Исследование лекарственного взаимодействия с AGMB-129 и мидазоламом у здоровых участников

Ключевые критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания МКФ.
2. Масса тела не менее 50,0 кг для мужчин и 45,0 кг для женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг/м2 (включая крайние значения) при скрининге.
3. Должно быть хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, по мнению исследователя при скрининге.
4. Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) должны быть ≤1,5x верхняя граница нормы (ВГН) при скрининге. Результаты других клинико-лабораторных тестов на безопасность должны находиться в пределах референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя. Примечание. Участники с диагностированным синдромом Жильбера и общим билирубином >1,5 ВГН имеют право на участие в исследовании, если АСТ и АЛТ ≤1,5х. ВГН.

Ключевые критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность к ингредиентам AGMB-129 или история значительной аллергической реакции на ингредиенты AGMB-129, как определено исследователем.
2. Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С [ВГС] при скрининге или гепатит любой причины в анамнезе, кроме гепатита А, который разрешился не менее чем за 3 месяца до первого внутрибрюшинного введения.
3. Иммунодепрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние, включая положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 (ВИЧ-1 [2]) при скрининге.
4. Наличие или наличие в анамнезе васкулита, порока клапанов сердца или заболевания крупных сосудов (таких как аневризма или расслоение) при скрининге.
5. Любое заболевание, расцененное исследователем как клинически значимое, за 3 месяца до первого введения IP.
6. Наличие или последствия заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≤80 мл/мин/1,73 м² с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) или других состояний, о которых известно, что они мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств при скрининге.
7. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга, за исключением иссеченной и радикально пролеченной неметастатической базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, которая считается вылеченной с минимальным риском рецидива.
8. История или наличие клинически значимых аномалий, обнаруженных на ЭКГ в 12 отведениях либо ритма, либо проводимости, например, известный синдром удлиненного интервала QT или интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF)> 450 мс, обнаруженный на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или в день 1 до введения дозы. Атриовентрикулярная блокада первой степени не считается клинически значимой аномалией.