- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05937035
Ocena histologiczna i wolumetryczna dostosowanych bloczków kostnych alloprzeszczepu
Ocena histologiczna i wolumetryczna dostosowanych bloczków kostnych alloprzeszczepu w ciężkim zaniku żuchwy: prospektywne kohortowe badanie kliniczne
Dostosowane bloki kostne wymagają CBCT i oprogramowania cyfrowego do zaprojektowania bloku potrzebnego do rehabilitacji. Niektóre zalety to skrócenie czasu operacji i lepsza adaptacja przeszczepu, co prowadzi do mniejszej liczby powikłań.
Cel pracy: Głównym celem pracy jest określenie zdolności regeneracji kości na podstawie badania histologicznego oraz zmian objętościowych alloprzeszczepowych bloczków kostnych w odcinku tylnym żuchwy. Drugorzędnym wynikiem będzie ocena przeżywalności i skuteczności implantów dentystycznych umieszczonych w regenerowanym obszarze alloprzeszczepu.
Materiały i metody: Po przestudiowaniu CBCT w celu regeneracji tylnych miejsc żuchwy, badacze zaprojektują liofilizowany alloprzeszczep kości CAD/CAM tak, aby dokładnie pasował do morfologii ubytku występującego u pacjentów. Klapka o pełnej grubości zostanie zwolniona, aby mieć prawidłowy dostęp do ubytków. Sterylne bloki muszą idealnie pasować do ubytku i mocowane śrubami. Pokryte membranami wchłanialnymi, mocowanymi pincetami i szwami. 4 miesiące później zostanie wykonana II CBCT. Podczas zabiegu implantacji trepan kostny zostanie usunięty i wysłany do laboratorium w celu wykonania badania histologicznego bloku kostnego do histomorfometrii. Po 3 miesiącach, w razie potrzeby, zostanie założona operacja drugiego etapu i czepki gojące. Po 2 tygodniach zostaną pobrane wyciski w celu wykonania ostatecznych koron.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allogeniczne bloczki kostne są świetną opcją techniki regeneracji kości w porównaniu z zabiegami regeneracji autologicznej. Istnieje kilka technik pionowej sterowanej regeneracji kości, ale wiąże się to również z dużą liczbą powikłań i niepowodzeń. Niektóre zalety dostosowanych bloczków kostnych z alloprzeszczepu to: mniej inwazyjność, mniejsza chorobowość i resorpcja miejsca biorczego. Nieresorbowalne membrany z rozdrobnionym materiałem do przeszczepu i autologicznymi blokami kostnymi są technicznie wymagające i trudne do osiągnięcia stabilności w celu utworzenia nowej kości. Dostosowane bloki kostne wymagają CBCT i oprogramowania cyfrowego do zaprojektowania bloku potrzebnego do rehabilitacji. Ważne jest, aby umieścić implanty w idealnej pozycji protetycznej, aby osiągnąć doskonałe długoterminowe wyniki. Protezy wsparte na implantach mogą być przeciwwskazane ze względu na brak kości. Zainteresowanie klasyfikacją kości CAWOOD i HOWEL typu 5 wymaga technik augmentacji kości. W niektórych przypadkach zwiększenie trudności z powierzchownością nerwu zębodołowego. Niektóre zalety to skrócenie czasu operacji i lepsza adaptacja przeszczepu, co prowadzi do mniejszej liczby powikłań. Zastosowanie kości autogennej zwiększa ryzyko uszkodzenia struktur anatomicznych, zwiększając zachorowalność, jednak dzięki przeszczepowi allogenicznemu badacze mogą uniknąć tych problemów. Istnieje wiele różnych rodzajów alloprzeszczepów, świeżo mrożona kość (FFBA), liofilizowana kość (FDBA), zdemineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości (DFDBA) i mineralizowana przetworzona kość (MPBA). Alloprzeszczep użyty w tym badaniu to komórkowy materiał kości gąbczastej poddany obróbce mechanicznej i chemicznej oraz sterylizacji przez napromieniowanie. Ten allogeniczny biomateriał ma właściwości osteokonduktywne, co ułatwia migrację i proliferację komórek w celu neoformacji.
Projekt badania Zostanie przeprowadzone prospektywne kontrolowane badanie kliniczne.
