健康な参加者を対象とした AGMB-129 とミダゾラムの薬物間相互作用研究

主な包含基準:

1. ICF署名日時点で18歳から55歳まで（極端な年齢を含む）の男性または女性。
2. スクリーニング時の体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 30.0 kg/m2 (極端な値を含む) であること。
3. スクリーニング時の病歴、身体検査、バイタルサイン、および12誘導ECGの研究者の意見に基づいて健康状態が良好である必要があります。
4. 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は 1.5 倍以下でなければなりません スクリーニング時の正常値の上限（ULN）。 他の臨床検査室の安全性試験結果は基準範囲内になければならず、または基準範囲外の試験結果は研究者の意見で臨床的に重要でないとみなされる必要があります。 注: 総ビリルビンが 1.5 ULN を超えるギルバート症候群と診断された参加者は、AST と ALT が 1.5x 以下であれば研究の参加資格があります。 ウルン。

主な除外基準:

1. -AGMB-129成分に対する既知の過敏症、または研究者によって決定されたAGMB-129成分に対する重大なアレルギー反応の病歴。
2. -スクリーニング時の血清学的B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体の陽性、または最初のIP投与の少なくとも3か月前に解消されたA型肝炎を除く何らかの原因による肝炎の病歴。
3. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス 1 型または 2 型 (HIV-1 [2]) 抗体陽性を含む、免疫抑制状態の病歴または現在の免疫抑制状態。
4. スクリーニング時の血管炎、心臓弁膜症、または大血管疾患（動脈瘤や解離など）の現在または病歴。
5. -最初のIP投与前の3ヶ月以内に治験責任医師が臨床的に重大であると判断した疾患。
6. 胃腸、肝臓、腎臓の存在または後遺症（推定糸球体濾過率[eGFR] ≤80 mL/min/1.73） m² (慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] 式を使用)、またはスクリーニング時に薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の条件。
7. -スクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、再発のリスクが最小限で治癒したと考えられる切除および治癒治療された非転移性基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く。
8. 12誘導ECG上で検出された調律または伝導の臨床的に重要な異常の病歴または存在（例：既知のQT延長症候群、またはフリデリシアの式（QTcF）に従って心拍数に対して補正されたQT間隔）12誘導ECG上で検出された＞450msスクリーニング時または1日目の投与前。 第 1 度房室ブロックは、臨床的に重大な異常とはみなされません。