Läkemedelsinteraktionsstudie med AGMB-129 och Midazolam hos friska deltagare

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinna, mellan 18 och 55 år (extremiteter inkluderade) på dagen för undertecknandet av ICF.
2. Kroppsvikt på minst 50,0 kg för män och 45,0 kg för kvinnor, och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 30,0 kg/m2 (extremiteter inkluderade) vid screening.
3. Måste vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avlednings-EKG enligt utredarens uppfattning vid screening.
4. Totalt bilirubin, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) måste vara ≤1,5x övre normalgräns (ULN) vid screening. Andra kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat måste ligga inom referensintervallen eller testresultat som ligger utanför referensintervallen måste anses inte vara kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt. Obs: Deltagare med diagnostiserat Gilberts syndrom med totalt bilirubin >1,5 ULN är kvalificerade för studien om ASAT och ALAT är ≤1,5x ULN.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Känd överkänslighet mot AGMB-129-ingredienser eller historia av en signifikant allergisk reaktion mot AGMB-129-ingredienser enligt utredarens bedömning.
2. Positiv serologi för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus [HCV] antikroppar vid screening, eller historia av hepatit av någon orsak förutom hepatit A som försvann minst 3 månader före den första IP-administreringen.
3. Historik av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd, inklusive positiva antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 eller 2 (HIV-1 [2]) vid screening.
4. Aktuell eller historia av vaskulit, hjärtklaffsjukdom eller vaskulär sjukdom i stora kärl (såsom aneurism eller dissektion) vid screening.
5. Varje sjukdom, bedömd av utredaren som kliniskt signifikant, under de 3 månaderna före den första IP-administreringen.
6. Förekomst eller följdsjukdomar av gastrointestinala, lever, njure (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel vid screening.
7. Historik av malignitet under de senaste 5 åren före screening, med undantag för utskuret och kurativt behandlat icke-metastaserande basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som anses botat med minimal risk för återfall.
8. Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta avvikelser som upptäckts på 12-avlednings-EKG av antingen rytm eller överledning, t.ex. känt långt QT-syndrom eller ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) >450 ms detekterat på 12-avlednings-EKG:et vid screening eller dag 1 fördos. En första gradens atrioventrikulär blockering kommer inte att betraktas som en kliniskt signifikant abnormitet.