Estudo de interação medicamentosa com AGMB-129 e midazolam em participantes saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (incluindo os extremos) à data da assinatura do TCLE.
2. Peso corporal de pelo menos 50,0 kg para homens e 45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 30,0 kg/m2 (extremos incluídos) na triagem.
3. Deve estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações na opinião do investigador na triagem.
4. A bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem ser ≤1,5x limite superior do normal (ULN) na triagem. Outros resultados de testes de segurança de laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou resultados de testes que estão fora dos intervalos de referência precisam ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador. Nota: Os participantes com diagnóstico de síndrome de Gilbert com bilirrubina total >1,5 LSN são elegíveis para o estudo se AST e ALT forem ≤1,5x ULN.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do AGMB-129 ou histórico de reação alérgica significativa aos ingredientes do AGMB-129 conforme determinado pelo investigador.
2. Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos anti-vírus da hepatite C [HCV] na triagem, ou história de hepatite de qualquer causa, exceto hepatite A, que foi resolvida pelo menos 3 meses antes da primeira administração IP.
3. História ou uma condição imunossupressora atual, incluindo anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 (HIV-1 [2]) na triagem.
4. Atual ou histórico de vasculite, doença cardíaca valvular ou doença vascular de grandes vasos (como aneurisma ou dissecção) na triagem.
5. Qualquer doença, julgada pelo investigador como clinicamente significativa, nos 3 meses anteriores à primeira administração IP.
6. Presença ou sequelas de gastrointestinal, fígado, rim (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] ≤80 mL/min/1,73 m² usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas na triagem.
7. História de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma basocelular não metastático excisado e tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, que é considerado curado com risco mínimo de recorrência.
8. História ou presença de anormalidades clinicamente significativas detectadas no ECG de 12 derivações de ritmo ou condução, por exemplo, síndrome do QT longo conhecido ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms detectado no ECG de 12 derivações na triagem ou dia 1 pré-dose. Um bloqueio atrioventricular de primeiro grau não será considerado uma anormalidade clinicamente significativa.