건강한 참가자의 AGMB-129 및 Midazolam과의 약물-약물 상호작용 연구

주요 포함 기준:

1. ICF 서명일을 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(극단 포함).
2. 남성의 경우 최소 50.0kg, 여성의 경우 45.0kg의 체중, 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19.0~30.0kg/m2(극단 포함) 사이여야 합니다.
3. 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 시 조사관의 의견에 따른 12-리드 ECG를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
4. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 ≤1.5x여야 합니다. 스크리닝 시 정상 상한(ULN). 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 참고 범위 내에 있어야 하며, 참고 범위를 벗어난 시험 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주될 필요가 있습니다. 참고: 총 빌리루빈이 >1.5 ULN인 길버트 증후군 진단을 받은 참가자는 AST 및 ALT가 ≤1.5x인 경우 연구에 적합합니다. ULN.

주요 제외 기준:

1. AGMB-129 성분에 대해 알려진 과민성 또는 조사관이 결정한 AGMB-129 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 병력.
2. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 검사, 또는 최초 IP 투여 전 최소 3개월 전에 해결된 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
3. 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2(HIV-1 [2]) 항체를 포함하여 현재 면역억제 상태의 병력 또는 현재.
4. 스크리닝 시 혈관염, 심장 판막 질환 또는 대혈관 질환(예: 동맥류 또는 박리)의 현재 또는 과거력.
5. 첫 번째 IP 투여 전 3개월 동안 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 판단한 모든 질병.
6. 위장, 간, 신장의 존재 또는 후유증(추정 사구체 여과율[eGFR] ≤80 mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식을 사용하는 m²) 또는 스크리닝 시 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 조건.
7. 스크리닝 전 과거 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우, 절제 및 근치적으로 치료된 비전이성 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 또는 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 자궁경부 상피내암종은 예외입니다.
8. 리듬 또는 전도의 12-리드 ECG에서 감지된 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재(예: 알려진 긴 QT 증후군 또는 Fridericia 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 12-리드 ECG에서 감지됨) 스크리닝 시 또는 투여 1일 전. 1도 방실 차단은 임상적으로 중요한 이상으로 간주되지 않습니다.