Rezydenci Międzynarodowego Mistrza Chirurgii Stomatologicznej wykonają zabiegi końcowej rehabilitacji chirurgicznej i protetycznej. Wszyscy włączeni pacjenci podpiszą odpowiednie powiadomienie przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. W pierwszej kolejności zostanie pobrany cyfrowy wycisk wewnątrzustny skanerem wewnątrzustnym oraz wykonany zostanie diagnostyczny wosk. Następnie wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową w określonym obszarze, który ma być leczony. Po przestudiowaniu CBCT w celu regeneracji tylnych miejsc żuchwy, badacze zaprojektują liofilizowany alloprzeszczep kości CAD/CAM tak, aby dokładnie pasował do morfologii ubytku występującego u pacjentów. Klapka o pełnej grubości zostanie zwolniona, aby mieć prawidłowy dostęp do ubytków. Wykonane zostaną nacięcia uwalniające w celu uzyskania prawidłowego zamknięcia płata. Sterylne bloki muszą idealnie pasować do ubytku i mocowane śrubami. Pokryte membranami wchłanialnymi, mocowanymi pincetami i szwami. 4 miesiące później zostaną wykonane zdjęcia, wyciski cyfrowe okołowierzchołkowe oraz 2. CBCT. Podczas zabiegu implantacji trepan kostny zostanie usunięty i wysłany do laboratorium w celu wykonania badania histologicznego bloku kostnego do histomorfometrii. Po 3 miesiącach, w razie potrzeby, zostanie założona operacja drugiego etapu i czepki gojące. Po 2 tygodniach zostaną pobrane wyciski w celu wykonania ostatecznych koron.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JAVIER GAMON VIDAL
- Numer telefonu: +34627321249
- E-mail: jgamon@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Rekrutacyjny
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
- Numer telefonu: +34688692201
- E-mail: arevaloinigo@gmail.com
-
Kontakt:
- Javier Gamón Vidal
- Numer telefonu: +34627321249
-
Pod-śledczy:
- Iñigo Arévalo Lázaro, DDS, MSc
-
Pod-śledczy:
- Federico Henández Alfaro, PhD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Ogólnie, osoby zdrowe (ASA1 i 2)
- Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej osiemnastu lat
- Wymaga rehabilitacji tylnej części żuchwy z co najmniej 2 implantami dentystycznymi
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i regularnie uczestniczyć w przestrzeganiu przepisów
Kryteria wyłączenia:
- Ostra miejscowa infekcja
- Nieleczona choroba przyzębia oceniona przez Socransky i in. parametry (≥ 2 mm kliniczna utrata przyczepu podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu 1 roku)
- Uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu
- Stany medyczne przeciwwskazania do zabiegu implantacji
- Historia napromieniania głowy i/lub szyi
- Terapia bisfosfonianami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dostosowany blok kości allogenicznej
1 grupa do nauki
|
Po przestudiowaniu CBCT w celu regeneracji tylnych miejsc żuchwy, badacze zaprojektują liofilizowany alloprzeszczep kości CAD/CAM tak, aby dokładnie pasował do morfologii ubytku występującego u pacjentów.
Klapka o pełnej grubości zostanie zwolniona, aby mieć prawidłowy dostęp do ubytków.
Wykonane zostaną nacięcia uwalniające w celu uzyskania prawidłowego zamknięcia płata.
Sterylne bloki muszą idealnie pasować do ubytku i mocowane śrubami.
Pokryte membranami wchłanialnymi, mocowanymi pincetami i szwami.
Po 4 miesiącach wykonane zostaną zdjęcia, wyciski cyfrowe okołowierzchołkowe oraz 2-ga tomografia komputerowa.
Podczas zabiegu implantacji trepan kostny zostanie usunięty i wysłany do laboratorium w celu wykonania badania histologicznego bloku kostnego do histomorfometrii.
Po 3 miesiącach, w razie potrzeby, zostanie założona operacja drugiego etapu i czepki gojące.
Po 2 tygodniach zostaną pobrane wyciski w celu wykonania ostatecznych koron.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie histologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
badanie histologiczne (analiza histologiczna).
Analiza histomorfometryczna zostanie przeprowadzona po 5 miesiącach podczas operacji wszczepienia implantu.
|
2 lata
|
|
Zmiany objętościowe kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany objętościowe kości alloprzeszczepowych bloczków kostnych w odcinku tylnym żuchwy.
Aby ocenić zmiany kostne przed i po leczeniu implantologicznym, wykonuje się tomografię komputerową przed regeneracją kości, przed wszczepieniem implantu w 4 miesiące i 12 miesięcy po regeneracji kości (wysokość i szerokość) (mm)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik przeżywalności implantów dentystycznych umieszczonych w obszarze regeneracji alloprzeszczepu (% przeżywalności implantów)
|
2 lata
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik powodzenia implantów dentystycznych umieszczonych w obszarze regenerowanym alloprzeszczepu (implanty bez powikłań po 2 latach)
|
2 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń liczbę powikłań związanych z tą techniką (%)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR-ECL-2022-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .