Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena histologiczna i wolumetryczna dostosowanych bloczków kostnych alloprzeszczepu

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Ocena histologiczna i wolumetryczna dostosowanych bloczków kostnych alloprzeszczepu w ciężkim zaniku żuchwy: prospektywne kohortowe badanie kliniczne

Dostosowane bloki kostne wymagają CBCT i oprogramowania cyfrowego do zaprojektowania bloku potrzebnego do rehabilitacji. Niektóre zalety to skrócenie czasu operacji i lepsza adaptacja przeszczepu, co prowadzi do mniejszej liczby powikłań.

Cel pracy: Głównym celem pracy jest określenie zdolności regeneracji kości na podstawie badania histologicznego oraz zmian objętościowych alloprzeszczepowych bloczków kostnych w odcinku tylnym żuchwy. Drugorzędnym wynikiem będzie ocena przeżywalności i skuteczności implantów dentystycznych umieszczonych w regenerowanym obszarze alloprzeszczepu.

Materiały i metody: Po przestudiowaniu CBCT w celu regeneracji tylnych miejsc żuchwy, badacze zaprojektują liofilizowany alloprzeszczep kości CAD/CAM tak, aby dokładnie pasował do morfologii ubytku występującego u pacjentów. Klapka o pełnej grubości zostanie zwolniona, aby mieć prawidłowy dostęp do ubytków. Sterylne bloki muszą idealnie pasować do ubytku i mocowane śrubami. Pokryte membranami wchłanialnymi, mocowanymi pincetami i szwami. 4 miesiące później zostanie wykonana II CBCT. Podczas zabiegu implantacji trepan kostny zostanie usunięty i wysłany do laboratorium w celu wykonania badania histologicznego bloku kostnego do histomorfometrii. Po 3 miesiącach, w razie potrzeby, zostanie założona operacja drugiego etapu i czepki gojące. Po 2 tygodniach zostaną pobrane wyciski w celu wykonania ostatecznych koron.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Allogeniczne bloczki kostne są świetną opcją techniki regeneracji kości w porównaniu z zabiegami regeneracji autologicznej. Istnieje kilka technik pionowej sterowanej regeneracji kości, ale wiąże się to również z dużą liczbą powikłań i niepowodzeń. Niektóre zalety dostosowanych bloczków kostnych z alloprzeszczepu to: mniej inwazyjność, mniejsza chorobowość i resorpcja miejsca biorczego. Nieresorbowalne membrany z rozdrobnionym materiałem do przeszczepu i autologicznymi blokami kostnymi są technicznie wymagające i trudne do osiągnięcia stabilności w celu utworzenia nowej kości. Dostosowane bloki kostne wymagają CBCT i oprogramowania cyfrowego do zaprojektowania bloku potrzebnego do rehabilitacji. Ważne jest, aby umieścić implanty w idealnej pozycji protetycznej, aby osiągnąć doskonałe długoterminowe wyniki. Protezy wsparte na implantach mogą być przeciwwskazane ze względu na brak kości. Zainteresowanie klasyfikacją kości CAWOOD i HOWEL typu 5 wymaga technik augmentacji kości. W niektórych przypadkach zwiększenie trudności z powierzchownością nerwu zębodołowego. Niektóre zalety to skrócenie czasu operacji i lepsza adaptacja przeszczepu, co prowadzi do mniejszej liczby powikłań. Zastosowanie kości autogennej zwiększa ryzyko uszkodzenia struktur anatomicznych, zwiększając zachorowalność, jednak dzięki przeszczepowi allogenicznemu badacze mogą uniknąć tych problemów. Istnieje wiele różnych rodzajów alloprzeszczepów, świeżo mrożona kość (FFBA), liofilizowana kość (FDBA), zdemineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości (DFDBA) i mineralizowana przetworzona kość (MPBA). Alloprzeszczep użyty w tym badaniu to komórkowy materiał kości gąbczastej poddany obróbce mechanicznej i chemicznej oraz sterylizacji przez napromieniowanie. Ten allogeniczny biomateriał ma właściwości osteokonduktywne, co ułatwia migrację i proliferację komórek w celu neoformacji.

Projekt badania Zostanie przeprowadzone prospektywne kontrolowane badanie kliniczne.

Rezydenci Międzynarodowego Mistrza Chirurgii Stomatologicznej wykonają zabiegi końcowej rehabilitacji chirurgicznej i protetycznej. Wszyscy włączeni pacjenci podpiszą odpowiednie powiadomienie przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. W pierwszej kolejności zostanie pobrany cyfrowy wycisk wewnątrzustny skanerem wewnątrzustnym oraz wykonany zostanie diagnostyczny wosk. Następnie wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową w określonym obszarze, który ma być leczony. Po przestudiowaniu CBCT w celu regeneracji tylnych miejsc żuchwy, badacze zaprojektują liofilizowany alloprzeszczep kości CAD/CAM tak, aby dokładnie pasował do morfologii ubytku występującego u pacjentów. Klapka o pełnej grubości zostanie zwolniona, aby mieć prawidłowy dostęp do ubytków. Wykonane zostaną nacięcia uwalniające w celu uzyskania prawidłowego zamknięcia płata. Sterylne bloki muszą idealnie pasować do ubytku i mocowane śrubami. Pokryte membranami wchłanialnymi, mocowanymi pincetami i szwami. 4 miesiące później zostaną wykonane zdjęcia, wyciski cyfrowe okołowierzchołkowe oraz 2. CBCT. Podczas zabiegu implantacji trepan kostny zostanie usunięty i wysłany do laboratorium w celu wykonania badania histologicznego bloku kostnego do histomorfometrii. Po 3 miesiącach, w razie potrzeby, zostanie założona operacja drugiego etapu i czepki gojące. Po 2 tygodniach zostaną pobrane wyciski w celu wykonania ostatecznych koron.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: JAVIER GAMON VIDAL
  • Numer telefonu: +34627321249
  • E-mail: jgamon@uic.es

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier Gamón Vidal
          • Numer telefonu: +34627321249
        • Pod-śledczy:
          • Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Federico Henández Alfaro, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Ogólnie, osoby zdrowe (ASA1 i 2)
  3. Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej osiemnastu lat
  4. Wymaga rehabilitacji tylnej części żuchwy z co najmniej 2 implantami dentystycznymi
  5. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i regularnie uczestniczyć w przestrzeganiu przepisów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra miejscowa infekcja
  2. Nieleczona choroba przyzębia oceniona przez Socransky i in. parametry (≥ 2 mm kliniczna utrata przyczepu podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu 1 roku)
  3. Uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu
  4. Stany medyczne przeciwwskazania do zabiegu implantacji
  5. Historia napromieniania głowy i/lub szyi
  6. Terapia bisfosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dostosowany blok kości allogenicznej
1 grupa do nauki
Po przestudiowaniu CBCT w celu regeneracji tylnych miejsc żuchwy, badacze zaprojektują liofilizowany alloprzeszczep kości CAD/CAM tak, aby dokładnie pasował do morfologii ubytku występującego u pacjentów. Klapka o pełnej grubości zostanie zwolniona, aby mieć prawidłowy dostęp do ubytków. Wykonane zostaną nacięcia uwalniające w celu uzyskania prawidłowego zamknięcia płata. Sterylne bloki muszą idealnie pasować do ubytku i mocowane śrubami. Pokryte membranami wchłanialnymi, mocowanymi pincetami i szwami. Po 4 miesiącach wykonane zostaną zdjęcia, wyciski cyfrowe okołowierzchołkowe oraz 2-ga tomografia komputerowa. Podczas zabiegu implantacji trepan kostny zostanie usunięty i wysłany do laboratorium w celu wykonania badania histologicznego bloku kostnego do histomorfometrii. Po 3 miesiącach, w razie potrzeby, zostanie założona operacja drugiego etapu i czepki gojące. Po 2 tygodniach zostaną pobrane wyciski w celu wykonania ostatecznych koron.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
badanie histologiczne (analiza histologiczna). Analiza histomorfometryczna zostanie przeprowadzona po 5 miesiącach podczas operacji wszczepienia implantu.
2 lata
Zmiany objętościowe kości
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany objętościowe kości alloprzeszczepowych bloczków kostnych w odcinku tylnym żuchwy. Aby ocenić zmiany kostne przed i po leczeniu implantologicznym, wykonuje się tomografię komputerową przed regeneracją kości, przed wszczepieniem implantu w 4 miesiące i 12 miesięcy po regeneracji kości (wysokość i szerokość) (mm)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik przeżywalności implantów dentystycznych umieszczonych w obszarze regeneracji alloprzeszczepu (% przeżywalności implantów)
2 lata
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik powodzenia implantów dentystycznych umieszczonych w obszarze regenerowanym alloprzeszczepu (implanty bez powikłań po 2 latach)
2 lata
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń liczbę powikłań związanych z tą techniką (%)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR-ECL-2022-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj