Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus AGMB-129:n ja midatsolaamin kanssa terveillä osallistujilla
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Agomab Spain S.L.
Avoin, kiinteän sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä osallistujilla, jotta voidaan arvioida AGMB-129:n vaikutusta midatsolaamin, CYP3A4:n herkän indeksisubstraatin, farmakokinetiikkaan
Tämä on yhden keskuksen avoin, kiinteän sekvenssin, faasi 1 -tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, jotta voidaan arvioida AGMB-129:n 200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) vaikutusta yksittäisen MDZ-annoksen PK-arvoon terveillä osallistujilla.
Yhteensä 14 osallistujaa otetaan mukaan, ja he saavat tutkimusinterventiota kiinteän sekvenssin järjestelmässä. Kaikki IP annetaan suun kautta ja ruokinnassa.
Kunkin osallistujan osallistumisen kokonaiskesto, seulonta seurannan kautta, on noin 6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia
- SGS Belgium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ICF:n allekirjoituspäivänä 18-55 vuotta vanha (sisältäen äärimmäisyydet).
- Ruumiinpaino miehillä vähintään 50,0 kg ja naisilla 45,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19,0-30,0 kg/m2 (äärimmäisyydet mukaan lukien) seulonnassa.
- Hänen tulee olla hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa olevan tutkijan mielestä.
- Kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava ≤1,5x normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa. Muiden kliinisen laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi. Huomautus: Osallistujat, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä ja kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos ASAT ja ALAT ovat ≤ 1,5x ULN.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys AGMB-129:n aineosille tai historiallinen merkittävä allerginen reaktio AGMB-129:n aineosille tutkijan määrittämänä.
- Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa tai hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A:sta, joka oli parantunut vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila, mukaan lukien positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 (HIV-1 [2]) vasta-aineet seulonnassa.
- Nykyinen tai aiempi vaskuliitti, läppäsydänsairaus tai suurten verisuonten verisuonisairaus (kuten aneurismi tai dissektio) seulonnassa.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten esiintyminen tai seuraukset (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaavaa) tai muita olosuhteita, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä seulonnassa.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta leikattua ja paranneltua ei-metastaattista tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä.
- 12-kytkentäisessä EKG:ssä joko rytmin tai johtumisen havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, esim. tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai Friderician kaavan (QTcF) sykkeen mukaan korjattu QT-aika >450 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä. seulonnassa tai 1. päivänä ennen annostusta. Ensimmäisen asteen atrioventrikulaarista blokausta ei pidetä kliinisesti merkittävänä poikkeavuutena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AGMB-129 ja MDZ
|
Oraalinen kapseli
Esitäytetyt ruiskut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax MDZ:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Cmax 1-OH-midatsolaamille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
AUC0-∞ MDZ:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
AUC0-∞ 1-OH-midatsolaamille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax AGMB-129:lle
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
|
Päivä 3 - Päivä 14
|
|
|
Cmax MET-154:lle
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
|
Päivä 3 - Päivä 14
|
|
|
Cmax MET-158:lle
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
|
Päivä 3 - Päivä 14
|
|
|
AUC0-t AGMB-129:lle
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
|
Päivä 3 - Päivä 14
|
|
|
AUC0-t MET-154:lle
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
|
Päivä 3 - Päivä 14
|
|
|
AUC0-t MET-158:lle
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
|
Päivä 3 - Päivä 14
|
|
|
AUC0-24 AGMB-129:lle
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
|
Päivä 3 - Päivä 14
|
|
|
AUC0-24 MET-154:lle
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
|
Päivä 3 - Päivä 14
|
|
|
AUC0-24 MET-158:lle
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
|
Päivä 3 - Päivä 14
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 15
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä päivään 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisistä laboratorioarvoista
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 15
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä epänormaalien laboratorioparametrien suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä päivään 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 15
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä päivään 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 15
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä fyysisten kokeiden kannalta jokaisella käynnillä
|
Esityksestä päivään 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGMB-129-C104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .