerto particulado e blocos ósseos autólogos são tecnicamente exigentes e difíceis de obter estabilidade para criar osso novo. Blocos ósseos personalizados precisam de CBCT e software digital para projetar o bloco necessário para a reabilitação. É importante colocar os implantes em uma posição protética ideal para alcançar excelentes resultados a longo prazo. A prótese implantossuportada pode ser contra-indicada devido à falta de osso. Observando a classificação de CAWOOD e HOWEL tipo 5, é necessário técnicas de aumento ósseo. Em alguns casos, aumentando a dificuldade com a superficialização do nervo alveolar. Algumas vantagens são a redução do tempo cirúrgico e melhor adaptação do enxerto, levando a menos complicações. O uso de osso autógeno aumenta o risco de danificar estruturas anatômicas aumentando a morbidade, porém graças ao aloenxerto os investigadores podem evitar esses problemas. Existem muitos tipos diferentes de aloenxertos, osso fresco congelado (FFBA), osso liofilizado (FDBA), aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado (DFDBA) e osso processado mineralizado (MPBA). O aloenxerto utilizado para este estudo é um material ósseo esponjoso celular processado mecanicamente e quimicamente e esterilizado por irradiação. Este biomaterial alogênico possui propriedade osteocondutora que facilita a migração e proliferação celular para neoformação.

Desenho do estudo Será conduzido um ensaio clínico prospectivo controlado.

Os residentes do Mestrado Internacional em Cirurgia Oral irão realizar os procedimentos de reabilitação final cirúrgica e protética. Todos os pacientes incluídos assinarão um informe apropriado antes de quaisquer ações relacionadas ao estudo. Primeiramente, uma impressão digital intraoral com scanner intraoral será feita e um enceramento diagnóstico será realizado. Posteriormente, uma tomografia computadorizada de feixe cônico seria realizada na área específica a ser tratada. Depois de estudar o CBCT para regenerar os locais posteriores da mandíbula, os investigadores projetarão o aloenxerto ósseo liofilizado CAD/CAM para se ajustar exatamente à morfologia do defeito que os pacientes apresentam. Um retalho de espessura total será liberado para um acesso correto dos defeitos. Serão realizadas incisões de liberação para obter o correto fechamento do retalho. Os blocos estéreis devem se encaixar perfeitamente no defeito e fixados por parafusos. Coberto com membranas reabsorvíveis fixadas com pinos e sutura. 4 meses depois, serão realizadas fotografias, impressões digitais de radiografias periapicais e 2ª CBCT. Durante a cirurgia de implante, uma trefina óssea será retirada e enviada a um Laboratório para estudo histológico do bloco ósseo para histomorfometria. Após 3 meses, a cirurgia de segundo estágio e tampas de cicatrização serão colocadas, se necessário. As impressões serão feitas 2 semanas depois para realizar as coroas finais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: JAVIER GAMON VIDAL
  • Número de telefone: +34627321249
  • E-mail: jgamon@uic.es

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Recrutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contato:
        • Contato:
          • Javier Gamón Vidal
          • Número de telefone: +34627321249
        • Subinvestigador:
          • Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
        • Subinvestigador:
          • Federico Henández Alfaro, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. No geral, indivíduos saudáveis ​​(ASA1 e 2)
  3. Mulheres e homens de pelo menos dezoito anos
  4. Requer uma reabilitação posterior da mandíbula com um mínimo de 2 implantes dentários
  5. Capaz de seguir instruções e participar de uma conformidade regular

Critério de exclusão:

  1. Infecção local aguda
  2. A doença periodontal não tratada avaliada por Socransky et al. parâmetros (≥ 2 mm de perda de inserção clínica em duas visitas consecutivas em 1 ano)
  3. Dependências de drogas e/ou álcool
  4. Condições médicas que contra-indicam a cirurgia de implante
  5. História de radiação de cabeça e/ou pescoço
  6. Terapia com bisfosfonatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bloco de osso alogênico personalizado
1 grupo para estudar
Depois de estudar o CBCT para regenerar os locais posteriores da mandíbula, os investigadores projetarão o aloenxerto ósseo liofilizado CAD/CAM para se ajustar exatamente à morfologia do defeito que os pacientes apresentam. Um retalho de espessura total será liberado para um acesso correto dos defeitos. Serão realizadas incisões de liberação para obter o correto fechamento do retalho. Os blocos estéreis devem se encaixar perfeitamente no defeito e fixados por parafusos. Coberto com membranas reabsorvíveis fixadas com pinos e sutura. 4 meses depois, serão realizadas fotografias, impressões digitais de radiografias periapicais e 2ª CBCT. Durante a cirurgia de implante, uma trefina óssea será retirada e enviada a um Laboratório para estudo histológico do bloco ósseo para histomorfometria. Após 3 meses, a cirurgia de segundo estágio e tampas de cicatrização serão colocadas, se necessário. As impressões serão feitas 2 semanas depois para realizar as coroas finais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo histológico
Prazo: 2 anos
estudo histológico (análise histológica). A análise histomorfométrica será realizada em 5 meses durante a cirurgia de colocação do implante.
2 anos
Alterações volumétricas ósseas
Prazo: 2 anos
As alterações volumétricas ósseas dos blocos ósseos de aloenxertos na região posterior da mandíbula. Para avaliar as alterações ósseas antes e depois do tratamento com implantes, são feitas varreduras CBCT antes da regeneração óssea, antes da colocação do implante aos 4 meses e 12 meses após a regeneração óssea (altura e largura) (mm)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de implantes dentários
Prazo: 2 anos
Taxa de sobrevivência de implantes dentários colocados na área regenerada do aloenxerto (% de sobrevivência dos implantes)
2 anos
Taxa de sucesso
Prazo: 2 anos
Taxa de sucesso de implantes dentários colocados na área regenerada do aloenxerto (implantes sem complicações após 2 anos)
2 anos
Complicações
Prazo: 2 anos
Avalie o número de complicações associadas a esta técnica (%)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIR-ECL-2022-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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