Estudio de interacción farmacológica con AGMB-129 y midazolam en participantes sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Hombre o mujer, entre 18 y 55 años (extremos incluidos) en la fecha de firma del ICF.
2. Peso corporal de al menos 50,0 kg para hombres y 45,0 kg para mujeres, y un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 30,0 kg/m2 (extremos incluidos) en la selección.
3. Debe gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones según la opinión del investigador en la selección.
4. La bilirrubina total, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) deben ser ≤1,5x límite superior de lo normal (ULN) en la selección. Los resultados de otras pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador. Nota: Los participantes con síndrome de Gilbert diagnosticado con bilirrubina total >1,5 ULN son elegibles para el estudio si AST y ALT son ≤1,5x ULN.

Criterios clave de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de AGMB-129 o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes de AGMB-129 según lo determine el investigador.
2. Serología positiva para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC] en la selección, o antecedentes de hepatitis por cualquier causa, excepto hepatitis A, que se resolvió al menos 3 meses antes de la primera administración IP.
3. Antecedentes o una condición inmunosupresora actual, incluidos los anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2 (VIH-1 [2]) en la selección.
4. Vasculitis actual o antecedentes, enfermedad valvular cardíaca o enfermedad vascular de grandes vasos (como aneurisma o disección) en la selección.
5. Cualquier enfermedad, juzgada por el investigador como clínicamente significativa, en los 3 meses anteriores a la primera administración de IP.
6. Presencia o secuelas de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≤80 ml/min/1,73 m² usando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos en la selección.
7. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la selección, excepto por carcinoma de células basales no metastásico, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino extirpado y tratado curativamente, que se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia.
8. Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas detectadas en el ECG de 12 derivaciones de ritmo o conducción, por ejemplo, síndrome de QT prolongado conocido o un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms detectado en el ECG de 12 derivaciones en la selección o antes de la dosis del Día 1. Un bloqueo auriculoventricular de primer grado no se considerará como una anomalía clínicamente significativa.